Nimotuzumab combinado con quimioterapia neoadyuvante en el tratamiento del LA HNSCC resecable

Criterios de inclusión:

1. 18-80 años, incluidos 18 y 80 años;
2. El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III a IVa resecable (incluido el carcinoma de orofaringe, el carcinoma de laringe y el carcinoma de hipofaringe) se confirmó mediante histopatología o citología mediante resonancia magnética;
3. Puntuación ECOG PS 0-2;
4. La prueba inmunohistoquímica histopatológica indicó expresión positiva de EGFR
5. Las pruebas inmunohistoquímicas histopatológicas fueron P16 negativas y EBER negativas.
6. Los ganglios linfáticos tienen signos de invasión extraperitoneal (MRI, CT o patología)
7. Al menos una lesión medible según los criterios de evaluación RECIST 1.1;
8. Tiempo de supervivencia esperado ≥6 meses;
9. Los índices hematológicos fueron básicamente normales: leucocitos ≥4×109/L; Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L; Plaquetas ≥100×109/L; Hemoglobina ≥90 g/L;

10. Función renal normal: creatinina sérica ≤1,5×LSN o aclaramiento de creatinina (CrCl) > 60 mL/min (se utilizó la fórmula de Cockcroft-Gault):

    CrCl femenino = (140- edad) × peso corporal (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/ dL) CrCl masculino = (140- edad) × peso corporal (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/dl)

11. Función hepática normal: bilirrubina sérica total ≤1,5×LSN; Aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5×ULN; Alanina aminotransferasa (ALT) ≤2.5×ULN
12. Las pacientes femeninas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del inicio del estudio (no disponible en pacientes con ovariectomía y/o histerectomía bilateral o pacientes posmenopáusicas)
13. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

1. Recibió un inhibidor de PD-1, EGFR mab, EGFR-TKI y medicamentos antiangiogénicos dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
2. Participar en otros ensayos clínicos de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección;
3. Antecedentes de otros tumores malignos (excepto carcinoma basocelular de piel curado)
4. existen enfermedades concurrentes graves y mal controladas (como insuficiencia cardíaca, diabetes, hipertensión, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, enfermedad tiroidea, enfermedad mental, etc.);
5. se sabe que está infectado con VIH o hepatitis viral activa o tuberculosis;
6. Cirugía mayor o cirugía planificada dentro de los 30 días posteriores a la primera administración del fármaco en investigación;
7. Alérgico a medicamentos o ingredientes utilizados en el programa;
8. Las mujeres que están embarazadas (confirmado por pruebas de HCG en sangre u orina) o que están amamantando, o las mujeres en edad fértil no quieren o no pueden usar métodos anticonceptivos efectivos (para hombres y mujeres) hasta al menos 6 meses después de la última prueba tratamiento;
9. El investigador considera inapropiado participar en el estudio;
10. No querer participar en el estudio o no poder firmar el consentimiento informado.