Nimotuzumab in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei der Behandlung von resezierbarem LA HNSCC

Einschlusskriterien:

1. 18-80 Jahre alt, einschließlich 18 und 80 Jahre alt;
2. Resektables Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom im Stadium III bis IVa (einschließlich Oropharynxkarzinom, Larynxkarzinom und Hypopharynxkarzinom) wurde durch Histopathologie oder Zytologie durch MRT-Bildgebung bestätigt;
3. ECOG-PS-Score 0-2;
4. Der histopathologische immunhistochemische Test zeigte eine positive EGFR-Expression
5. Histopathologische immunhistochemische Tests waren P16-negativ und EBER-negativ
6. Lymphknoten haben Anzeichen einer extraperitonealen Invasion (MRT, CT oder Pathologie)
7. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Bewertungskriterien von RECIST 1.1;
8. Erwartete Überlebenszeit ≥6 Monate;
9. Hämatologische Indizes waren grundsätzlich normal: Leukozytenzahl ≥4×109/L; Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L; Blutplättchen ≥100×109/l; Hämoglobin ≥90 g/l;

10. Normale Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) > 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel wurde verwendet):

    Weibliches CrCl=(140-Alter)× Körpergewicht (kg)× 0,85 / (72×Scr mg/dL) Männliches CrCl=(140-Alter)× Körpergewicht (kg)× 1,00 / (72×Scr mg/dl)

11. Normale Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN; Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
12. Weibliche Patientinnen müssen vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben (nicht verfügbar bei Patientinnen mit bilateraler Ovarektomie und/oder Hysterektomie oder postmenopausalen Patientinnen).
13. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt von PD-1-Inhibitoren, EGFR-mab, EGFR-TKI und antiangiogenen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
2. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
3. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut)
4. schwere und schlecht kontrollierte Begleiterkrankungen vorliegen (z. B. Herzinsuffizienz, Diabetes, Bluthochdruck, Leberversagen, Nierenversagen, Schilddrüsenerkrankungen, Geisteskrankheiten etc.);
5. bekanntermaßen mit HIV oder aktiver Virushepatitis oder Tuberkulose infiziert sind;
6. Größerer chirurgischer oder geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats;
7. Allergisch gegen Medikamente oder Inhaltsstoffe, die im Programm verwendet werden;
8. Schwangere (wie durch Blut- oder Urin-HCG-Tests bestätigt) oder stillende Frauen oder Probanden im gebärfähigen Alter sind bis mindestens 6 Monate nach der letzten Studie nicht willens oder nicht in der Lage, wirksame Verhütungsmethoden (sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Probanden) anzuwenden Behandlung;
9. Der Forscher hält es für unangemessen, an der Studie teilzunehmen;
10. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.