Um estudo clínico de fase Ⅱ da terapia combinada de SKB264 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático.

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres ≥ 18 e ≤ 75 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
2. NSCLC confirmado histologicamente e citologicamente;
3. Coorte 1: Pacientes com NSCLC localmente avançado/metastático com EGFR de tipo selvagem e gene de fusão ALK negativo, nenhuma ou no máximo uma linha anterior de regime de quimioterapia sistêmica para NSCLC avançado ou metastático. Coorte 2: Pacientes com NSCLC localmente avançado/metastático com EGFR de tipo selvagem e gene de fusão ALK negativo, sem terapia sistêmica prévia. Coorte 3: Pacientes com NSCLC localmente avançado/metastático com mutação ativadora de EGFR e gene de fusão ALK negativo, que falharam no tratamento anterior com EGFR-TKIs.
4. Fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo para teste e análise de biomarcadores;
5. Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1 e pacientes apenas com lesões cutâneas ou ósseas não podem ser inscritos;
6. Pacientes com performance status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 com expectativa de sobrevida de ≥ 12 semanas;
7. Função adequada dos órgãos e da medula óssea
8. Para pacientes do sexo feminino em idade fértil e pacientes do sexo masculino com parceiros em idade fértil, eles devem usar contracepção médica eficaz durante o período de tratamento do estudo e por 6 meses após a última dose da medicação do estudo (consulte o Anexo para medidas contraceptivas específicas);
9. Cada paciente deve concordar voluntariamente em participar do estudo, assinar o formulário de consentimento informado e cumprir as visitas especificadas no protocolo e os procedimentos relevantes.

Critério de exclusão:

1. Presença de componentes de carcinoma pulmonar de pequenas células (CPPC) na patologia histológica;
2. História de outras neoplasias;
3. Presença de metástases para tronco encefálico, meninges e medula espinhal ou compressão medular;
4. Presença de metástases ativas no sistema nervoso central (SNC);
5. A imagem (TC ou RM) mostra que o tumor circunda vasos sanguíneos importantes, ou o investigador determina que é mais provável que o tumor invada vasos sanguíneos importantes durante o estudo subsequente para causar hemorragia grave fatal;
6. Doença cardíaca grave ou não controlada ou sintomas clínicos que requerem tratamento, incluindo qualquer um dos seguintes:
7. Pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa) ou história de pneumonia que requer terapia com esteroides; pacientes com comprometimento grave da função pulmonar devido a doença pulmonar;
8. Doença sistêmica não controlada, conforme julgado pelo investigador, incluía hipertensão não controlada, diabetes não controlada, presença de derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que é clinicamente sintomática ou requer drenagem repetida;
9. Certas infecções virais, incluindo hepatite B ou hepatite C ativa; história conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS); ou teste de anticorpo para sífilis positivo;
10. Tuberculose ativa conhecida;
11. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus componentes, ou reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais;
12. História conhecida de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
13. Mulheres grávidas ou lactantes;
14. Qualquer paciente cuja condição se deteriore rapidamente durante o processo de triagem antes da primeira dose, como alterações graves no status de desempenho, dor instável que requer ajuste da terapia analgésica, etc.
15. Outras circunstâncias que, na opinião do investigador, não são apropriadas para a participação neste estudo.