BD Veritor™ At-Home i BD Veritor™ Professional
6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company
Ocena kliniczna testu BD Veritor™ At-Home COVID-19 i grypy oraz systemu BD Veritor™ do szybkiego wykrywania testu SARS-CoV-2 i grypy A+B
System BD Veritor™ to szybki test sprawdzający zarówno COVID-19, jak i grypę. To badanie ma na celu ustalenie, czy system BD Veritor™ może pomóc w diagnozie osoby z objawami infekcji górnych dróg oddechowych.
Istnieje zarówno autotest w domu, jak i test wykonywany przez pracownika służby zdrowia, który zostanie ukończony podczas tego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obejmujące wiele krajów, wieloośrodkowe, porównawcze badanie mające na celu ocenę skuteczności testu BD Veritor™ At-Home SARS-CoV-2 & Flu A+B oraz systemu BD Veritor™ do szybkiego wykrywania SARS-CoV- 2 & Flu A+B (zastosowanie profesjonalne) w porównaniu z zatwierdzonym przez FDA testem referencyjnym Flu A/B (RT-PCR) i zatwierdzonym przez FDA testem porównawczym metody molekularnej SARS-CoV-2.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1146
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0600
- Southern Clinical Trials - Totara
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1050
- Southern Clinical Trials - Remuera
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
-
Nelson, Nowa Zelandia, 7011
- Southern Clinical Trials - Tasman
-
Silverdale, Nowa Zelandia, 0932
- Silverdale Medical Ltd
-
Upper Hutt, Nowa Zelandia, 5018
- Southern Clinical Trials - Wellington
-
-
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- CTMD Research
-
Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
- CTMD Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
- DBC Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28804
- CTMD Reserarch
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- Kur Research - AFC Urgent Care
-
Powdersville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29611
- Kur Research - AFC Urgent Care
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
- Kur Research - AFC Urgent Care
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- Kur Research - Complete Health Partners
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Kur Research - Complete Health Partners
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z objawami ostrej choroby układu oddechowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Uczestnicy z objawami ostrej choroby układu oddechowego w ciągu 7 DOSO
- 2. Wiek ≥2 lata w chwili udziału w badaniu
- 3. Osoby z objawami
- A. Którykolwiek z następujących objawów (z dodatkowymi objawami lub bez):
- I. Gorączka
- 1. Tętnica ustna/skroniowa: ≥100,4°F / ≥38,0°C
- 2. Odbyt/ucho: ≥101,2 °F / ≥38,5 °C
- II. Kaszel
- iii. Złe samopoczucie (zmęczenie/skrajne zmęczenie)
- B. Lub dwa z następujących objawów:
- I. Ból gardła,
- II. Duszność/trudności w oddychaniu
- iii. wyciek z nosa (katar lub zatkany nos),
- iv. ból mięśni,
- v. Ból głowy,
- wi. Kichanie,
- VII. Nowa utrata smaku lub zapachu,
- VIII. Jeden lub więcej objawów ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka)
Kryteria wyłączenia:
- 1. Uczestnicy obecnie poddawani leczeniu i/lub w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni badania, przyjmujący leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych nowego koronawirusa SARS-CoV-2, które mogą obejmować między innymi Remdesivir (Veklury)
- 2. Uczestnicy otrzymujący rekonwalescencyjną terapię osoczem z powodu SARS-CoV-2.
- 3. Uczestnicy, którzy otrzymywali leki przeciwwirusowe na grypę w ciągu ostatnich 30 dni.
- 4. Uczestnicy, którzy w dniu wizyty studyjnej otrzymali płukanie nosa lub aspirację w ramach standardowego leczenia.
- 5. Uczestnik obecnie otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni od wizyty studyjnej eksperymentalny lek biologiczny lub lek, w tym leczenie lub terapię.
- 6. Uczestnicy, którzy zostali wcześniej włączeni do badania.
- 7. Historia częstych lub trudnych do opanowania krwawień z nosa w ciągu ostatnich czternastu (14) dni.
- 8. Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 28 dni (z wyłączeniem dnia włączenia do badania) uzyskali pozytywny wynik testu na grypę A/B lub SARS-CoV-2.
Kryteria wykluczenia z udziału w części badania w domu obejmowałyby wszystkie kryteria wymienione wcześniej i obejmowały następujące
- 1. Uczestnicy bez umiejętności czytania i pisania w języku angielskim
- 2. Uczestnicy po wcześniejszym przeszkoleniu medycznym lub laboratoryjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
BD Veritor
Każdy przedmiot będzie: Samodzielne pobranie wymazu z nosa do testu na BD Veritor Test w domu (urządzenie testowe) Zlecić lekarzowi pobranie wymazu z nosa do testu na teście BD Veritor Professional (urządzenie testowe) Zlecić pobranie wymazu z nosa do badania na aparacie FDA dopuszczonym/ zatwierdzony test RT-PCR (urządzenie kontrolne) |
Szybkie samotestowanie BD Veritor At-Home
Szybki test BD Veritor Professional
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna testu BD Veritor At-Home Assay
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu próbki
|
Dodatnia zgodność procentowa testu BD Veritor At-Home Assay w porównaniu z testem RT-PCR zatwierdzonym przez FDA
|
Natychmiast po pobraniu próbki
|
|
Dokładność diagnostyczna testu BD Veritor Professional Assay
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu próbki
|
Pozytywna zgodność procentowa testu BD Professional Assay w porównaniu z testem RT-PCR zatwierdzonym przez FDA
|
Natychmiast po pobraniu próbki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość użycia testu BD Veritor At-Home Assay
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od zakończenia testu
|
Badany ukończył 5-punktową skalę Likerta oceniającą łatwość użycia, gdzie 1 oznacza trudne, a 5 łatwe
|
W ciągu 30 minut od zakończenia testu
|
|
Łatwość użycia testu BD Professional Assay
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia od pierwszego użycia urządzenia
|
Klinicysta wypełnił 5-punktową skalę Likerta oceniającą łatwość użycia, gdzie 1 oznacza trudne, a 5 łatwe
|
W ciągu 1 dnia od pierwszego użycia urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDS-VERTPPGEN2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .