Vanhusten dementian ei-lääkehoitojen tehokkuus Hai Duongin maakunnassa, Vietnamissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementia on oireyhtymä, johon kuuluu muistin heikkeneminen ja muut kognitiiviset häiriöt; jotka häiritsevät sosiaalista ja/tai ammatillista toimintaa. Maailmanlaajuisesti dementoituneiden ihmisten määrän arvioidaan kasvavan 25 miljoonasta vuonna 2000 63 miljoonaan vuonna 2030. Vuonna 2016 dementia oli viidenneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, noin 2,4 miljoonalla ihmisellä, ja yksi johtavista vanhusten vammaisuuden ja riippuvuuden syistä. Tämä ei koske vain dementiasta kärsiviä ihmisiä, vaan myös hoitajia, perheitä, yhteisöjä ja yhteiskuntaa; näin ollen se lisää terveydenhuoltojärjestelmän taloudellista taakkaa. Dementian terveydenhuoltokustannukset olivat noin 800 miljardia dollaria (joka on 1 % maailman BKT:sta) vuonna 2015, ja niiden odotetaan nousevan 2 biljoonaan dollariin vuoteen 2030 mennessä. Tutkimuksen suunnittelu: Cluster satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Opiskelupaikka, aika ja aihe:
- Sijainti: Thanh Mienin ja Gia Locin alueen kunnat Hai Duongin maakunnassa Vietnamissa - REACH-projektin tarkka sijainti.
- Aika: 1.1.2021–12.12.2022. Tutkijat aloittivat toimenpiteen 6 kuukautta REACH-projektin hoitovalmiuksien kehittämisen osan päättymisen jälkeen.
Osallistujat: vanhukset, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea dementia tavoitteesta 1
- Sisällyttävät kriteerit: (1) vanhukset (60-vuotiaat tai vanhemmat), jotka asuvat Thanh Mienin alueella ja Gia Locin alueella Hai Duongin maakunnassa; (2) Kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) kyselylomakkeella diagnosoitu erittäin lievä, lievä ja kohtalainen dementia, joka vastaa CDR = 0,5, CDR = 1 ja CDR = 2.
- Eksklusiiviset kriteerit: (1) Ei fyysisesti kelvollinen osallistumaan fyysisiin harjoituksiin; (2) joilla on sydän- ja verisuonitauteja.
Näytteen koko ja näytteenottoprosessi:
- Kahden suhdeluvun erotuskaavaa käyttäen odotettu otoskoko on 25 henkilöä interventioryhmässä ja 25 henkilöä kontrolliryhmässä.
Otantaprosessi: satunnaistettu klusteriotos
- Perustutkimuksessa asiantuntijan diagnosoiman dementiapotilasluettelon perusteella Tutkijat jakavat potilaat klustereihin (kunnallisiin yksiköihin) asuinpaikan mukaan.
- Jokaisessa tutkimusyksikössä (kunnassa) Tutkijat jakavat potilaat satunnaisesti kahteen ryhmään: interventio ja kontrolli.
Tutkimusmuuttujat ja -välineet:
- Tulosmuuttuja: Lievän ja keskivaikean dementian esiintyvyys ennen interventiota ja sen jälkeen arvioidaan kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) kyselylomakkeella vietnamiksi
- Riippumattomat muuttujat: Päivittäistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä ADL-kyselylomakkeita (jokapäiväisen elämän aktiviteetit); Unen laatu PSQI:n (The Pittsburgh Sleep Quality Index PITTSBURGH) mukaan; Geriatrinen masennuksen taso Geriatric Depression Scale 15:n (Geriatric Depression Scale-15) mukaan; Elämänlaatu Vietnamin elämänlaatuasteikon EQ-5D-5L (European Quality of Life) mukaan.
Opintoprosessi:
- Tutkijat soveltavat interventiosisältöä kirjoittajan "Minoru Kouzuk et al" aikaisempaan pätevään näyttöön perustuen.
Ennen interventiota tutkimusryhmä tallentaa videon jokaiselle ryhmälle:
- Interventioryhmä: jokainen istunto sisältää (1) 50 min fyysistä harjoittelua, (2) 20 min taukoa tai koulutusta dementiaan ja elämäntottumuksiin sekä (3) 50 min kognitiivista harjoittelua.
- Kontrolliryhmä: koulutus dementiaan ja elämäntapatottumuksiin.
- Tutkimusryhmä rekrytoi ja kouluttaa teknikot National Geriatrics Hospitaliin viikon sisällä.
- Ennen puuttumista potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, seulotaan ja arvioidaan kognitiivisten toimintojen, fyysisten toimintojen, päivittäisten toimintojen arvioinnin, elämänlaadun, masennuksen, ahdistuneisuuden, stressin ja unen laadun suhteen.
- Tutkijat jakavat potilaat satunnaisesti interventio-kontrolliryhmään kussakin kunnassa. Jokainen ryhmä osallistuu "interventio-ohjelmaan" kerran viikossa kuuden kuukauden ajan. Teknikot tallentavat jokaisen harjoittelun, tarkkailevat osallistujien terveyttä ja varmistavat, että interventioryhmän jäsenet tekevät harjoitukset oikein.
- Tutkijat arvioivat osallistujat kahdessa ryhmässä kahdesti 3 kuukauden ja 6 kuukauden intervention jälkeen.
Tietojen analysointisuunnitelma ja teho
- Tiedonsyöttö: Tutkijat käyttävät Kobotoolboxia tietojen syöttämiseen ja hallintaan. Tutkijat käyttävät STATA 16.1:tä ja R:ää tietojen puhdistamiseen, käsittelyyn ja analysointiin.
- Laadulliset muuttujat lasketaan esiintymistiheyden ja prosenttiosuuden mukaan. Tutkijat käyttävät Fisher Exact Test -testiä laadullisten muuttujien erojen määrittämiseen ja logistisen regression arvioimiseksi tuloksen ja riippumattomien muuttujien välistä yhteyttä todennäköisyyssuhteilla (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhukset (60-vuotiaat tai sitä vanhemmat).
- Asuu Thanh Mienin alueella ja Gia Locin alueella Hai Duongin maakunnassa.
- Kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) kyselylomakkeella diagnosoitu erittäin lievä, lievä ja kohtalainen dementia, joka vastaa CDR = 0,5, CDR = 1 ja CDR = 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei fyysisesti kelvollinen osallistumaan fyysisiin harjoituksiin.
- Sydän- ja verisuonitaudeilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikunta + kognitiivinen koulutus + koulutus
Interventioryhmä: jokainen istunto sisältää (1) 50 min fyysistä harjoittelua, (2) 20 min taukoa tai koulutusta dementiaan ja elämäntottumuksiin sekä (3) 50 min kognitiivista harjoittelua.
|
Tutkimusryhmä tallentaa videoita Interventioryhmälle. Interventio sisältää 3 osaa: (1) 50 min fyysistä harjoittelua, (2) 20 min taukoa tai luentoa dementiasta ja elämäntottumuksista ja (3) 50 min kognitiivista harjoittelua. Tutkijat rekrytoidaan National Geriatrics Hospitalista, ja he kouluttavat teknikot viikon ajan. Ennen puuttumista potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, seulotaan ja arvioidaan kognitiiviset toiminnot, fyysiset toiminnot, päivittäisen elämän toiminnan arviointi, elämänlaatu, masennus, ahdistus, stressi ja unen laatu. Teknikot tallentavat jokaisen harjoittelun, tarkkailevat osallistujien terveyttä ja varmistavat, että interventioryhmän jäsenet tekevät harjoitukset oikein. Arvioimme osallistujat ryhmään 3 kuukauden ja 6 kuukauden interventioiden jälkeen. |
|
Muut: Koulutus
Kontrolliryhmä: koulutus dementiaan ja elämäntapatottumuksiin.
|
Tutkimusryhmä tallentaa videoita Interventioryhmälle. Interventio sisältää 3 osaa: (1) 50 min fyysistä harjoittelua, (2) 20 min taukoa tai luentoa dementiasta ja elämäntottumuksista ja (3) 50 min kognitiivista harjoittelua. Tutkijat rekrytoidaan National Geriatrics Hospitalista, ja he kouluttavat teknikot viikon ajan. Ennen puuttumista potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, seulotaan ja arvioidaan kognitiiviset toiminnot, fyysiset toiminnot, päivittäisen elämän toiminnan arviointi, elämänlaatu, masennus, ahdistus, stressi ja unen laatu. Teknikot tallentavat jokaisen harjoittelun, tarkkailevat osallistujien terveyttä ja varmistavat, että interventioryhmän jäsenet tekevät harjoitukset oikein. Arvioimme osallistujat ryhmään 3 kuukauden ja 6 kuukauden interventioiden jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kliinisen dementian luokituskyselystä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomake koostuu kahdesta osasta: Osa 1 on tiedontarjoajille (omaisille/hoitajille), osa 2 on potilaille, jossa vertaillaan annettuja tietoja kuuden näkökohdan arvioimiseksi, mukaan lukien muisti, voimaorientaatio, arviointi - ongelmanratkaisu, sosiaalinen toiminta, kotityöt - harrastuksia ja itsehoitoa.
Tutkimus stimuloi sekä komponenttipisteitä että dementia-asteen kokonaispisteitä.
CDR:n herkkyys oli 93,6 %, spesifisyys 100 %1.
CDR-asteikko on jaettu 5 tasoon: 0 (ei dementiaa), 0,5 (erittäin lievä dementia), 1 (lievä dementia), 2 (keskivaikea dementia), 3 (vaikea dementia). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi dementia on
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kansainvälisestä liikuntakyselystä - lyhyt lomake 3 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ-SF) on suositeltu kustannustehokkaaksi menetelmäksi fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa.
Yhteenvetopisteiden laskennassa huomioidaan vain vähintään 10 minuutin aktiivisuuden arvot.
Perusteluna on se, että tieteelliset todisteet osoittavat, että terveyshyötyjen saavuttaminen edellyttää vähintään 10 minuutin jaksoja tai jaksoja.
Tämä sääntö on sulkea pois tiedot, jotka ovat kohtuuttoman suuria; näitä tietoja on pidettävä poikkeavina, joten ne jätetään analyysin ulkopuolelle.
Kaikki kävely-, kohtalainen ja voimakas aikamuuttujat, jotka ovat yhteensä vähintään tai enemmän kuin 16 tuntia, tulee jättää analyysin ulkopuolelle.
IPAQ-SF-asteikko on jaettu 3 tasoon: alhainen fyysinen aktiivisuus, kohtalainen fyysinen aktiivisuus ja korkea fyysinen aktiivisuus.
Korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset Pittsburghin unenlaatuindeksistä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) suunniteltiin itsearvioitavaksi kyselylomakkeeksi, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden ajalta.
Se sisältää seitsemän alapistettä, joista jokainen voi vaihdella välillä 0–3. Osapisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–21.
Kokonaispistemäärä 5 tai enemmän osoittaa huonoa unen laatua; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi laatu
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset Geriatric Depression Scale-15:stä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Geriatric Depression Scale-15 suunniteltiin itsearviointikyselyksi vanhusten masennuksen arvioimiseksi.
Pisteitä 0–4 pidetään normaalina iän, koulutuksen ja valitusten mukaan. 5-8 osoittavat lievää masennusta; 9-11 osoittavat kohtalaista masennusta ja 12-15 osoittavat vakavaa masennusta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset EuroQoL-5-mitat-5-tasoista 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
QoL-mittaukseen käytettiin EQ-5D-5L-kyselylomaketta, joka on standardoitu ja sovellettu Vietnamissa Cronbachin alfalla = 0,8. Kuvaava järjestelmä sisältää viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). joissa on viisi vastaustasoa: ei-ongelmista (koodi 1) äärimmäisiin ongelmiin (koodi 5).
Arvioiden syntetisoiminen 5 eri näkökulmasta voi parantaa vastaajien elämänlaatua.
Lompakko esimerkiksi jos kaikki 5 näkökohtaa arvioidaan ongelmattomaksi, vastaajan terveydentila on 11111.
Jokainen terveydentilan terveys vastaa kansainvälisten standardien määrittelemää yhdistelmäindeksiä QoL:n arvioimiseksi (arvot 0-1, jolloin 0 edustaa huonointa laatua ja 1 on parasta mahdollista laatua).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #HMUIRB476#
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .