Faza Ⅱ Badanie kliniczne terapii skojarzonej SKB264 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody;
2. NSCLC potwierdzony histologicznie i cytologicznie;
3. Kohorta 1: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym NSCLC z EGFR typu dzikiego i ujemnym genem fuzyjnym ALK, bez wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej lub z co najwyżej jedną linią schematu chemioterapii zaawansowanej lub z przerzutami. Kohorta 2: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym NSCLC z EGFR typu dzikiego i ujemnym genem fuzyjnym ALK, bez wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej. Kohorta 3: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym NSCLC z mutacją aktywującą EGFR i ujemnym genem fuzyjnym ALK, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie EGFR-TKI.
4. Dostarczyć świeżą lub archiwalną tkankę nowotworową do testowania i analizy biomarkerów;
5. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą chorobową zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 oraz pacjenci z jedynie zmianami skórnymi lub kostnymi nie mogą zostać włączeni do badania;
6. Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1, z oczekiwanym przeżyciem ≥ 12 tygodni;
7. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
8. Pacjenci płci żeńskiej w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję medyczną w okresie leczenia badanym lekiem i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (szczegółowe środki antykoncepcyjne podano w Aneksie);
9. Każdy pacjent musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisać formularz świadomej zgody oraz przestrzegać określonych w protokole wizyt i odpowiednich procedur.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność składników drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) w patologii histologicznej;
2. Historia innych nowotworów złośliwych;
3. Obecność przerzutów do pnia mózgu, opon mózgowych i rdzenia kręgowego lub ucisk na rdzeń kręgowy;
4. Obecność aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
5. Obrazowanie (CT lub MRI) pokazuje, że guz otacza ważne naczynia krwionośne lub badacz stwierdzi, że guz najprawdopodobniej zaatakuje ważne naczynia krwionośne podczas kolejnego badania, powodując śmiertelny krwotok;
6. Poważna lub niekontrolowana choroba serca lub objawy kliniczne wymagające leczenia, w tym którekolwiek z poniższych:
7. Pacjenci z (niezakaźną) śródmiąższową chorobą płuc (ILD) lub zapaleniem płuc w wywiadzie wymagającym leczenia steroidami; pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności płuc z powodu choroby płuc;
8. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa w ocenie badacza obejmowała niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowaną cukrzycę, obecność wysięku opłucnowego, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze, które są objawami klinicznymi lub wymagają powtórnego drenażu;
9. niektóre infekcje wirusowe, w tym aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C; znana historia pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał kiły;
10. Znana aktywna gruźlica;
11. Znana nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników lub ciężkie reakcje alergiczne na inne przeciwciała monoklonalne;
12. Znana historia allogenicznych przeszczepów narządów i allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych.
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
14. Każdy pacjent, którego stan gwałtownie się pogarsza w trakcie badania przesiewowego przed podaniem pierwszej dawki, na przykład poważne zmiany stanu sprawności, niestabilny ból wymagający dostosowania terapii przeciwbólowej itp.
15. Inne okoliczności, które zdaniem badacza nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.