Нимотузумаб в сочетании с неоадъювантной химиотерапией в лечении резектабельного ЛА ПРГШ

Критерии включения:

1. 18-80 лет, в том числе 18 и 80 лет;
2. Операбельная плоскоклеточная карцинома головы и шеи от III до IVa стадии (включая карциному ротоглотки, карциному гортани и гипофарингеальную карциному) была подтверждена гистопатологией или цитологией с помощью МРТ;
3. ECOG PS оценка 0-2;
4. Гистопатологический иммуногистохимический тест показал положительную экспрессию EGFR.
5. Гистопатологические иммуногистохимические тесты были отрицательными на P16 и отрицательными на EBER.
6. Лимфатические узлы имеют признаки внебрюшинной инвазии (МРТ, КТ или патология)
7. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки RECIST 1.1;
8. Ожидаемое время выживания ≥6 месяцев;
9. Гематологические показатели были в основном нормальными: количество лейкоцитов ≥4×109/л; абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л; Тромбоциты ≥100×109/л; Гемоглобин ≥90 г/л;

10. Нормальная функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН или клиренс креатинина (КК) > 60 мл/мин (использовалась формула Кокрофта-Голта):

    CrCl у женщин = (возраст 140) × масса тела (кг) × 0,85 / (72 × Scr мг/дл) CrCl у мужчин = (возраст 140) × масса тела (кг) × 1,00 / (72 × Scr мг/дл)

11. Нормальная функция печени: общий билирубин сыворотки ≤1,5×ВГН; Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×ВГН; Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 × ВГН
12. Пациентки женского пола должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до начала исследования (недоступно для пациентов с двусторонней овариэктомией и/или гистерэктомией или для пациентов в постменопаузе)
13. Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Получали ингибитор PD-1, EGFR mab, EGFR-TKI и антиангиогенные препараты в течение 4 недель до включения в исследование;
2. Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга;
3. Другие злокачественные опухоли в анамнезе (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи)
4. имеются серьезные и плохо контролируемые сопутствующие заболевания (такие как сердечная недостаточность, диабет, гипертония, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, заболевания щитовидной железы, психические заболевания и др.);
5. Известно, что они инфицированы ВИЧ или активным вирусным гепатитом или туберкулезом;
6. Обширное хирургическое или плановое хирургическое вмешательство в течение 30 дней после первого введения исследуемого препарата;
7. Аллергия на препараты или ингредиенты, используемые в программе;
8. Женщины, которые беременны (что подтверждается анализом крови или мочи на ХГЧ), или кормящие грудью, или субъекты детородного возраста не желают или не могут использовать эффективные методы контрацепции (как для мужчин, так и для женщин) в течение как минимум 6 месяцев после последнего испытания. уход;
9. Исследователь считает нецелесообразным участие в исследовании;
10. Нежелание участвовать в исследовании или невозможность подписать информированное согласие.