BD Veritor™ At-Home および BD Veritor™ Professional
2023年6月6日 更新者：Becton, Dickinson and Company
SARS-CoV-2 およびインフルエンザ A+B アッセイの迅速な検出のための BD Veritor™ 在宅 COVID-19 & インフルエンザ テストおよび BD Veritor™ システムの臨床評価
BD Veritor™ システムは、COVID-19 とインフルエンザの両方を検査する迅速な検査です。この研究では、BD Veritor™ システムが上気道感染症の症状のある人の診断に役立つかどうかを判断しようとします。
自宅でのセルフテストと、この研究中に完了する医療専門家によるテストの両方があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、BD Veritor™ At-Home SARS-CoV-2 & Flu A+B test と BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS-CoV- の性能を評価するための、多国、多施設、前向きの比較研究です。 2 & Flu A+B (プロフェッショナル使用) を、FDA 承認の Flu A/B リファレンス アッセイ (RT-PCR) および FDA 承認の分子 SARS-CoV-2 コンパレータ リファレンス メソッド アッセイと比較しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1146
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coconut Creek、Florida、アメリカ、33063
- CTMD Research
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Palm Springs、Florida、アメリカ、33406
- CTMD Research
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
- DBC Research
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28804
- CTMD Reserarch
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South Carolina
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Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Kur Research - AFC Urgent Care
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Powdersville、South Carolina、アメリカ、29611
- Kur Research - AFC Urgent Care
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Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
- Kur Research - AFC Urgent Care
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Tennessee
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Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- Kur Research - Complete Health Partners
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Kur Research - Complete Health Partners
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Queensland
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Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
- University of the Sunshine Coast
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Auckland、ニュージーランド、1010
- Optimal Clinical Trials
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Auckland、ニュージーランド、0600
- Southern Clinical Trials - Totara
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Auckland、ニュージーランド、1050
- Southern Clinical Trials - Remuera
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Hamilton、ニュージーランド、3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
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Nelson、ニュージーランド、7011
- Southern Clinical Trials - Tasman
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Silverdale、ニュージーランド、0932
- Silverdale Medical Ltd
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Upper Hutt、ニュージーランド、5018
- Southern Clinical Trials - Wellington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性呼吸器疾患の症状を呈している個人
説明
包含基準:
- 1. 7 DOSO 内の急性呼吸器疾患の症状のある参加者
- 2. 試験参加時の年齢が2歳以上
- 3.症状のある被験者
- を。次のいずれかの症状 (その他の症状の有無にかかわらず):
- 私。熱
- 1. 口腔/側頭動脈: ≥100.4 °F / ≥38.0 °C
- 2. 直腸/耳: ≥101.2 °F / ≥38.5 °C
- ii.咳
- iii. 倦怠感（疲労・極度の疲労感）
- b.または、次の 2 つの症状:
- 私。喉の痛み、
- ii.息切れ・息苦しさ
- iii. 鼻漏（鼻水または鼻づまり）、
- iv。筋肉痛、
- v. 頭痛、
- vi.くしゃみ、
- vii. 味覚や嗅覚の新たな喪失、
- ⅷ． 1 つまたは複数の GI 症状 (吐き気、嘔吐、下痢)
除外基準:
- 1.現在治療を受けている、および/または研究の過去30日以内に、レムデシビル（ベクルリー）を含むがこれに限定されない新規コロナウイルスSARS-CoV-2ウイルス感染症を治療するための薬を服用している参加者
- 2. SARS-CoV-2の回復期血漿療法を受けている参加者。
- 3.過去30日以内にインフルエンザの抗ウイルス薬を投与された参加者。
- 4. 研究訪問の日に標準治療の一環として鼻洗浄または吸引を受けた参加者。
- 5.参加者は、現在、研究訪問から過去30日以内に、治療または治療のいずれかを含む実験的生物製剤または薬物を受けているか受けていました。
- 6.以前に研究に登録された参加者。
- 7.過去14日以内に鼻血を頻繁にまたは制御するのが困難な病歴。
- 8.過去28日以内にインフルエンザA / BまたはSARS-CoV-2の検査で陽性であった参加者（研究への登録日を除く）。
研究の在宅部分への参加の除外基準には、以前にリストされたすべての基準が含まれ、以下が含まれます。
- 1. 英語の読み書きができない参加者
- 2.以前に医療または実験室でのトレーニングを受けた参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BDベリター
各科目は： BD Veritor でのテスト用に鼻スワブを自己採取する 自宅でのテスト (テスト装置) BD Veritor プロフェッショナル テスト (テスト装置) でのテストのために、臨床医に鼻スワブを採取してもらう承認された RT-PCR アッセイ (制御装置) |
BD Veritor At-Home ラピッド セルフ テスト
BD Veritor Professional 迅速検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BD Veritor At-Home Assay の診断精度
時間枠：検体採取直後
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BD Veritor At-Home Assay と FDA 認可/承認済み RT-PCR Assay の一致率は正の値
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検体採取直後
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BD Veritor Professional Assay の診断精度
時間枠：検体採取直後
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FDA 認可/承認済み RT-PCR アッセイと比較した BD プロフェッショナル アッセイの正の一致率
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検体採取直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BD Veritor At-Home Assay の使いやすさ
時間枠：試験終了後30分以内
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被験者は、1 が難しいことを示し、5 が簡単であることを示す、5 段階のリッカート尺度の使いやすさの評価を完了しました
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試験終了後30分以内
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BD プロフェッショナル アッセイの使いやすさ
時間枠：最初のデバイス使用から 1 日以内
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臨床医は、1 が難しいことを示し、5 が簡単であることを示す、5 点リッカート尺度の使いやすさの評価を完了しました
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最初のデバイス使用から 1 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (実際)
2023年3月9日
研究の完了 (実際)
2023年4月14日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。