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切除可能なLA HNSCCの治療におけるニモツズマブとネオアジュバント化学療法の併用

2022年6月29日 更新者:Xijing Hospital

切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮癌の治療におけるネオアジュバント化学療法(TPF)とニモツズマブの併用

この研究は、前向き、非盲検、単群研究です。 この試験は、スクリーニング/ベースライン、治療、フォローアップの 3 段階に分けられます。 切除可能な局所進行頭頸部腫瘍の治療において、ニモツズマブとネオアジュバント化学療法(TPFレジメン)を併用した場合の有効性と安全性を最初に調査すること。 標的療法:ニモツズマブ注射 400mg を 1 日目に 1 回、21 日目に 1 回の計 2 回。 化学療法の 1 時間前に静脈内注入で投与し、投与プロセスは 60 分以上継続する必要があります。 化学療法 (TPF レジメン): 1 日目に nab-パクリタキセル 175mg/m2。ネダプラチン 100mg/m2、初日。 1~14日目にシジロンを1日2回経口投与。 21 日間の治療サイクル、合計 2 つの治療サイクル。 化学療法を 2 サイクル行った後、喉が温存できるかどうかと患者の希望に応じて、すべての患者に根治手術が行われました。 この試験の主要評価項目は腫瘍の客観的奏効率(ORR)であり、副次的評価項目は主要な腫瘍の病理学的完全奏効(pCR)率、臓器保存率、1年全生存率(OS)率、および1年生存率です。無病生存率(DFS)率。 、生活の質、安全性評価。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳と 80 歳を含む 18 歳から 80 歳。
  2. 切除可能なステージ III から IVa の頭頸部扁平上皮がん (中咽頭がん、喉頭がん、下咽頭がんを含む) は、組織病理学または MRI 画像による細胞診によって確認されました。
  3. ECOG PS スコア 0 ~ 2。
  4. 組織病理学的免疫組織化学検査により、陽性のEGFR発現が示された
  5. 病理組織学的免疫組織化学検査は、P16 陰性および EBER 陰性でした。
  6. リンパ節に腹腔外浸潤の徴候がある (MRI、CT、または病理学)
  7. -RECIST 1.1評価基準による少なくとも1つの測定可能な病変;
  8. 予想生存期間が6か月以上;
  9. 血液学的指標は基本的に正常でした:白血球数≧4×109/L。好中球絶対数≧1.5×109/L;血小板≧100×109/L;ヘモグロビン≧90 g/L;
  10. 正常な腎機能:血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス(CrCl)> 60 mL /分(Cockcroft-Gault方式を使用):

    女性CrCl=(140-年齢)×体重(kg)×0.85/(72×Scr mg/dL) 男性CrCl=(140-年齢)×体重(kg)×1.00/(72×Scr mg/dl)

  11. 正常な肝機能:血清総ビリルビン≤1.5×ULN; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤2.5×ULN; -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤2.5×ULN
  12. -女性患者は、研究開始前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません(両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術または閉経後の患者では利用できません)
  13. -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 登録前4週間以内にPD-1阻害剤、EGFR mab、EGFR-TKIおよび抗血管新生薬を投与された;
  2. -スクリーニング前の30日以内に他の介入臨床試験に参加する;
  3. -他の悪性腫瘍の病歴(皮膚の治癒した基底細胞癌を除く)
  4. 重篤で管理が行き届いていない併発疾患(心不全、糖尿病、高血圧、肝不全、腎不全、甲状腺疾患、精神疾患など)がある。
  5. HIVまたは活動性ウイルス性肝炎または結核に感染していることが知られている;
  6. -治験薬の最初の投与から30日以内の大手術または計画された手術;
  7. プログラムで使用される薬物または成分にアレルギーがある;
  8. -妊娠中の女性(血液または尿のHCG検査で確認)または授乳中の女性、または出産年齢の被験者が(男性と女性の両方の被験者に対して)効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない 最後の試験の少なくとも6か月後処理;
  9. 研究者が研究への参加が不適切であると考えている場合。
  10. -研究に参加したくない、またはインフォームドコンセントに署名できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究アーム
研究群は、ニモツズマブ (400mg、3 週間ごと、2 週間) と TPF 化学療法を組み合わせて投与されました。
研究群は、ニモツズマブ (400mg、3 週間ごと、2 週間) と TPF 化学療法を組み合わせて投与されました。
他の名前:
  • ネダプラチン
  • アルブミン パクリタキセル
  • テギオ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:1年
1年
R0切除率
時間枠:1年
1年
一次病理学的完全奏効率(pCR)
時間枠:1年
1年
臓器保持率
時間枠:1年
1年
無病生存期間 (DFS)
時間枠:1年
1年
EORTC QLQ-H&N35 によって評価される生活の質
時間枠:1年
EORTC QLQ-H&N35 によって評価される生活の質 [EORTC QLQ-H&N35 は、EORTC QLQ-C 30 に基づいた具体的な生活の質の評価尺度で、35 項目があります。 すべてのスケールと単一項目メジャーの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、反応レベルが高いことを表します。]
1年
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:1年
1年
腫瘍関連マーカーの変化
時間枠:1年
EGFR、SCC-Ag、CEAの値と治療効果の相関[血清腫瘍マーカー(SCC-AgやCEAなど)の変化を治療前後で観察。 患者の予後に関するベースラインEGFRレベルも調査する必要があります]
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月30日

研究の完了 (予想される)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

2022年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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