Effectiviteit van niet-farmacologische interventies voor dementie bij ouderen in de provincie Hai Duong, Vietnam
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dementie is een syndroom dat geheugenstoornissen en andere cognitieve stoornissen omvat; die het sociaal en/of professioneel functioneren belemmeren. Het aantal mensen met dementie wereldwijd zal naar schatting toenemen van 25 miljoen in 2000 tot 63 miljoen in 2030. In 2016 was dementie wereldwijd de vijfde belangrijkste doodsoorzaak, met ongeveer 2,4 miljoen mensen, en een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en afhankelijkheid bij ouderen. Dit treft niet alleen mensen met dementie, maar ook verzorgers, gezinnen, gemeenschappen en de samenleving; het verhoogt dus de financiële last voor het gezondheidssysteem. De zorgkosten voor dementie bedroegen in 2015 ongeveer 800 miljard dollar (goed voor 1% van het wereldwijde bbp) en zullen naar verwachting in 2030 oplopen tot 2 biljoen dollar. Onderzoeksopzet: Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studielocatie, tijd en onderwerp:
- Locatie: gemeenten van het Thanh Mien-district en het Gia Loc-district van de provincie Hai Duong, Vietnam - de exacte locatie van het REACH-project.
- Tijd: van 1 januari 2021 tot 12 december 2022. De onderzoekers startten de interventie 6 maanden na het einde van de zorgcapaciteitsopbouwarm van het REACH-project.
Deelnemers: ouderen met de diagnose lichte en matige dementie vanuit doel 1
- Inclusieve criteria: (1) ouderen (60 jaar of ouder) die in de districten Thanh Mien en Gia Loc in de provincie Hai Duong wonen; (2) Gediagnosticeerd met zeer milde, milde en matige dementie door de Clinical Dementia Assessment (CDR) Questionnaire, overeenkomend met CDR = 0,5, CDR = 1 en CDR = 2.
- Exclusieve criteria: (1) fysiek niet in staat om deel te nemen aan fysieke oefeningen; (2) Hart- en vaatziekten hebben.
Steekproefomvang en bemonsteringsproces:
- Met behulp van de formule voor het verschil tussen de 2 ratio's is de verwachte steekproefomvang 25 mensen in de interventiegroep en 25 mensen in de controlegroep.
Steekproefproces: gerandomiseerde clustersteekproeven
- Op basis van de lijst met patiënten met dementie die door een specialist in het eerste onderzoek zijn gediagnosticeerd, verdelen de onderzoekers de patiënten in clusters (gemeenschappelijke eenheden) op basis van waar ze wonen.
- Op elke onderzoekseenheid (commune) verdelen de onderzoekers de patiënten willekeurig in 2 groepen: interventie en controle.
Studie variabelen en instrumenten:
- Uitkomstvariabele: de prevalentie van milde en matige dementie vóór en na de interventie wordt beoordeeld door de Clinical Dementia Assessment (CDR) Questionnaire in het Vietnamees
- Onafhankelijke variabelen: Dagelijks activiteitenniveau wordt beoordeeld met behulp van een reeks ADL-vragenlijsten (activiteiten van het dagelijks leven); Slaapkwaliteit volgens de PSQI (The Pittsburgh Sleep Quality Index PITTSBURGH); Geriatrisch depressieniveau volgens Geriatrische Depressie Schaal 15 (Geriatrische Depressie Schaal-15); Kwaliteit van leven volgens de Vietnam Quality of Life Scale EQ-5D-5L (Europese kwaliteit van leven).
Studieproces:
- De onderzoekers zullen de interventie-inhoud toepassen op basis van voorafgaand geldig bewijs door de auteur "Minoru Kouzuk et al".
Voorafgaand aan de interventie neemt het onderzoeksteam voor elke groep de video op:
- Interventiegroep: elke sessie omvat (1) 50 min lichaamsbeweging, (2) 20 min pauze of voorlichting over dementie en leefgewoonten, en (3) 50 min cognitieve training.
- Controlegroep: voorlichting over dementie en leefgewoonten.
- Het onderzoeksteam zal binnen 1 week de technici van het Landelijk Ziekenhuis Geriatrie werven en opleiden.
- Voordat wordt ingegrepen, worden patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, gescreend en geëvalueerd op cognitief functioneren, fysiek functioneren, beoordeling van dagelijkse activiteiten, kwaliteit van leven, depressie, angst, stress en slaapkwaliteit.
- De onderzoekers verdelen de patiënten willekeurig in de interventie-controlegroep in elke gemeente. Elke groep volgt zes maanden lang één keer per week een 'interventieprogramma'. Technici registreren elke trainingssessie, bewaken de gezondheid van de deelnemers en zorgen ervoor dat de deelnemers in de interventiegroep de oefeningen correct uitvoeren.
- De onderzoekers evalueren de deelnemers in twee groepen tweemaal na 3 maanden en na 6 maanden interventie.
Data-analyseplan en kracht
- Gegevensinvoer: De onderzoekers gebruiken Kobotoolbox voor gegevensinvoer en -beheer. De onderzoekers gebruiken STATA 16.1 en R om gegevens op te schonen, te verwerken en te analyseren.
- Kwalitatieve variabelen worden berekend op basis van frequentie en percentage. De onderzoekers gebruiken Fisher Exact Test om de verschillen voor kwalitatieve variabelen en logistische regressie te bepalen om de associatie tussen uitkomst en onafhankelijke variabelen te beoordelen met odds ratio's (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (95% BI).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen (60 jaar of ouder).
- Woonachtig in het district Thanh Mien en het district Gia Loc in de provincie Hai Duong.
- Gediagnosticeerd met zeer milde, milde en matige dementie door de Clinical Dementia Assessment (CDR) Questionnaire, overeenkomend met CDR = 0,5, CDR = 1 en CDR = 2.
Uitsluitingscriteria:
- Fysiek niet fit om deel te nemen aan fysieke oefeningen.
- Hart- en vaatziekten hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening + cognitieve training + onderwijs
Interventiegroep: elke sessie omvat (1) 50 min lichaamsbeweging, (2) 20 min pauze of voorlichting over dementie en leefgewoonten, en (3) 50 min cognitieve training.
|
Het onderzoeksteam gaat video's opnemen voor de Interventiegroep. De interventieprocedure bestaat uit 3 onderdelen: (1) 50 min lichaamsbeweging, (2) 20 min pauze of lezing over dementie en leefgewoonten, en (3) 50 min cognitieve training. Onderzoekers zullen worden gerekruteerd uit het National Geriatrics Hospital en zullen de technici gedurende 1 week trainen. Voordat wordt ingegrepen, worden patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, gescreend en beoordeeld op cognitief functioneren, fysiek functioneren, beoordeling van dagelijkse activiteiten, kwaliteit van leven, depressie, angst, stress en slaapkwaliteit. Technici registreren elke trainingssessie, bewaken de gezondheid van de deelnemers en zorgen ervoor dat de deelnemers in de interventiegroep de oefeningen correct uitvoeren. We evalueren de deelnemers in de groep na 3 maanden en na 6 maanden interventie. |
|
Ander: Onderwijs
Controlegroep: voorlichting over dementie en leefgewoonten.
|
Het onderzoeksteam gaat video's opnemen voor de Interventiegroep. De interventieprocedure bestaat uit 3 onderdelen: (1) 50 min lichaamsbeweging, (2) 20 min pauze of lezing over dementie en leefgewoonten, en (3) 50 min cognitieve training. Onderzoekers zullen worden gerekruteerd uit het National Geriatrics Hospital en zullen de technici gedurende 1 week trainen. Voordat wordt ingegrepen, worden patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, gescreend en beoordeeld op cognitief functioneren, fysiek functioneren, beoordeling van dagelijkse activiteiten, kwaliteit van leven, depressie, angst, stress en slaapkwaliteit. Technici registreren elke trainingssessie, bewaken de gezondheid van de deelnemers en zorgen ervoor dat de deelnemers in de interventiegroep de oefeningen correct uitvoeren. We evalueren de deelnemers in de groep na 3 maanden en na 6 maanden interventie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen ten opzichte van de Clinical Dementia Rating Questionnaire na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na interventie
|
De vragenlijst bestaat uit 2 delen: deel 1 is voor informatieverstrekkers (familieleden/verzorgers), deel 2 is voor patiënten, waarbij de verstrekte informatie wordt vergeleken om zes aspecten te evalueren, waaronder geheugen, krachtoriëntatie, evaluatie - probleemoplossing, sociale activiteiten, huishoudelijk werk - hobby's en Zelfzorg.
Het onderzoek stimuleert zowel de deelscores als de totaalscores voor de graad dementie.
De sensitiviteit van de CDR was 93,6%, een specificiteit van 100%1.
De CDR-schaal is onderverdeeld in 5 niveaus: 0 (geen dementie), 0,5 (zeer milde dementie), 1 (milde dementie), 2 (matige dementie), 3 (ernstige dementie). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de dementie
|
Baseline, 3 en 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen ten opzichte van International Physical Activity Questionnaire - Short Form op 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na interventie
|
De International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) wordt aanbevolen als een kosteneffectieve methode om fysieke activiteit te beoordelen.
Alleen waarden van 10 of meer minuten activiteit worden opgenomen in de berekening van de samenvattingsscores.
De grondgedachte is dat het wetenschappelijke bewijs aangeeft dat episodes of periodes van ten minste 10 minuten nodig zijn om gezondheidsvoordelen te bereiken.
Deze regel is om gegevens uit te sluiten die onredelijk hoog zijn; deze gegevens moeten als uitschieters worden beschouwd en worden dus uitgesloten van de analyse.
Alle tijdvariabelen Wandelen, Matig en Krachtig die in totaal minstens 16 uur of langer duren, moeten van de analyse worden uitgesloten.
De IPAQ-SF-schaal is onderverdeeld in 3 niveaus: Lage fysieke activiteit, matige fysieke activiteit en Hoge fysieke activiteit.
Een hogere score komt overeen met een hoger niveau van fysieke activiteit.
|
Baseline, 3 en 6 maanden na interventie
|
|
Veranderingen ten opzichte van de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na interventie
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is ontworpen als een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een periode van 1 maand beoordeelt.
Het bevat zeven subscores, die elk kunnen variëren van 0 tot 3. De subscores worden opgeteld, wat een totaalscore oplevert die kan variëren van 0 tot 21.
Een totaalscore van 5 of meer duidt op een slechte slaapkwaliteit; hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit
|
Baseline, 3 en 6 maanden na interventie
|
|
Veranderingen ten opzichte van Geriatric Depression Scale-15 na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na interventie
|
Geriatric Depression Scale-15 is ontworpen als een zelfbeoordelingsvragenlijst om depressie bij ouderen te beoordelen.
Scores van 0-4 worden als normaal beschouwd, afhankelijk van leeftijd, opleiding en klachten; 5-8 duiden op milde depressie; 9-11 duiden op matige depressie en 12-15 op ernstige depressie.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
|
Baseline, 3 en 6 maanden na interventie
|
|
Veranderingen van EuroQoL-5 dimensies-5 niveaus na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na interventie
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst werd gebruikt om de kwaliteit van leven te meten, gestandaardiseerd en toegepast in Vietnam met Cronbach's alpha = 0,8. Het beschrijvende systeem bevat vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), die vijf responsniveaus hebben: van geen problemen (code 1) tot extreme problemen (code 5).
Het synthetiseren van evaluaties in 5 verschillende aspecten kan de levenskwaliteit van de respondenten verbeteren.
Wallet bijvoorbeeld als alle 5 de aspecten als geen probleem worden beoordeeld, is de gezondheidsstatus van de respondent 11111.
Elke gezondheidsstatus komt overeen met een samengestelde index die is gedefinieerd door internationale normen voor het beoordelen van KvL (waarden van 0 tot 1 waarbij 0 staat voor de slechtste kwaliteit en 1 voor de best mogelijke kwaliteit).
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Baseline, 3 en 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #HMUIRB476#
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .