Nimotuzumab gecombineerd met neoadjuvante chemotherapie bij de behandeling van resectabele LA HNSCC

Inclusiecriteria:

1. 18-80 jaar oud, inclusief 18 en 80 jaar oud;
2. Resectabel stadium III tot IVa plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (inclusief orofarynxcarcinoom, larynxcarcinoom en hypofarynxcarcinoom) werd bevestigd door histopathologie of cytologie door MRI-beeldvorming;
3. ECOG PS-score 0-2;
4. Histopathologische immunohistochemische test wees op positieve EGFR-expressie
5. Histopathologische immunohistochemische tests waren P16-negatief en EBER-negatief
6. Lymfeklieren hebben tekenen van extraperitoneale invasie (MRI, CT of pathologie)
7. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1 evaluatiecriteria;
8. Verwachte overlevingstijd ≥6 maanden;
9. Hematologische indexen waren in principe normaal: aantal witte bloedcellen ≥4×109/L; Neutrofielen absoluut aantal ≥1,5×109/l; Bloedplaatjes ≥100×109/L; Hemoglobine ≥90 g/L;

10. Normale nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5×ULN of creatinineklaring (CrCl)> 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule werd gebruikt):

    Vrouwelijke CrCl=(140- leeftijd)× lichaamsgewicht (kg)× 0,85 / (72×Scr mg/dL) Mannelijke CrCl=(140- leeftijd)× lichaamsgewicht (kg)× 1,00 / (72×Scr mg/dl)

11. Normale leverfunctie: serum totaal bilirubine ≤1,5×ULN; Aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; Alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN
12. Vrouwelijke patiënten moeten een negatieve urinaire zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de start van het onderzoek (niet beschikbaar bij patiënten met bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie of postmenopauzale patiënten)
13. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. PD-1-remmer, EGFR-mab, EGFR-TKI en anti-angiogene geneesmiddelen ontvangen binnen 4 weken vóór inschrijving;
2. Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
3. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid)
4. er zijn ernstige en slecht gecontroleerde gelijktijdige ziekten (zoals hartfalen, diabetes, hypertensie, leverfalen, nierfalen, schildklieraandoeningen, psychische aandoeningen, enz.);
5. waarvan bekend is dat ze zijn geïnfecteerd met HIV of actieve virale hepatitis of tuberculose;
6. Grote chirurgische of geplande operatie binnen 30 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
7. Allergisch voor medicijnen of ingrediënten die in het programma worden gebruikt;
8. Vrouwen die zwanger zijn (zoals bevestigd door HCG-testen in bloed of urine) of die borstvoeding geven, of personen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethoden willen of kunnen gebruiken (voor zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen) tot ten minste 6 maanden na de laatste proef behandeling;
9. De onderzoeker acht deelname aan het onderzoek ongepast;
10. Niet bereid om deel te nemen aan de studie of niet in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.