Nimotuzumab v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií v léčbě resekabilní LA HNSCC

Kritéria pro zařazení:

1. 18-80 let, včetně 18 a 80 let;
2. Resekabilní spinocelulární karcinom hlavy a krku stadia III až IVa (včetně orofaryngeálního karcinomu, laryngeálního karcinomu a hypofaryngeálního karcinomu) byl potvrzen histopatologií nebo cytologií zobrazením MRI;
3. skóre ECOG PS 0-2;
4. Histopatologické imunohistochemické vyšetření prokázalo pozitivní expresi EGFR
5. Histopatologické imunohistochemické testy byly P16 negativní a EBER negativní
6. Lymfatické uzliny mají známky extraperitoneální invaze (MRI, CT nebo patologie)
7. Alespoň jedna měřitelná léze podle hodnotících kritérií RECIST 1.1;
8. Očekávaná doba přežití ≥6 měsíců;
9. Hematologické indexy byly v zásadě normální: počet bílých krvinek ≥4×109/l; Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l; krevní destičky ≥100×109/l; Hemoglobin ≥90 g/l;

10. Normální funkce ledvin: sérový kreatinin ≤1,5×ULN nebo clearance kreatininu (CrCl)> 60 ml/min (byl použit vzorec Cockcroft-Gault):

    Žena CrCl=(140- věk)× tělesná hmotnost (kg)× 0,85 / (72×Scr mg/dl) Muži CrCl=(140- věk)× tělesná hmotnost (kg)× 1,00 / (72×Scr mg/dl)

11. Normální funkce jater: celkový bilirubin v séru ≤1,5×ULN; aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5xULN; Alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5×ULN
12. Pacientky musí mít před zahájením studie negativní těhotenský test z moči (není k dispozici u pacientek s bilaterální ooforektomií a/nebo hysterektomií nebo u pacientek po menopauze)
13. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Během 4 týdnů před zařazením obdrželi inhibitor PD-1, EGFR mab, EGFR-TKI a antiangiogenní léky;
2. Účast v jiných intervenčních klinických studiích do 30 dnů před screeningem;
3. Anamnéza jiných zhoubných nádorů (kromě vyléčeného bazaliomu kůže)
4. existují závažná a špatně kontrolovaná souběžná onemocnění (jako je srdeční selhání, diabetes, hypertenze, selhání jater, selhání ledvin, onemocnění štítné žlázy, duševní onemocnění atd.);
5. je známo, že je infikován HIV nebo aktivní virovou hepatitidou nebo tuberkulózou;
6. Velký chirurgický nebo plánovaný chirurgický zákrok do 30 dnů od prvního podání hodnoceného léku;
7. alergii na léky nebo složky používané v programu;
8. Ženy, které jsou těhotné (jak bylo potvrzeno testem HCG v krvi nebo moči) nebo kojící, nebo osoby ve fertilním věku nejsou ochotny nebo schopny používat účinné antikoncepční metody (pro muže i ženy) alespoň 6 měsíců po poslední studii léčba;
9. Výzkumník považuje za nevhodné účastnit se studie;
10. Neochota zúčastnit se studie nebo nemůže podepsat informovaný souhlas.