En fase Ⅱ klinisk undersøgelse af kombinationsterapi af SKB264 hos patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder ≥ 18 og ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring;
2. Histologisk og cytologisk bekræftet NSCLC;
3. Kohorte 1: Patienter med lokalt fremskreden/metastatisk NSCLC med vildtype EGFR og negativt ALK-fusionsgen, ingen eller højst én tidligere linje af systemisk kemoterapibehandling for avanceret eller metastatisk NSCLC. Kohorte 2: Patienter med lokalt fremskreden/metastatisk NSCLC med vildtype-EGFR og negativt ALK-fusionsgen, ingen forudgående systemisk terapi. Kohorte 3: Patienter med lokalt fremskreden/metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutation og negativt ALK-fusionsgen, som har svigtet tidligere behandling med EGFR-TKI'er.
4. Sørg for frisk eller arkiveret tumorvæv til test og analyse af biomarkører;
5. Patienter med mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1-kriterier og patienter med kun hud- eller knoglelæsioner kan ikke tilmeldes;
6. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 med en forventet overlevelse på ≥ 12 uger;
7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
8. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal de anvende effektiv medicinsk prævention under undersøgelsesbehandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (se bilaget for specifikke præventionsforanstaltninger);
9. Hver patient skal frivilligt acceptere at deltage i undersøgelsen, underskrive den informerede samtykkeformular og overholde de protokolspecificerede besøg og relevante procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af småcellet lungekarcinom (SCLC) komponenter i histologisk patologi;
2. Historie om andre maligne sygdomme;
3. Tilstedeværelse af metastaser til hjernestamme, meninges og rygmarv, eller rygmarvskompression;
4. Tilstedeværelse af aktive centralnervesystem (CNS) metastaser;
5. Billeddiagnostik (CT eller MR) viser, at tumoren omgiver vigtige blodkar, eller efterforskeren bestemmer, at tumoren med størst sandsynlighed vil invadere vigtige blodkar under den efterfølgende undersøgelse for at forårsage dødelig større blødning;
6. Alvorlig eller ukontrolleret hjertesygdom eller kliniske symptomer, der kræver behandling, herunder et af følgende:
7. Patienter med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD) eller historie med lungebetændelse, der kræver steroidbehandling; patienter med alvorlig lungefunktionsnedsættelse på grund af lungesygdom;
8. Ukontrolleret systemisk sygdom, som vurderet af investigator, inkluderede ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, tilstedeværelse af pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der er klinisk symptomatisk eller kræver gentagen dræning;
9. Visse virusinfektioner, herunder aktiv hepatitis B eller hepatitis C; kendt historie med positiv human immundefekt virus (HIV) test eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS); eller positiv syfilis-antistoftest;
10. Kendt aktiv tuberkulose;
11. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter, eller alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer;
12. Kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
13. Gravide eller ammende kvinder;
14. Enhver patient, hvis tilstand forværres hurtigt under screeningsprocessen forud for den første dosis, såsom alvorlige ændringer i præstationsstatus, ustabil smerte, der kræver justering af smertestillende terapi osv.
15. Andre forhold, som efter investigator ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse.