進行性または転移性非小細胞肺癌患者におけるSKB264併用療法の第Ⅱ相臨床試験。
2026年5月7日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
進行性または転移性非小細胞肺癌患者におけるSKB264併用療法の第Ⅱ相臨床試験
この研究の目的は、進行性または転移性非小細胞肺癌の化学療法の有無にかかわらず、KL-A167 と組み合わせた SKB264 の安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を評価することです。
研究は2つの部分に分かれています。
パート 1 は安全な慣らしフェーズで、パート 2 はコホート拡大フェーズです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：XiaoPin Jin
- 電話番号：028-67255165
- メール：jinxp@kelun.com
研究場所
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Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Li Zhang
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- まだ募集していません
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Li Zhang, professor
- 電話番号：021-87342288
- メール：zhangli@sysucc.org.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上75歳以下の男性または女性;
- 組織学的および細胞学的に確認されたNSCLC;
- コホート 1: 野生型 EGFR および負の ALK 融合遺伝子を有する局所進行/転移性 NSCLC の患者で、進行性または転移性 NSCLC に対する全身化学療法レジメンの前のラインがないか、最大で 1 つしかない患者。 コホート 2: 局所進行性/転移性 NSCLC の患者で、野生型 EGFR と ALK 融合遺伝子が陰性で、以前に全身療法を受けていない。 コホート 3: EGFR 活性化変異を有し、ALK 融合遺伝子が陰性であり、EGFR-TKI による以前の治療に失敗した局所進行/転移性 NSCLC 患者。
- バイオマーカーのテストと分析のために、新鮮またはアーカイブの腫瘍組織を提供します。
- -RECIST v1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者、および皮膚または骨病変のみを有する患者は登録できません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1で、予想生存期間が12週間以上の患者;
- 十分な臓器および骨髄機能
- 妊娠可能年齢の女性患者および出産可能年齢のパートナーを持つ男性患者の場合、研究治療期間中および研究薬の最終投与後6か月間、効果的な医療避妊を使用する必要があります（具体的な避妊法については付録を参照）。
- 各患者は、研究への参加に自発的に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名し、プロトコルで指定された訪問と関連手順に従う必要があります。
除外基準:
- 組織学的病理における小細胞肺癌（SCLC）成分の存在;
- 他の悪性腫瘍の病歴;
- 脳幹、髄膜および脊髄への転移、または脊髄圧迫の存在;
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移の存在;
- 画像 (CT または MRI) は、腫瘍が重要な血管を取り囲んでいることを示しています。
- -次のいずれかを含む、深刻なまたは制御されていない心臓病または治療を必要とする臨床症状：
- -（非感染性）間質性肺疾患（ILD）の患者またはステロイド療法を必要とする肺炎の病歴;肺疾患による重度の肺機能障害のある患者;
- -治験責任医師が判断した制御されていない全身性疾患には、制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病、胸水、心嚢液貯留、または腹水が含まれており、臨床的に症状があるか、繰り返しのドレナージが必要です。
- 活動性 B 型肝炎または C 型肝炎を含む特定のウイルス感染;陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）;または陽性梅毒抗体検査;
- -既知の活動性結核;
- -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症、または他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応;
- -同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 初回投与前のスクリーニング過程で状態が急激に悪化した患者、例えば全身状態の激しい変化、鎮痛療法の調整を必要とする不安定な痛みなど
- -調査官の意見では、この調査への参加に適していないその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SKB264+KL-A167
参加者は SKB264 に続いて KL-A167 を受け取りました
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SKB264 は、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます (5mg/kg)
KL-A167は、各21日サイクルの1日目に3週間ごとに静脈内（IV）注入として投与されます（1200mg Q3W）
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実験的：SKB264+KL-A167+ カルボプラチンまたはシスプラチン（EGFRワイドタイプ）
参加者は SKB264 に続いて、カルボプラチンまたはシスプラチンを含む KL-A167 を投与されました
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SKB264 は、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます (5mg/kg)
KL-A167は、各21日サイクルの1日目に3週間ごとに静脈内（IV）注入として投与されます（1200mg Q3W）
カルボプラチンは、21 日サイクルの各 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます（AUC 5)
シスプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます (75mg/m²)
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実験的：SKB264+KL-A167+ カルボプラチンまたはシスプラチン (EGFR 変異)
参加者は SKB264 に続いて、カルボプラチンまたはシスプラチンを含む KL-A167 を投与されました
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SKB264 は、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます (5mg/kg)
KL-A167は、各21日サイクルの1日目に3週間ごとに静脈内（IV）注入として投与されます（1200mg Q3W）
カルボプラチンは、21 日サイクルの各 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます（AUC 5)
シスプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます (75mg/m²)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから最終投与後 30 日まで、または新しい抗がん治療の開始まで、最大 24 か月
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によって評価された有害事象 (AE) の発生率と重症度
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ベースラインから最終投与後 30 日まで、または新しい抗がん治療の開始まで、最大 24 か月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインから最初に文書化された客観的反応まで、最長 24 か月
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客観的奏効率 (ORR) は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて治験責任医師が評価した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した参加者の割合です。
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ベースラインから最初に文書化された客観的反応まで、最長 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから最初に記録された病気の進行または死亡日 (いずれか早い方) まで、最大 24 か月
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無増悪生存期間 (PFS) は、ベースラインから、進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡の最初の客観的記録の最も早い日付までの時間として定義されました。
PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました。
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ベースラインから最初に記録された病気の進行または死亡日 (いずれか早い方) まで、最大 24 か月
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奏功期間（DOR）
時間枠：最初の客観的反応 (CR または PR) の日から、最初に PD または死亡が記録された日 (いずれか早い方) まで、最大 24 か月
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奏効期間（DOR）は、客観的奏効（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）が最初に記録された日から、疾患の進行（PD）または死亡が客観的に最初に記録された日までの時間として定義されました。あらゆる原因による。
DoR は、応答した被験者 (PR または CR) についてのみ測定されました。
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最初の客観的反応 (CR または PR) の日から、最初に PD または死亡が記録された日 (いずれか早い方) まで、最大 24 か月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースラインから最初に文書化された客観的反応 (CR、PR、および SD) の日まで、最大 24 か月
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病勢制御率 (DCR) は、完全奏効 (CR) 率、部分奏効 (PR) 率、および病勢安定 (SD) 率の合計として定義されました。
RECIST v1.1 に従って、CR はすべての標的病変の消失として定義され、PR は標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義され、安定した疾患 (SD) は、 PR に該当するわけでもなく、進行性疾患（PD; 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加）に該当するほどの増加でもない。
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ベースラインから最初に文書化された客観的反応 (CR、PR、および SD) の日まで、最大 24 か月
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SKB264-ADC、SKB264-TAB および遊離 KL610023 の薬物動態パラメータ最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1～8、サイクル 12 から開始して 4 サイクルごと 1 日目：投与前、投与後（各サイクルは 21 日）、最大 24 か月
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サイクル 1～8、サイクル 12 から開始して 4 サイクルごと 1 日目：投与前、投与後（各サイクルは 21 日）、最大 24 か月
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薬物動態パラメータ SKB264-ADC、SKB264-TAB および遊離 KL610023 の最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1～8、サイクル 12 から開始して 4 サイクルごと 1 日目：投与前、投与後（各サイクルは 21 日）、最大 24 か月
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サイクル 1～8、サイクル 12 から開始して 4 サイクルごと 1 日目：投与前、投与後（各サイクルは 21 日）、最大 24 か月
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KL-A167の薬物動態パラメータ最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1～8、サイクル 12 から開始して 4 サイクルごと 1 日目：投与前、投与後（各サイクルは 21 日）、最大 24 か月
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サイクル 1～8、サイクル 12 から開始して 4 サイクルごと 1 日目：投与前、投与後（各サイクルは 21 日）、最大 24 か月
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KL-A167の薬物動態パラメータ最小血漿濃度(Cmin)
時間枠：サイクル 1～8、サイクル 12 から開始して 4 サイクルごと 1 日目：投与前、投与後（各サイクルは 21 日）、最大 24 か月
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サイクル 1～8、サイクル 12 から開始して 4 サイクルごと 1 日目：投与前、投与後（各サイクルは 21 日）、最大 24 か月
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SKB264 および KL-A167 に対する抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：サイクル 1～8、サイクル 12 から開始して 4 サイクルごと 1 日目：投与前、投与後（各サイクルは 21 日）、最大 24 か月
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サイクル 1～8、サイクル 12 から開始して 4 サイクルごと 1 日目：投与前、投与後（各サイクルは 21 日）、最大 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月20日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
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