Nimotutsumabi yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan leikattavan LA HNSCC:n hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-80-vuotiaat, mukaan lukien 18- ja 80-vuotiaat;
2. Resekoitava vaiheen III - IVa pään ja kaulan okasolusyöpä (mukaan lukien suun ja nielun syöpä, kurkunpään karsinooma ja hypofaryngeaalinen syöpä) varmistettiin histopatologialla tai sytologialla MRI-kuvauksella;
3. ECOG PS pisteet 0-2;
4. Histopatologinen immunohistokemiallinen testi osoitti positiivisen EGFR-ilmentymisen
5. Histopatologiset immunohistokemialliset testit olivat P16-negatiivisia ja EBER-negatiivisia
6. Imusolmukkeissa on merkkejä ekstraperitoneaalisesta invaasiosta (MRI, CT tai patologia)
7. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -arviointikriteerien mukaan;
8. Odotettu eloonjäämisaika ≥6 kuukautta;
9. Hematologiset indeksit olivat periaatteessa normaaleja: valkosolujen määrä ≥4 × 109/l; Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutale ≥100×109/l; Hemoglobiini ≥90 g/l;

10. Normaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 60 ml/min (käytettiin Cockcroft-Gault-kaavaa):

    Naisen CrCl = (140 - ikä) × ruumiinpaino (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/dl) Miesten CrCl = (140 - ikä) × ruumiinpaino (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/dl)

11. Normaali maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN
12. Naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista (ei saatavilla potilaille, joilla on molemminpuolinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto tai postmenopausaalisilla potilailla)
13. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sai PD-1-estäjän, EGFR-mab:n, EGFR-TKI:n ja antiangiogeeniset lääkkeet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
2. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
3. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä)
4. on olemassa vakavia ja huonosti hallittuja samanaikaisia ​​sairauksia (kuten sydämen vajaatoiminta, diabetes, verenpainetauti, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, mielisairaus jne.);
5. joiden tiedetään saaneen HIV-tartunnan tai aktiivisen virushepatiitti- tai tuberkuloositartunnan;
6. Suuri kirurginen tai suunniteltu leikkaus 30 päivän sisällä tutkittavan lääkkeen ensimmäisestä annosta;
7. Allerginen ohjelmassa käytetyille lääkkeille tai ainesosille;
8. Naiset, jotka ovat raskaana (kuten veren tai virtsan HCG-testit vahvistavat) tai imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (sekä miehille että naisille) ennen kuin viimeisestä tutkimuksesta on kulunut kuusi kuukautta. hoito;
9. Tutkija pitää tutkimukseen osallistumista sopimattomana;
10. Ei halua osallistua tutkimukseen tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta.