Nimotuzumabe combinado com quimioterapia neoadjuvante no tratamento de HNSCC AL ressecável

Critério de inclusão:

1. 18 a 80 anos, incluindo 18 e 80 anos;
2. Carcinoma escamoso ressecável estágio III a IVa de cabeça e pescoço (incluindo carcinoma orofaríngeo, carcinoma laríngeo e carcinoma hipofaríngeo) foi confirmado por histopatologia ou citologia por ressonância magnética;
3. pontuação ECOG PS 0-2;
4. O teste imuno-histoquímico histopatológico indicou expressão positiva de EGFR
5. Os testes histopatológicos imuno-histoquímicos foram negativos para P16 e EBER negativo
6. Os gânglios linfáticos apresentam sinais de invasão extraperitoneal (ressonância magnética, tomografia computadorizada ou patologia)
7. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação RECIST 1.1;
8. Tempo de sobrevida esperado ≥6 meses;
9. Os índices hematológicos eram basicamente normais: contagem de leucócitos ≥4×109/L; Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L; Plaquetas ≥100×109/L; Hemoglobina ≥90 g/L;

10. Função renal normal: creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN ou depuração de creatinina (CrCl) > 60 mL/min (foi usada a fórmula de Cockcroft-Gault):

    Feminino CrCl=(140- idade)× peso corporal (kg)× 0,85 / (72×Scr mg/dL) Masculino CrCl=(140- idade)× peso corporal (kg)× 1,00 / (72×Scr mg/dl)

11. Função hepática normal: bilirrubina total sérica ≤1,5×LSN; Aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; Alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 × LSN
12. Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez urinário negativo antes do início do estudo (não disponível em pacientes com ooforectomia bilateral e/ou histerectomia ou pacientes na pós-menopausa)
13. Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

1. Recebeu inibidor de PD-1, EGFR mab, EGFR-TKI e medicamentos antiangiogênicos dentro de 4 semanas antes da inscrição;
2. Participar de outros ensaios clínicos intervencionistas até 30 dias antes da triagem;
3. História de outros tumores malignos (exceto carcinoma basocelular curado da pele)
4. existem doenças concomitantes graves e mal controladas (como insuficiência cardíaca, diabetes, hipertensão, insuficiência hepática, insuficiência renal, doença da tireoide, doença mental, etc.);
5. sabidamente infectado com HIV ou hepatite viral ativa ou tuberculose;
6. Grande cirurgia ou cirurgia planejada dentro de 30 dias da primeira administração do medicamento em investigação;
7. Alérgico a medicamentos ou ingredientes utilizados no programa;
8. Mulheres grávidas (conforme confirmado por teste de HCG no sangue ou na urina) ou que estejam amamentando, ou mulheres em idade fértil não desejam ou não podem usar métodos contraceptivos eficazes (para homens e mulheres) até pelo menos 6 meses após o último teste tratamento;
9. O pesquisador considera inadequado participar do estudo;
10. Não querer participar do estudo ou não poder assinar o consentimento informado.