Nimotuzumab w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową w leczeniu resekcyjnego LA HNSCC

Kryteria przyjęcia:

1. 18-80 lat, w tym 18 i 80 lat;
2. Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi nadający się do resekcji w stadium III do IVa (w tym rak jamy ustnej i gardła, rak krtani i rak gardła dolnego) został potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie za pomocą obrazowania MRI;
3. Wynik PS ECOG 0-2;
4. Badanie histopatologiczne immunohistochemiczne wykazało dodatnią ekspresję EGFR
5. Histopatologiczne testy immunohistochemiczne były P16 ujemne i EBER ujemne
6. Węzły chłonne mają oznaki inwazji pozaotrzewnowej (MRI, CT lub patologia)
7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny RECIST 1.1;
8. Przewidywany czas przeżycia ≥6 miesięcy;
9. Wskaźniki hematologiczne były w zasadzie prawidłowe: liczba leukocytów ≥4×109/l; bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l; płytki krwi ≥100×109/l; Hemoglobina ≥90 g/L;

10. Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) > 60 ml/min (zastosowano wzór Cockcrofta-Gaulta):

    Kobiety CrCl=(140- wiek)× masa ciała (kg)× 0,85 / (72×Scr mg/dl) Mężczyzna CrCl=(140- wiek)× masa ciała (kg)× 1,00 / (72×Scr mg/dl)

11. Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5 ​​× GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × GGN; Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN
12. Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem badania (niedostępne u pacjentek po obustronnym wycięciu jajników i/lub histerektomii lub u pacjentek po menopauzie)
13. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymywał inhibitor PD-1, mab EGFR, EGFR-TKI i leki antyangiogenne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
2. Uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
3. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
4. współistniejące poważne i słabo kontrolowane choroby (takie jak niewydolność serca, cukrzyca, nadciśnienie, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, choroby tarczycy, choroby psychiczne itp.);
5. wiadomo, że jest zakażony wirusem HIV lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby lub gruźlicą;
6. Poważny zabieg chirurgiczny lub planowany w ciągu 30 dni od pierwszego podania badanego leku;
7. Uczulenie na leki lub składniki użyte w programie;
8. Kobiety w ciąży (co potwierdzone badaniem krwi lub moczu) lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych metod antykoncepcji (zarówno kobiet, jak i mężczyzn) przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim badaniu leczenie;
9. Badacz uważa udział w badaniu za niewłaściwy;
10. Brak chęci udziału w badaniu lub brak możliwości podpisania świadomej zgody.