절제 가능한 LA HNSCC의 치료에서 신보강 화학요법과 Nimotuzumab 병용

포함 기준:

1. 18-80세(18세 및 80세 포함);
2. 절제 가능한 III기에서 IVa기 두경부 편평 세포 암종(구인두 암종, 후두 암종 및 하인두 암종 포함)이 조직병리학 또는 MRI 영상에 의한 세포학에 의해 확인되었습니다.
3. ECOG PS 점수 0-2;
4. 조직병리학적 면역조직화학적 검사에서 양성 EGFR 발현이 나타났습니다.
5. 조직병리학적 면역조직화학적 검사는 P16 음성 및 EBER 음성이었다.
6. 림프절에 복강외 침범의 징후가 있음(MRI, CT 또는 병리학)
7. RECIST 1.1 평가 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
8. 예상 생존 기간 ≥6개월;
9. 혈액학적 지수는 기본적으로 정상이었다: 백혈구 수 ≥4×109/L; 호중구 절대 수치 ≥1.5×109/L; 혈소판 ≥100×109/L; 헤모글로빈 ≥90g/L;

10. 정상 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) > 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용):

    암컷 CrCl=(140-연령)× 체중(kg)× 0.85 / (72×Scr mg/dL) 수컷 CrCl=(140-연령)× 체중(kg)× 1.00 / (72×Scr mg/dl)

11. 정상 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5×ULN
12. 여성 환자는 연구 시작 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다(양측 난소 절제술 및/또는 자궁 절제술을 받은 환자 또는 폐경 후 환자에게는 사용할 수 없음).
13. 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

1. 등록 전 4주 이내에 PD-1 억제제, EGFR mab, EGFR-TKI 및 항혈관신생 약물을 투여받았습니다.
2. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 중재 임상 시험에 참여;
3. 다른 악성 종양의 병력(완치된 피부 기저 세포 암종 제외)
4. 심각하고 잘 조절되지 않는 동시 질병(예: 심부전, 당뇨병, 고혈압, 간부전, 신부전, 갑상선 질환, 정신 질환 등)이 있습니다.
5. HIV 또는 활동성 바이러스성 간염 또는 결핵에 감염된 것으로 알려짐;
6. 임상시험용 의약품 최초 투여 후 30일 이내의 대수술 또는 계획된 수술
7. 프로그램에 사용된 약물이나 성분에 알레르기가 있는 경우
8. 임신 중이거나(혈액 또는 소변 HCG 검사로 확인됨) 수유 중인 여성 또는 가임기 피험자는 마지막 시험 후 최소 6개월까지 효과적인 피임 방법(남성 및 여성 피험자 모두)을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다. 치료;
9. 연구원은 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
10. 연구 참여를 꺼리거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.