베트남 하이즈엉성 노인 치매에 대한 비약물적 중재의 효과
연구 개요
상세 설명
치매는 기억 장애 및 기타 인지 장애를 포함하는 증후군입니다. 사회적 및/또는 직업적 기능을 방해하는 것. 전 세계적으로 치매 환자의 수는 2000년 2,500만 명에서 2030년에는 6,300만 명으로 증가할 것으로 추산됩니다. 2016년 치매는 약 240만 명으로 전 세계적으로 5번째 주요 사망 원인이었으며 노인의 장애 및 의존성을 유발하는 주요 원인 중 하나였습니다. 이것은 치매 환자뿐만 아니라 간병인, 가족, 지역 사회 및 사회에도 영향을 미칩니다. 따라서 의료 시스템의 재정적 부담이 증가합니다. 치매에 대한 의료 비용은 2015년 약 8,000억 달러(세계 GDP의 1%)에 달했으며 2030년까지 2조 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 연구 설계: 클러스터 무작위 통제 시험
학습 장소, 시간 및 주제:
- 위치: 베트남 Hai Duong 지방의 Thanh Mien 지구 및 Gia Loc 지구 코뮌 - REACH 프로젝트의 정확한 위치.
- 시간: 2021년 1월 1일부터 2022년 12월 12일까지. 조사관은 REACH 프로젝트의 치료 역량 구축 부문 종료 후 6개월 후에 개입을 시작했습니다.
대상자 : 목표 1에서 경도 및 중등도 치매로 진단된 노인
- 포함 기준: (1) Hai Duong 지방의 Thanh Mien 지구 및 Gia Loc 지구에 거주하는 노인(60세 이상); (2) CDR = 0.5, CDR = 1 및 CDR = 2에 해당하는 CDR(Clinical Dementia Assessment) 설문지에 의해 매우 경증, 경증 및 중등도 치매로 진단됨.
- 배타적 기준: (1) 신체 운동에 참여하기에 신체적으로 적합하지 않음; (2) 심혈관계 질환이 있다.
샘플 크기 및 샘플링 프로세스:
- 두 비율의 차이에 대한 공식을 사용하면 예상 표본 크기는 개입 그룹의 25명과 통제 그룹의 25명입니다.
샘플링 프로세스: 무작위 클러스터 샘플링
- 1차 조사에서 전문의가 진단한 치매 환자 목록을 바탕으로 조사관은 환자를 거주지에 따라 클러스터(공동 단위)로 나눕니다.
- 각 연구 단위(공동체)에서 조사관은 무작위로 환자를 중재와 통제의 두 그룹으로 나눕니다.
연구 변수 및 도구:
- 결과 변수: 개입 전후의 경증 및 중등도 치매의 유병률은 베트남어로 된 임상 치매 평가(CDR) 설문지로 평가됩니다.
- 독립 변수: 일일 활동 수준은 일련의 ADL 설문지(일상 생활 활동)를 사용하여 평가됩니다. PSQI(The Pittsburgh Sleep Quality Index PITTSBURGH)에 따른 수면의 질; Geriatric Depression Scale-15(Geriatric Depression Scale-15)에 따른 노인 우울증 수준; 베트남 삶의 질 척도 EQ-5D-5L(유럽 삶의 질)에 따른 삶의 질.
연구 과정:
- 조사관은 저자 "Minoru Kouzuk et al"의 사전 유효한 증거를 기반으로 개입 내용을 적용합니다.
개입 전에 연구팀은 각 그룹에 대한 비디오를 녹화합니다.
- 중재 그룹: 각 세션은 (1) 50분의 신체 운동, (2) 20분의 휴식 시간 또는 치매 및 생활 습관 교육, (3) 50분의 인지 훈련으로 구성됩니다.
- 대조군: 치매 및 생활습관 교육.
- 연구팀은 1주일 이내에 국립노인병원에서 기술자를 모집해 교육할 예정이다.
- 개입하기 전에 참여에 동의한 환자는 인지 기능, 신체 기능, 일상 생활 활동 평가, 삶의 질, 우울증, 불안, 스트레스 및 수면의 질에 대해 선별 및 평가됩니다.
- 조사관은 각 코뮌에서 무작위로 환자를 개입 통제 그룹으로 나눕니다. 각 그룹은 6개월 동안 일주일에 한 번 "개입 프로그램"에 참석합니다. 기술자는 모든 교육 세션을 기록하고 참가자의 건강을 모니터링하며 개입 그룹의 사람들이 운동을 올바르게 수행하는지 확인합니다.
- 조사관은 개입 3개월 후와 6개월 후 두 그룹의 참가자를 두 번 평가합니다.
데이터 분석 계획 및 권한
- 데이터 입력: 조사자는 데이터 입력 및 관리를 위해 Kobotoolbox를 사용합니다. 조사관은 STATA 16.1 및 R을 사용하여 데이터를 정리, 처리 및 분석합니다.
- 질적 변수는 빈도와 백분율로 계산됩니다. 조사관은 Fisher Exact Test를 사용하여 질적 변수의 차이를 확인하고 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(95% CI)으로 결과와 독립 변수 간의 연관성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hanoi, 베트남, 100000
- Hanoi Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고령자(60세 이상).
- Hai Duong 지방의 Thanh Mien 지구와 Gia Loc 지구에 거주.
- CDR = 0.5, CDR = 1 및 CDR = 2에 해당하는 CDR(Clinical Dementia Assessment) 설문지에 의해 매우 경증, 경증 및 중등도 치매로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 신체 운동에 참여하기에 신체적으로 적합하지 않습니다.
- 심혈관 질환이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 + 인지 훈련 + 교육
중재 그룹: 각 세션은 (1) 50분의 신체 운동, (2) 20분의 휴식 시간 또는 치매 및 생활 습관 교육, (3) 50분의 인지 훈련으로 구성됩니다.
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연구팀은 개입 그룹을 위해 비디오를 녹화할 것입니다. 개입 절차는 (1) 50분의 신체 운동, (2) 20분의 휴식 시간 또는 치매 및 생활 습관에 대한 강의, (3) 50분의 인지 훈련의 3개 섹션으로 구성됩니다. 국립노인전문병원에서 수사관을 모집해 1주일 간 테크니션을 교육한다. 개입하기 전에 참여에 동의한 환자는 인지 기능, 신체 기능, 일상 생활 활동 평가, 삶의 질, 우울증, 불안, 스트레스 및 수면의 질을 선별하고 평가합니다. 기술자는 모든 교육 세션을 기록하고 참가자의 건강을 모니터링하며 개입 그룹의 사람들이 운동을 올바르게 수행하는지 확인합니다. 우리는 3개월과 6개월의 개입 후에 그룹의 참가자를 평가할 것입니다. |
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다른: 교육
대조군: 치매 및 생활습관 교육.
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연구팀은 개입 그룹을 위해 비디오를 녹화할 것입니다. 개입 절차는 (1) 50분의 신체 운동, (2) 20분의 휴식 시간 또는 치매 및 생활 습관에 대한 강의, (3) 50분의 인지 훈련의 3개 섹션으로 구성됩니다. 국립노인전문병원에서 수사관을 모집해 1주일 간 테크니션을 교육한다. 개입하기 전에 참여에 동의한 환자는 인지 기능, 신체 기능, 일상 생활 활동 평가, 삶의 질, 우울증, 불안, 스트레스 및 수면의 질을 선별하고 평가합니다. 기술자는 모든 교육 세션을 기록하고 참가자의 건강을 모니터링하며 개입 그룹의 사람들이 운동을 올바르게 수행하는지 확인합니다. 우리는 3개월과 6개월의 개입 후에 그룹의 참가자를 평가할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월 시점의 임상 치매 평가 설문지의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 6개월
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설문지는 2부분으로 구성되어 있습니다. 1부는 정보 제공자(친척/보호자)를 위한 것이고, 2부는 환자를 대상으로, 제공된 정보를 비교하여 기억력, 방향성, 평가 - 문제 해결, 사회 활동, 가사 - 취미 및 자기 관리.
이 연구는 치매 등급에 대한 구성 점수와 총점 모두를 자극할 것입니다.
CDR의 민감도는 93.6%, 특이도는 100%1였다.
CDR 척도는 0(치매 없음), 0.5(매우 가벼운 치매), 1(경증 치매), 2(중등도 치매), 3(중증 치매)의 5단계로 나뉩니다. 점수가 높을수록 치매가 심한 것입니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 신체 활동 설문지의 변경 사항 - 3개월 및 6개월 시점의 약식
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 6개월
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International Physical Activity Questionnaire - Short Form(IPAQ-SF)은 신체 활동을 평가하는 비용 효율적인 방법으로 권장되었습니다.
10분 이상의 활동 값만 요약 점수 계산에 포함됩니다.
근거는 과학적 증거에 따르면 건강상의 이점을 얻으려면 최소 10분의 에피소드 또는 발작이 필요하다는 것입니다.
이 규칙은 비합리적으로 높은 데이터를 제외하는 것입니다. 이러한 데이터는 이상값으로 간주되므로 분석에서 제외됩니다.
총 16시간 이상인 모든 걷기, 중간 및 활발한 시간 변수는 분석에서 제외되어야 합니다.
IPAQ-SF 척도는 낮은 신체 활동, 보통 신체 활동 및 높은 신체 활동의 3단계로 나뉩니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 신체 활동에 해당합니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 6개월
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피츠버그 수면 질 지수의 3개월 및 6개월 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 6개월
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Pittsburgh sleep quality index(PSQI)는 1개월 동안 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지로 설계되었습니다.
여기에는 7개의 하위 점수가 포함되며 각 하위 점수의 범위는 0에서 3까지입니다. 하위 점수가 집계되어 0에서 21까지의 총 점수가 산출됩니다.
총점 5점 이상은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 품질이 떨어짐
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기준선, 개입 후 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 노인 우울증 척도-15로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 6개월
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노인 우울증 척도-15는 노인의 우울증을 평가하기 위한 자가 평가 설문지로 설계되었습니다.
0-4점은 연령, 교육 및 불만 사항에 따라 정상으로 간주됩니다. 5-8은 가벼운 우울증을 나타내고; 9-11은 중간 정도의 우울증을 나타내고 12-15는 심한 우울증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월 시점의 EuroQoL-5 차원-5 수준에서 변경
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 6개월
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EQ-5D-5L 설문지는 QoL을 측정하는 데 사용되었으며 Cronbach's alpha = 0.8로 베트남에서 표준화 및 적용되었습니다. 기술 시스템에는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울), 문제 없음(코드 1)에서 극도의 문제(코드 5)까지 5가지 응답 수준이 있습니다.
5가지 측면의 평가를 종합하면 응답자의 삶의 질을 높일 수 있습니다.
지갑 예를 들어 5가지 측면 모두 문제가 없다고 판단되면 응답자의 건강상태는 11111이다.
각 건강 상태 건강은 QoL을 평가하기 위한 국제 표준에 의해 정의된 복합 지수에 해당합니다(0에서 1까지의 값, 0은 최악의 품질을 나타내고 1은 가능한 최상의 품질을 나타냄).
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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