Nimotuzumab combinato con chemioterapia neoadiuvante nel trattamento di LA HNSCC resecabile

Criterio di inclusione:

1. 18-80 anni, compresi 18 e 80 anni;
2. Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio da III a IVa resecabile (inclusi carcinoma orofaringeo, carcinoma laringeo e carcinoma ipofaringeo) è stato confermato dall'istopatologia o dalla citologia mediante risonanza magnetica;
3. Punteggio PS ECOG 0-2;
4. Il test immunoistochimico istopatologico ha indicato un'espressione positiva di EGFR
5. I test immunoistochimici istopatologici erano P16 negativi ed EBER negativi
6. I linfonodi hanno segni di invasione extraperitoneale (MRI, CT o patologia)
7. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione RECIST 1.1;
8. Tempo di sopravvivenza atteso ≥6 mesi;
9. Gli indici ematologici erano sostanzialmente normali: conta leucocitaria ≥4×109/L; Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L; Piastrine ≥100×109/L; Emoglobina ≥90 g/L;

10. Funzionalità renale normale: creatinina sierica ≤1,5×ULN o clearance della creatinina (CrCl)> 60 mL/min (è stata utilizzata la formula di Cockcroft-Gault):

    CrCl femminile=(140-età)× peso corporeo (kg)× 0,85 / (72×Scr mg/dL) CrCl maschile=(140-età)× peso corporeo (kg)× 1,00 / (72×Scr mg/dl)

11. Funzionalità epatica normale: bilirubina totale sierica ≤1,5×ULN; Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5×ULN; Alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × ULN
12. Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima dell'inizio dello studio (non disponibile in pazienti con ovariectomia bilaterale e/o isterectomia o pazienti in postmenopausa)
13. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

1. Ricevuto inibitore PD-1, EGFR mab, EGFR-TKI e farmaci anti-angiogenici entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
2. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni prima dello screening;
3. Storia di altri tumori maligni (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle curato)
4. sono presenti malattie concomitanti gravi e scarsamente controllate (come insufficienza cardiaca, diabete, ipertensione, insufficienza epatica, insufficienza renale, malattie della tiroide, malattie mentali, ecc.);
5. noto per essere infetto da HIV o epatite virale attiva o tubercolosi;
6. Intervento chirurgico maggiore o programmato entro 30 giorni dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale;
7. Allergia ai farmaci o agli ingredienti utilizzati nel programma;
8. Le donne in gravidanza (come confermato dal test dell'HCG nel sangue o nelle urine) o che stanno allattando, o i soggetti in età fertile non vogliono o non possono usare metodi contraccettivi efficaci (sia per i soggetti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile) fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima prova trattamento;
9. Il ricercatore ritiene inopportuno partecipare allo studio;
10. - Riluttanza a partecipare allo studio o impossibilità a firmare il consenso informato.