Vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus SKB264:n yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset ≥ 18 ja ≤ 75-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
2. Histologisesti ja sytologisesti vahvistettu NSCLC;
3. Kohortti 1: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen NSCLC, jolla on villityypin EGFR ja negatiivinen ALK-fuusiogeeni, ei lainkaan tai enintään yksi aikaisempi systeeminen kemoterapiasarja pitkälle edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon. Kohortti 2: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen NSCLC, villityypin EGFR ja negatiivinen ALK-fuusiogeeni, ei aikaisempaa systeemistä hoitoa. Kohortti 3: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR-aktivoiva mutaatio ja negatiivinen ALK-fuusiogeeni, ja joille aikaisempi EGFR-TKI-hoito ei ole epäonnistunut.
4. Tarjoa tuoretta tai arkistoitua kasvainkudosta biomarkkerien testausta ja analysointia varten;
5. Potilaita, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteeriä kohti, ja potilaita, joilla on vain iho- tai luuvaurioita, ei voida ottaa mukaan.
6. Potilaat, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyky on 0–1 ja joiden odotettu eloonjäämisaika on ≥ 12 viikkoa;
7. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
8. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (katso liite erityisistä ehkäisytoimenpiteistä);
9. Jokaisen potilaan on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tutkimukseen, allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ja noudatettava protokollassa määriteltyjä käyntejä ja asiaankuuluvia menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Pienisoluisten keuhkokarsinooman (SCLC) komponenttien esiintyminen histologisessa patologiassa;
2. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia;
3. Metastaasien esiintyminen aivorungossa, aivokalvoissa ja selkäytimessä tai selkäytimen puristus;
4. Aktiivisten keskushermoston (CNS) metastaasien esiintyminen;
5. Kuvantaminen (CT tai MRI) osoittaa, että kasvain ympäröi tärkeitä verisuonia, tai tutkija määrittää, että kasvain todennäköisimmin tunkeutuu tärkeisiin verisuoniin myöhemmän tutkimuksen aikana aiheuttaen kuolemaan johtavan suuren verenvuodon;
6. Vakava tai hallitsematon sydänsairaus tai hoitoa vaativat kliiniset oireet, mukaan lukien jokin seuraavista:
7. Potilaat, joilla on (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkokuume, joka vaatii steroidihoitoa; potilaat, joilla on keuhkosairauden aiheuttama vakava keuhkojen vajaatoiminta;
8. Kontrolloimaton systeeminen sairaus tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes, keuhkopussin effuusion esiintyminen, sydänpussin effuusio tai askites, joka on kliinisesti oireinen tai vaatii toistuvaa tyhjennystä;
9. Tietyt virusinfektiot, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C; tiedossa oleva positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (HIV) tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS); tai positiivinen kupan vasta-ainetesti;
10. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi;
11. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle tai vakavat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille;
12. Tunnettu allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia.
13. raskaana olevat tai imettävät naiset;
14. Potilaat, joiden tila heikkenee nopeasti seulontaprosessin aikana ennen ensimmäistä annosta, kuten vakavat muutokset suorituskyvyssä, epävakaa kipu, joka vaatii analgeettisen hoidon säätämistä jne.
15. Muut olosuhteet, jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia tähän tutkimukseen osallistumiselle.