Nimotuzumab kombineret med neoadjuverende kemoterapi til behandling af resektabel LA HNSCC

Inklusionskriterier:

1. 18-80 år, herunder 18 og 80 år;
2. Resektabelt stadium III til IVa hoved- og halspladecellecarcinom (herunder oropharyngealt carcinom, larynxcarcinom og hypopharyngealt carcinom) blev bekræftet ved histopatologi eller cytologi ved MRI-billeddannelse;
3. ECOG PS score 0-2;
4. Histopatologisk immunhistokemisk test indikerede positiv EGFR-ekspression
5. Histopatologiske immunhistokemiske test var P16 negative og EBER negative
6. Lymfeknuder har tegn på ekstraperitoneal invasion (MRI, CT eller patologi)
7. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 evalueringskriterier;
8. Forventet overlevelsestid ≥6 måneder;
9. Hæmatologiske indekser var grundlæggende normale: antal hvide blodlegemer ≥4×109/L; Neutrofil absolut antal ≥1,5×109/L; Blodplade ≥100×109/L; Hæmoglobin ≥90 g/L;

10. Normal nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance (CrCl)> 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel blev brugt):

    Kvinde CrCl=(140-alder)× kropsvægt (kg)× 0,85 / (72×Scr mg/dL) Han CrCl=(140-alder)× kropsvægt (kg)× 1,00 / (72×Scr mg/dl)

11. Normal leverfunktion: total serumbilirubin ≤1,5×ULN; Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN
12. Kvindelige patienter skal have en negativ uringraviditetstest før studiestart (ikke tilgængelig hos patienter med bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi eller postmenopausale patienter)
13. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtog PD-1-hæmmer, EGFR-mab, EGFR-TKI og anti-angiogene lægemidler inden for 4 uger før tilmelding;
2. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 30 dage før screening;
3. Anamnese med andre maligne tumorer (undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden)
4. der er alvorlige og dårligt kontrollerede samtidige sygdomme (såsom hjertesvigt, diabetes, hypertension, leversvigt, nyresvigt, skjoldbruskkirtelsygdom, psykisk sygdom osv.);
5. kendt for at være inficeret med HIV eller aktiv viral hepatitis eller tuberkulose;
6. Større kirurgisk eller planlagt operation inden for 30 dage efter den første administration af forsøgslægemidlet;
7. Allergisk over for lægemidler eller ingredienser brugt i programmet;
8. Kvinder, der er gravide (som bekræftet ved blod- eller urin-HCG-test), eller som ammer, eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder, er uvillige eller ude af stand til at bruge effektive præventionsmetoder (for både mandlige og kvindelige forsøgspersoner) indtil mindst 6 måneder efter det sidste forsøg behandling;
9. Forskeren anser det for uhensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen;
10. Uvillig til at deltage i undersøgelsen eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke.