Uno studio clinico di fase Ⅱ sulla terapia combinata di SKB264 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico.

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
2. NSCLC confermato istologicamente e citologicamente;
3. Coorte 1: Pazienti con NSCLC localmente avanzato/metastatico con EGFR wild-type e gene di fusione ALK negativo, nessuna o al massimo una precedente linea di regime chemioterapico sistemico per NSCLC avanzato o metastatico. Coorte 2: pazienti con NSCLC localmente avanzato/metastatico con EGFR wild-type e gene di fusione ALK negativo, nessuna precedente terapia sistemica. Coorte 3: Pazienti con NSCLC localmente avanzato/metastatico con mutazione attivante EGFR e gene di fusione ALK negativo, che hanno fallito il precedente trattamento con EGFR-TKI.
4. Fornire tessuto tumorale fresco o d'archivio per il test e l'analisi dei biomarcatori;
5. Non possono essere arruolati pazienti con almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 e pazienti con solo lesioni cutanee o ossee;
6. Pazienti con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 con una sopravvivenza attesa di ≥ 12 settimane;
7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
8. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile, devono utilizzare una contraccezione medica efficace durante il periodo di trattamento in studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (vedere l'allegato per misure contraccettive specifiche);
9. Ogni paziente deve accettare volontariamente di partecipare allo studio, firmare il modulo di consenso informato e rispettare le visite specificate dal protocollo e le relative procedure.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di componenti del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) nella patologia istologica;
2. Storia di altre neoplasie;
3. Presenza di metastasi al tronco encefalico, alle meningi e al midollo spinale o compressione del midollo spinale;
4. Presenza di metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC);
5. L'imaging (CT o MRI) mostra che il tumore circonda importanti vasi sanguigni, o lo sperimentatore determina che è più probabile che il tumore invada importanti vasi sanguigni durante lo studio successivo per causare un'emorragia maggiore fatale;
6. Malattie cardiache gravi o non controllate o sintomi clinici che richiedono un trattamento, incluso uno dei seguenti:
7. Pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD) (non infettiva) o anamnesi di polmonite che richieda terapia steroidea; pazienti con grave compromissione della funzione polmonare dovuta a malattie polmonari;
8. Malattia sistemica non controllata secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusa ipertensione non controllata, diabete non controllato, presenza di versamento pleurico, versamento pericardico o ascite clinicamente sintomatica o che richiede ripetuti drenaggi;
9. Alcune infezioni virali tra cui l'epatite attiva B o l'epatite C; storia nota di positività al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS); o test anticorpale positivo per la sifilide;
10. Tubercolosi attiva nota;
11. Ipersensibilità nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti o gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali;
12. Storia nota di trapianto allogenico di organi e trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
13. Donne in gravidanza o in allattamento;
14. Qualsiasi paziente la cui condizione si deteriora rapidamente durante il processo di screening prima della prima dose, come gravi cambiamenti nel performance status, dolore instabile che richiede un aggiustamento della terapia analgesica, ecc.
15. Altre circostanze che, a parere dello sperimentatore, non sono appropriate per la partecipazione a questo studio.