En klinisk fase Ⅱ studie av kombinasjonsterapi av SKB264 hos pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.

Inklusjonskriterier:

1. menn eller kvinner ≥ 18 og ≤ 75 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke;
2. Histologisk og cytologisk bekreftet NSCLC;
3. Kohort 1: Pasienter med lokalt avansert/metastatisk NSCLC med villtype EGFR og negativt ALK-fusjonsgen, ingen eller høyst én tidligere linje med systemisk kjemoterapiregime for avansert eller metastatisk NSCLC. Kohort 2: Pasienter med lokalt avansert/metastatisk NSCLC med villtype EGFR og negativt ALK-fusjonsgen, ingen tidligere systemisk terapi. Kohort 3: Pasienter med lokalt avansert/metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjon og negativt ALK-fusjonsgen, som har sviktet tidligere behandling med EGFR-TKI.
4. Gi friskt eller arkivert tumorvev for biomarkørtesting og analyse;
5. Pasienter med minst én målbar lesjon per RECIST v1.1-kriterier, og pasienter med bare hud- eller beinlesjoner kan ikke registreres;
6. Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 til 1 med en forventet overlevelse på ≥ 12 uker;
7. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
8. For kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder, må de bruke effektiv medisinsk prevensjon under studiebehandlingsperioden og i 6 måneder etter siste dose med studiemedisin (se vedlegg for spesifikke prevensjonstiltak);
9. Hver pasient må frivillig godta å delta i studien, signere skjemaet for informert samtykke og overholde protokollspesifiserte besøk og relevante prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av småcellet lungekarsinom (SCLC) komponenter i histologisk patologi;
2. Historie om andre maligniteter;
3. Tilstedeværelse av metastaser til hjernestamme, hjernehinner og ryggmarg, eller ryggmargskompresjon;
4. Tilstedeværelse av aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser;
5. Bildediagnostikk (CT eller MR) viser at svulsten omgir viktige blodårer, eller etterforskeren fastslår at svulsten er mest sannsynlig å invadere viktige blodårer i løpet av den påfølgende studien for å forårsake dødelig alvorlig blødning;
6. Alvorlig eller ukontrollert hjertesykdom eller kliniske symptomer som krever behandling, inkludert noen av følgende:
7. Pasienter med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD) eller historie med lungebetennelse som krever steroidbehandling; pasienter med alvorlig lungefunksjonssvikt på grunn av lungesykdom;
8. Ukontrollert systemisk sykdom som bedømt av etterforskeren inkluderte ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som er klinisk symptomatisk eller krever gjentatt drenering;
9. Visse virusinfeksjoner inkludert aktiv hepatitt B eller hepatitt C; kjent historie med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS); eller positiv syfilisantistofftest;
10. Kjent aktiv tuberkulose;
11. Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller noen av dets komponenter, eller alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer;
12. Kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
13. Gravide eller ammende kvinner;
14. Enhver pasient hvis tilstand forverres raskt under screeningsprosessen før den første dosen, slik som alvorlige endringer i ytelsesstatus, ustabil smerte som krever justering av smertestillende terapi, etc.
15. Andre forhold som etter utrederens oppfatning ikke er hensiktsmessige for deltakelse i denne studien.