Nimotuzumab kombinert med neoadjuvant kjemoterapi ved behandling av resektabel LA HNSCC

Inklusjonskriterier:

1. 18-80 år, inkludert 18 og 80 år;
2. Resektabelt stadium III til IVa plateepitelkarsinom i hode og hals (inkludert orofarynxkarsinom, larynxkarsinom og hypofaryngealt karsinom) ble bekreftet ved histopatologi eller cytologi ved MR-avbildning;
3. ECOG PS-score 0-2;
4. Histopatologisk immunhistokjemisk test indikerte positivt EGFR-ekspresjon
5. Histopatologiske immunhistokjemiske tester var P16 negative og EBER negative
6. Lymfeknuter har tegn på ekstraperitoneal invasjon (MR, CT eller patologi)
7. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 evalueringskriterier;
8. Forventet overlevelsestid ≥6 måneder;
9. Hematologiske indekser var i utgangspunktet normale: antall hvite blodlegemer ≥4×109/L; Absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L; Blodplater ≥100×109/L; Hemoglobin ≥90 g/L;

10. Normal nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance (CrCl)> 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formelen ble brukt):

    Kvinne CrCl=(140-alder)× kroppsvekt (kg)× 0,85 / (72×Scr mg/dL) Hann CrCl=(140-alder)× kroppsvekt (kg)× 1,00 / (72×Scr mg/dl)

11. Normal leverfunksjon: total serumbilirubin ≤1,5×ULN; Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN
12. Kvinnelige pasienter må ha en negativ uringraviditetstest før studiestart (ikke tilgjengelig hos pasienter med bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi eller postmenopausale pasienter)
13. Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottok PD-1-hemmer, EGFR-mab, EGFR-TKI og anti-angiogene medisiner innen 4 uker før påmelding;
2. Delta i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før screening;
3. Anamnese med andre ondartede svulster (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden)
4. det er alvorlige og dårlig kontrollerte samtidige sykdommer (som hjertesvikt, diabetes, hypertensjon, leversvikt, nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, psykisk sykdom, etc.);
5. kjent for å være infisert med HIV eller aktiv viral hepatitt eller tuberkulose;
6. Større kirurgisk eller planlagt kirurgi innen 30 dager etter første administrasjon av undersøkelsesmedisinen;
7. Allergisk mot legemidler eller ingredienser som brukes i programmet;
8. Kvinner som er gravide (som bekreftet av blod- eller urin-HCG-testing) eller som ammer, eller forsøkspersoner i fertil alder, er uvillige eller ute av stand til å bruke effektive prevensjonsmetoder (for både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner) før minst 6 måneder etter siste forsøk behandling;
9. Forskeren anser det som upassende å delta i studien;
10. Uvillig til å delta i studien eller kan ikke signere det informerte samtykket.