Eine klinische Studie der Phase Ⅱ zur Kombinationstherapie von SKB264 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen ≥ 18 und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
2. Histologisch und zytologisch bestätigtes NSCLC;
3. Kohorte 1: Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC mit Wildtyp-EGFR und negativem ALK-Fusionsgen, keine oder höchstens eine vorherige systemische Chemotherapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC. Kohorte 2: Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC mit Wildtyp-EGFR und negativem ALK-Fusionsgen, keine vorherige systemische Therapie. Kohorte 3: Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC mit EGFR-aktivierender Mutation und negativem ALK-Fusionsgen, bei denen eine vorherige Behandlung mit EGFR-TKIs fehlgeschlagen ist.
4. Bereitstellen von frischem oder archiviertem Tumorgewebe für Biomarker-Tests und -Analysen;
5. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien und Patienten mit nur Haut- oder Knochenläsionen können nicht aufgenommen werden;
6. Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 mit einer erwarteten Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen;
7. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
8. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen während des Studienbehandlungszeitraums und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame medizinische Empfängnisverhütung anwenden (siehe Anhang für spezifische Verhütungsmaßnahmen);
9. Jeder Patient muss freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen, die Einverständniserklärung unterschreiben und die im Protokoll festgelegten Besuche und relevanten Verfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von Komponenten des kleinzelligen Lungenkarzinoms (SCLC) in der histologischen Pathologie;
2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
3. Vorhandensein von Metastasen im Hirnstamm, in den Hirnhäuten und im Rückenmark oder Kompression des Rückenmarks;
4. Vorhandensein aktiver Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS);
5. Die Bildgebung (CT oder MRT) zeigt, dass der Tumor wichtige Blutgefäße umgibt, oder der Prüfarzt stellt fest, dass der Tumor während der anschließenden Studie höchstwahrscheinlich in wichtige Blutgefäße eindringt und eine tödliche größere Blutung verursacht;
6. Schwerwiegende oder unkontrollierte Herzerkrankung oder klinische Symptome, die eine Behandlung erfordern, einschließlich einer der folgenden:
7. Patienten mit (nicht infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonie in der Anamnese, die eine Steroidtherapie erfordern; Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion aufgrund einer Lungenerkrankung;
8. Unkontrollierte systemische Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt, umfasste unkontrollierten Bluthochdruck, unkontrollierten Diabetes, Vorhandensein von Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der klinisch symptomatisch ist oder eine wiederholte Drainage erfordert;
9. Bestimmte Virusinfektionen einschließlich aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C; bekannter positiver HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus) in der Vorgeschichte oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS); oder positiver Syphilis-Antikörpertest;
10. Bekannte aktive Tuberkulose;
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile oder schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper;
12. Bekannte Geschichte der allogenen Organtransplantation und der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
13. Schwangere oder stillende Frauen;
14. Jeder Patient, dessen Zustand sich während des Screening-Prozesses vor der ersten Dosis schnell verschlechtert, wie z. B. starke Veränderungen des Leistungsstatus, instabile Schmerzen, die eine Anpassung der Analgetikatherapie erfordern usw
15. Andere Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für eine Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.