Une étude clinique de phase Ⅱ sur la thérapie combinée de SKB264 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
2. NSCLC histologiquement et cytologiquement confirmé ;
3. Cohorte 1 : patients atteints d'un CPNPC localement avancé/métastatique avec EGFR de type sauvage et gène de fusion ALK négatif, pas ou au plus une ligne antérieure de chimiothérapie systémique pour le CPNPC avancé ou métastatique. Cohorte 2 : patients atteints d'un CPNPC localement avancé/métastatique avec EGFR de type sauvage et gène de fusion ALK négatif, sans traitement systémique antérieur. Cohorte 3 : patients atteints d'un CPNPC localement avancé/métastatique avec mutation activatrice de l'EGFR et gène de fusion ALK négatif, qui ont échoué à un traitement antérieur avec des ITK-EGFR.
4. Fournir des tissus tumoraux frais ou d'archives pour le test et l'analyse des biomarqueurs ;
5. Les patients présentant au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1, et les patients présentant uniquement des lésions cutanées ou osseuses ne peuvent pas être recrutés ;
6. Patients avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 avec une survie attendue ≥ 12 semaines ;
7. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
8. Pour les patientes en âge de procréer et les patients masculins avec des partenaires en âge de procréer, ils doivent utiliser une contraception médicale efficace pendant la période de traitement de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (voir l'annexe pour les mesures contraceptives spécifiques) ;
9. Chaque patient doit accepter volontairement de participer à l'étude, signer le formulaire de consentement éclairé et se conformer aux visites spécifiées dans le protocole et aux procédures pertinentes.

Critère d'exclusion:

1. Présence de composants du carcinome pulmonaire à petites cellules (SCLC) dans la pathologie histologique ;
2. Antécédents d'autres tumeurs malignes ;
3. Présence de métastases au tronc cérébral, aux méninges et à la moelle épinière, ou compression de la moelle épinière ;
4. Présence de métastases actives du système nerveux central (SNC);
5. L'imagerie (CT ou IRM) montre que la tumeur entoure des vaisseaux sanguins importants, ou l'investigateur détermine que la tumeur est plus susceptible d'envahir des vaisseaux sanguins importants au cours de l'étude ultérieure pour provoquer une hémorragie majeure fatale ;
6. Maladie cardiaque grave ou non contrôlée ou symptômes cliniques nécessitant un traitement, y compris l'un des éléments suivants :
7. Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) (non infectieuse) ou antécédents de pneumonie nécessitant une corticothérapie ; les patients présentant une altération grave de la fonction pulmonaire due à une maladie pulmonaire ;
8. Maladie systémique non contrôlée telle que jugée par l'investigateur, comprenant une hypertension non contrôlée, un diabète non contrôlé, la présence d'un épanchement pleural, d'un épanchement péricardique ou d'une ascite cliniquement symptomatique ou nécessitant un drainage répété ;
9. Certaines infections virales, y compris l'hépatite B active ou l'hépatite C ; antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu ; ou test d'anticorps anti-syphilis positif ;
10. Tuberculose active connue ;
11. Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants, ou réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux ;
12. Antécédents connus de greffe allogénique d'organe et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
13. Femmes enceintes ou allaitantes;
14. Tout patient dont l'état se détériore rapidement au cours du processus de dépistage avant la première dose, comme des changements sévères dans l'état de performance, une douleur instable nécessitant un ajustement du traitement analgésique, etc.
15. Autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas appropriées pour participer à cette étude.