Fáze Ⅱ klinické studie kombinované terapie SKB264 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
2. Histologicky a cytologicky potvrzený NSCLC;
3. Skupina 1: Pacienti s lokálně pokročilým/metastazujícím NSCLC s divokým typem EGFR a negativním fúzním genem ALK, bez nebo maximálně s jednou předchozí linií systémové chemoterapie pokročilého nebo metastatického NSCLC. Kohorta 2: Pacienti s lokálně pokročilým/metastazujícím NSCLC s divokým typem EGFR a negativním ALK fúzním genem, bez předchozí systémové léčby. Kohorta 3: Pacienti s lokálně pokročilým/metastatickým NSCLC s aktivační mutací EGFR a negativním fúzním genem ALK, u kterých selhala předchozí léčba EGFR-TKI.
4. Poskytněte čerstvou nebo archivní nádorovou tkáň pro testování a analýzu biomarkerů;
5. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritérií RECIST v1.1 a pacienti pouze s kožními nebo kostními lézemi nemohou být zařazeni;
6. Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 s očekávaným přežitím ≥ 12 týdnů;
7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
8. U pacientek ve fertilním věku a mužů s partnerkami ve fertilním věku musí během studijního léčebného období a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku používat účinnou lékařskou antikoncepci (specifická antikoncepční opatření viz příloha);
9. Každý pacient musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii, podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat protokolem stanovené návštěvy a příslušné postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost složek malobuněčného karcinomu plic (SCLC) v histologické patologii;
2. Anamnéza jiných malignit;
3. Přítomnost metastáz do mozkového kmene, mozkových blan a míchy nebo komprese míchy;
4. Přítomnost aktivních metastáz centrálního nervového systému (CNS);
5. Zobrazení (CT nebo MRI) ukazuje, že nádor obklopuje důležité krevní cévy, nebo výzkumník určí, že nádor s největší pravděpodobností napadne důležité krevní cévy během následující studie a způsobí fatální velké krvácení;
6. Závažné nebo nekontrolované srdeční onemocnění nebo klinické příznaky vyžadující léčbu, včetně některého z následujících:
7. Pacienti s (neinfekční) intersticiální plicní nemocí (ILD) nebo pneumonií v anamnéze vyžadující léčbu steroidy; pacientů se závažným poškozením funkce plic v důsledku onemocnění plic;
8. Nekontrolované systémové onemocnění podle posouzení zkoušejícího zahrnovalo nekontrolovanou hypertenzi, nekontrolovaný diabetes, výskyt pleurálního výpotku, perikardiální výpotek nebo ascites, který je klinicky symptomatický nebo vyžaduje opakovanou drenáž;
9. Některé virové infekce včetně aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C; známá anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS); nebo pozitivní test na protilátky proti syfilis;
10. Známá aktivní tuberkulóza;
11. Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo kteroukoli jeho složku nebo závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky;
12. Známá historie alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných buněk.
13. Těhotné nebo kojící ženy;
14. Každý pacient, jehož stav se během screeningového procesu před první dávkou rychle zhorší, jako jsou závažné změny výkonnostního stavu, nestabilní bolest vyžadující úpravu analgetické terapie atd.
15. Jiné okolnosti, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro účast v této studii.