Eficacia de las intervenciones no farmacológicas para la demencia entre ancianos en la provincia de Hai Duong, Vietnam
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demencia es un síndrome que incluye deterioro de la memoria y otros trastornos cognitivos; que interfieren con el funcionamiento social y/o profesional. Se estima que el número de personas con demencia en todo el mundo aumentará de 25 millones en 2000 a 63 millones en 2030. En 2016, la demencia fue la quinta causa de muerte a nivel mundial, con aproximadamente 2,4 millones de personas, y una de las principales causas de discapacidad y dependencia en las personas mayores. Esto afecta no solo a las personas con demencia, sino también a los cuidadores, las familias, las comunidades y la sociedad; por lo tanto, aumenta la carga financiera del sistema de salud. Los costes sanitarios de la demencia ascendieron a unos 800 000 millones de dólares (lo que representa el 1 % del PIB mundial) en 2015 y se espera que alcancen los 2 billones de dólares para 2030. Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado por grupos
Lugar, hora y tema del estudio:
- Ubicación: comunas del distrito de Thanh Mien y del distrito de Gia Loc de la provincia de Hai Duong, Vietnam: la ubicación exacta del Proyecto REACH.
- Horario: Del 1 de enero de 2021 al 12 de diciembre de 2022. Los investigadores comenzaron la intervención 6 meses después del final del brazo de creación de capacidad de atención del proyecto REACH.
Participantes: adultos mayores que son diagnosticados con demencia leve y moderada del objetivo 1
- Criterios inclusivos: (1) ancianos (de 60 años o más) que viven en el distrito de Thanh Mien y el distrito de Gia Loc de la provincia de Hai Duong; (2) Diagnosticado con demencia muy leve, leve y moderada por el Cuestionario de Evaluación Clínica de Demencia (CDR), correspondiente a CDR = 0.5, CDR = 1 y CDR = 2.
- Criterios exclusivos: (1) No apto físicamente para participar en ejercicios físicos; (2) Tener enfermedades cardiovasculares.
Tamaño de la muestra y proceso de muestreo:
- Usando la fórmula para la diferencia entre las 2 proporciones, el tamaño de muestra esperado es de 25 personas en el grupo de intervención y 25 personas en el grupo de control.
Proceso de muestreo: muestreo aleatorio por conglomerados
- Con base en la lista de pacientes con demencia diagnosticada por un especialista en la investigación inicial, los investigadores dividirán a los pacientes en grupos (unidades comunales) según el lugar donde vivan.
- En cada unidad de investigación (comuna), los investigadores dividirán aleatoriamente a los pacientes en 2 grupos: intervención y control.
Variables e instrumentos de estudio:
- Variable de resultado: la prevalencia de demencia leve y moderada antes y después de la intervención se evalúa mediante el Cuestionario de Evaluación Clínica de la Demencia (CDR) en vietnamita
- Variables independientes: El nivel de actividad diaria se evalúa mediante un conjunto de cuestionarios de AVD (actividades de la vida diaria); Calidad del sueño según el PSQI (The Pittsburgh Sleep Quality Index PITTSBURGH); Nivel de depresión geriátrica según Geriatric Depression Scale 15 (Geriatric Depression Scale-15); Calidad de vida según la Vietnam Quality of Life Scale EQ-5D-5L (European Quality of Life).
Proceso de estudio:
- Los investigadores aplicarán el contenido de la intervención en base a evidencia previa válida del autor "Minoru Kouzuk et al".
Antes de la intervención, el equipo de investigación grabará el vídeo para cada grupo:
- Grupo de intervención: cada sesión consta de (1) 50 min de ejercicio físico, (2) 20 min de descanso o educación sobre demencias y hábitos de vida, y (3) 50 min de entrenamiento cognitivo.
- Grupo control: educación sobre demencia y hábitos de vida.
- El equipo de investigación reclutará y capacitará a los técnicos en el Hospital Nacional de Geriatría dentro de 1 semana.
- Antes de intervenir, los pacientes que acepten participar serán examinados y evaluados en función cognitiva, función física, evaluación de las actividades de la vida diaria, calidad de vida, depresión, ansiedad, estrés y calidad del sueño.
- Los investigadores dividirán aleatoriamente a los pacientes en el grupo de intervención y control en cada comuna. Cada grupo asistirá a un "programa de intervención" una vez por semana durante seis meses. Los técnicos registrarán cada sesión de entrenamiento, controlarán la salud de los participantes y se asegurarán de que los miembros del grupo de intervención hagan los ejercicios correctamente.
- Los investigadores evaluarán a los participantes en dos grupos dos veces después de 3 meses y después de 6 meses de intervención.
Plan de análisis de datos y poder.
- Entrada de datos: Los investigadores utilizan Kobotoolbox para la entrada y gestión de datos. Los investigadores usan STATA 16.1 y R para limpiar, procesar y analizar datos.
- Las variables cualitativas se calculan por frecuencia y porcentaje. Los investigadores utilizan la prueba exacta de Fisher para determinar las diferencias de las variables cualitativas y la regresión logística para evaluar la asociación entre el resultado y las variables independientes con razones de probabilidad (OR) e intervalo de confianza del 95 % (IC del 95 %).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huong Thu Vu, MD. MsC
- Número de teléfono: +84 986952893
- Correo electrónico: vuthuhuong93@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hung Trong Nguyen, MD, PhD
- Número de teléfono: +84 96555666
- Correo electrónico: nguyentronghungneuro@hmu.edu.vn
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianos (60 años o más).
- Viviendo en el distrito de Thanh Mien y en el distrito de Gia Loc de la provincia de Hai Duong.
- Diagnosticado con demencia muy leve, leve y moderada por el Cuestionario de Evaluación Clínica de Demencia (CDR), correspondiente a CDR = 0.5, CDR = 1 y CDR = 2.
Criterio de exclusión:
- No estar físicamente apto para participar en ejercicios físicos.
- Tener enfermedades cardiovasculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio + entrenamiento cognitivo + educación
Grupo de intervención: cada sesión consta de (1) 50 min de ejercicio físico, (2) 20 min de descanso o educación sobre demencias y hábitos de vida, y (3) 50 min de entrenamiento cognitivo.
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El equipo de investigación grabará videos para el grupo de Intervención. El procedimiento de intervención consta de 3 apartados: (1) 50 min de ejercicio físico, (2) 20 min de descanso o charla sobre demencias y hábitos de vida, y (3) 50 min de entrenamiento cognitivo. Se reclutarán investigadores del Hospital Nacional de Geriatría y se capacitará a los técnicos durante 1 semana. Previo a la intervención, los pacientes que acepten participar serán tamizados y evaluados función cognitiva, función física, evaluación de Actividades de la Vida Diaria, calidad de vida, depresión, ansiedad, estrés y calidad del sueño. Los técnicos registrarán cada sesión de entrenamiento, controlarán la salud de los participantes y se asegurarán de que los miembros del grupo de intervención hagan los ejercicios correctamente. Evaluaremos a los participantes del grupo a los 3 meses ya los 6 meses de intervención. |
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Otro: Educación
Grupo control: educación sobre demencia y hábitos de vida.
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El equipo de investigación grabará videos para el grupo de Intervención. El procedimiento de intervención consta de 3 apartados: (1) 50 min de ejercicio físico, (2) 20 min de descanso o charla sobre demencias y hábitos de vida, y (3) 50 min de entrenamiento cognitivo. Se reclutarán investigadores del Hospital Nacional de Geriatría y se capacitará a los técnicos durante 1 semana. Previo a la intervención, los pacientes que acepten participar serán tamizados y evaluados función cognitiva, función física, evaluación de Actividades de la Vida Diaria, calidad de vida, depresión, ansiedad, estrés y calidad del sueño. Los técnicos registrarán cada sesión de entrenamiento, controlarán la salud de los participantes y se asegurarán de que los miembros del grupo de intervención hagan los ejercicios correctamente. Evaluaremos a los participantes del grupo a los 3 meses ya los 6 meses de intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios del Cuestionario de Calificación de Demencia Clínica a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
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El cuestionario consta de 2 partes: la Parte 1 es para los proveedores de información (familiares/cuidadores), la parte 2 es para los pacientes, comparando la información proporcionada para evaluar seis aspectos, que incluyen Memoria, Fuerza de Orientación, Evaluación - resolución de problemas, Actividades sociales, Tareas domésticas - aficiones y cuidado personal.
El estudio estimulará tanto las puntuaciones de los componentes como las puntuaciones totales del grado de demencia.
La sensibilidad de la CDR fue del 93,6%, una especificidad del 100%1.
La escala CDR se divide en 5 niveles: 0 (Sin demencia), 0,5 (Demencia muy leve), 1 (Demencia leve), 2 (Demencia moderada), 3 (Demencia grave). A mayor puntuación, más grave es la demencia.
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Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios del Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF) ha sido recomendado como un método rentable para evaluar la actividad física.
Solo los valores de 10 o más minutos de actividad se incluirán en el cálculo de las puntuaciones de resumen.
La razón es que la evidencia científica indica que se requieren episodios o episodios de al menos 10 minutos para lograr beneficios para la salud.
Esta regla es para excluir datos que son irrazonablemente altos; estos datos deben considerarse valores atípicos y, por lo tanto, se excluyen del análisis.
Todas las variables de tiempo de Caminata, Moderada y Vigorosa que totalicen al menos o más de 16 horas deben excluirse del análisis.
La escala IPAQ-SF se divide en 3 niveles: actividad física baja, actividad física moderada y actividad física alta.
Una puntuación más alta corresponde a un mayor nivel de actividad física.
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Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
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Cambios del índice de calidad del sueño de Pittsburgh a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se diseñó como un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un período de 1 mes.
Incluye siete subpuntuaciones, cada una de las cuales puede variar de 0 a 3. Las subpuntuaciones se cuentan, lo que arroja una puntuación total que puede variar de 0 a 21.
Una puntuación total de 5 o más indica mala calidad del sueño; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad
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Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
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Cambios de la escala de depresión geriátrica-15 a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
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La Escala de Depresión Geriátrica-15 fue diseñada como un cuestionario de autoevaluación para evaluar la depresión en los ancianos.
Las puntuaciones de 0 a 4 se consideran normales, según la edad, la educación y las quejas; 5-8 indican depresión leve; 9-11 indican depresión moderada y 12-15 indican depresión severa.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la depresión.
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Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
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Cambios de EuroQoL-5 dimensiones-5 niveles a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
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Para medir la CV se utilizó el cuestionario EQ-5D-5L, estandarizado y aplicado en Vietnam con alfa de Cronbach = 0,8. El sistema descriptivo contiene cinco dimensiones (Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar, Ansiedad/Depresión), las cuales tienen cinco niveles de respuesta: desde ningún problema (código 1) hasta problemas extremos (código 5).
Sintetizar las valoraciones en 5 aspectos diferentes puede aportar calidad de vida a los encuestados.
Monedero, por ejemplo, si los 5 aspectos se evalúan como ningún problema, el estado de salud del encuestado es 11111.
Cada estado de salud corresponde a un índice compuesto definido por estándares internacionales para evaluar la calidad de vida (valores de 0 a 1, siendo 0 la peor calidad y 1 la mejor calidad posible).
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #HMUIRB476#
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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