Un estudio clínico de fase II de la terapia combinada de SKB264 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico.

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres ≥ 18 y ≤ 75 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado;
2. NSCLC confirmado histológica y citológicamente;
3. Cohorte 1: Pacientes con NSCLC localmente avanzado/metastásico con EGFR de tipo salvaje y gen de fusión ALK negativo, sin o como máximo una línea previa de régimen de quimioterapia sistémica para NSCLC avanzado o metastásico. Cohorte 2: pacientes con NSCLC localmente avanzado/metastásico con EGFR de tipo salvaje y gen de fusión ALK negativo, sin tratamiento sistémico previo. Cohorte 3: Pacientes con NSCLC localmente avanzado/metastásico con mutación activadora de EGFR y gen de fusión ALK negativo, que no han respondido al tratamiento previo con EGFR-TKI.
4. Proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo para pruebas y análisis de biomarcadores;
5. No se pueden inscribir pacientes con al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1 y pacientes con solo lesiones cutáneas o óseas;
6. Pacientes con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1 con una supervivencia esperada de ≥ 12 semanas;
7. Función adecuada de órganos y médula ósea.
8. Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos médicos eficaces durante el período de tratamiento del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio (consulte el Anexo para conocer las medidas anticonceptivas específicas);
9. Cada paciente debe aceptar voluntariamente participar en el estudio, firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con las visitas especificadas en el protocolo y los procedimientos pertinentes.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de componentes de carcinoma de pulmón de células pequeñas (CPCP) en la patología histológica;
2. Historia de otras neoplasias malignas;
3. Presencia de metástasis en tronco encefálico, meninges y médula espinal, o compresión de la médula espinal;
4. Presencia de metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC);
5. Las imágenes (CT o MRI) muestran que el tumor rodea vasos sanguíneos importantes, o el investigador determina que es más probable que el tumor invada vasos sanguíneos importantes durante el estudio posterior para causar una hemorragia mayor fatal;
6. Enfermedad cardíaca grave o no controlada o síntomas clínicos que requieran tratamiento, incluidos cualquiera de los siguientes:
7. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (no infecciosa) o antecedentes de neumonía que requieran terapia con esteroides; pacientes con deterioro grave de la función pulmonar debido a enfermedad pulmonar;
8. Enfermedad sistémica no controlada según lo juzgado por el investigador, incluida hipertensión no controlada, diabetes no controlada, presencia de derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que es clínicamente sintomática o requiere drenaje repetido;
9. Ciertas infecciones virales, incluida la hepatitis B activa o la hepatitis C; antecedentes conocidos de prueba positiva del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido; o prueba de anticuerpos contra la sífilis positiva;
10. Tuberculosis activa conocida;
11. Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de sus componentes, o reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales;
12. Antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
13. Mujeres embarazadas o lactantes;
14. Cualquier paciente cuya condición se deteriore rápidamente durante el proceso de selección antes de la primera dosis, como cambios severos en el estado funcional, dolor inestable que requiera ajuste de la terapia analgésica, etc.
15. Otras circunstancias que, a juicio del investigador, no sean apropiadas para la participación en este estudio.