진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 SKB264 병용요법의 임상 2상 연구.

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 75세 이하인 남성 또는 여성
2. 조직학적 및 세포학적으로 확인된 NSCLC;
3. 코호트 1: 야생형 EGFR 및 음성 ALK 융합 유전자를 갖는 국소 진행성/전이성 NSCLC 환자, 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 전신 화학 요법의 이전 라인이 없거나 최대 1개. 코호트 2: 야생형 EGFR 및 음성 ALK 융합 유전자를 갖는 국소 진행성/전이성 NSCLC 환자, 사전 전신 요법 없음. 코호트 3: 이전 EGFR-TKI 치료에 실패한 EGFR 활성화 돌연변이 및 음성 ALK 융합 유전자가 있는 국소 진행성/전이성 NSCLC 환자.
4. 바이오마커 테스트 및 분석을 위해 신선하거나 보관된 종양 조직을 제공합니다.
5. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 피부 또는 뼈 병변만 있는 환자는 등록할 수 없습니다.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태가 0~1이고 예상 생존 기간이 ≥ 12주인 환자;
7. 적절한 장기 및 골수 기능
8. 가임기 여성 환자 및 가임기 파트너가 있는 남성 환자의 경우 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 의료 피임법을 사용해야 합니다(특정 피임 조치에 대해서는 부록 참조).
9. 각 환자는 자발적으로 연구 참여에 동의하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 프로토콜에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 조직학적 병리학에서 소세포 폐 암종(SCLC) 성분의 존재;
2. 다른 악성 종양의 병력;
3. 뇌간, 수막 및 척수 또는 척수 압박에 대한 전이의 존재;
4. 활동성 중추신경계(CNS) 전이의 존재;
5. 이미징(CT 또는 MRI)은 종양이 중요한 혈관을 둘러싸고 있음을 보여주거나, 연구자는 종양이 후속 연구 중에 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 주요 출혈을 일으킬 가능성이 가장 높다고 판단합니다.
6. 다음 중 하나를 포함하여 치료가 필요한 심각하거나 통제되지 않는 심장 질환 또는 임상 증상:
7. (비감염성) 간질성 폐질환(ILD) 또는 스테로이드 요법이 필요한 폐렴 병력이 있는 환자 폐 질환으로 인한 심각한 폐 기능 장애가 있는 환자;
8. 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 흉막 삼출액, 심낭 삼출액, 또는 임상적으로 증상이 있거나 반복적인 배액이 필요한 복수를 포함하는, 조사관에 의해 판단되는 조절되지 않는 전신 질환;
9. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염을 포함한 특정 바이러스 감염; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력; 또는 양성 매독 항체 검사;
10. 알려진 활동성 결핵;
11. 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 다른 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응;
12. 동종이계 장기 이식 및 동종이계 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 이력.
13. 임산부 또는 수유부;
14. 1차 접종 전 선별검사 과정에서 수행능력의 심한 변화, 진통제 조절이 필요한 불안정한 통증 등 급격하게 상태가 악화된 환자
15. 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 상황.