BD Veritor™ At-Home e BD Veritor™ Professional
6 giugno 2023 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company
Valutazione clinica del BD Veritor™ At-Home COVID-19 & Flu Test e BD Veritor™ System per il rilevamento rapido di SARS-CoV-2 & Flu A+B Assay
Il sistema BD Veritor™ è un test rapido che testa sia il COVID-19 che l'influenza. Questo studio cercherà di determinare se il sistema BD Veritor™ può aiutare nella diagnosi di qualcuno che presenta sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori.
Esiste sia un autotest a domicilio che un test completato da un operatore sanitario che sarà completato durante questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multinazionale, multicentrico e comparativo per valutare le prestazioni del test BD Veritor™ At-Home SARS-CoV-2 & Flu A+B e del BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 2 e influenza A+B (uso professionale) rispetto a un test di riferimento per l'influenza A/B approvato dalla FDA (RT-PCR) e test del metodo di riferimento del metodo di confronto SARS-CoV-2 molecolare autorizzato dalla FDA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1146
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Auckland, Nuova Zelanda, 0600
- Southern Clinical Trials - Totara
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Auckland, Nuova Zelanda, 1050
- Southern Clinical Trials - Remuera
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
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Nelson, Nuova Zelanda, 7011
- Southern Clinical Trials - Tasman
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Silverdale, Nuova Zelanda, 0932
- Silverdale Medical Ltd
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Upper Hutt, Nuova Zelanda, 5018
- Southern Clinical Trials - Wellington
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Florida
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Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33063
- CTMD Research
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Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33406
- CTMD Research
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
- DBC Research
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28804
- CTMD Reserarch
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- Kur Research - AFC Urgent Care
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Powdersville, South Carolina, Stati Uniti, 29611
- Kur Research - AFC Urgent Care
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Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
- Kur Research - AFC Urgent Care
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
- Kur Research - Complete Health Partners
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
- Kur Research - Complete Health Partners
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui che presentano sintomi di malattia respiratoria acuta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Partecipanti sintomatici di una malattia respiratoria acuta entro 7 DOSO
- 2. ≥2 anni di età al momento della partecipazione allo studio
- 3. Soggetti sintomatici con
- UN. Uno qualsiasi dei seguenti sintomi (con o senza sintomi aggiuntivi):
- io. Febbre
- 1. Arteria orale/temporale: ≥100,4 °F / ≥38,0 °C
- 2. Rettale/Orecchio: ≥101,2 °F / ≥38,5 °C
- ii. Tosse
- iii. Malessere (affaticamento/estrema stanchezza)
- B. O due dei seguenti sintomi:
- io. Mal di gola,
- ii. Mancanza di respiro/respirazione difficile
- iii. rinorrea (naso che cola o chiuso),
- iv. mialgia,
- v. Mal di testa,
- VI. Starnuti,
- vii. Nuova perdita del gusto o dell'olfatto,
- viii. Uno o più sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea)
Criteri di esclusione:
- 1. Partecipanti attualmente sottoposti a trattamento e/o negli ultimi trenta (30) giorni dello studio, con farmaci per il trattamento delle nuove infezioni virali da Coronavirus SARS-CoV-2, che possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, Remdesivir (Veklury)
- 2. Partecipanti sottoposti a terapia al plasma convalescente per SARS-CoV-2.
- 3. Partecipanti che hanno ricevuto farmaci antivirali per l'influenza nei 30 giorni precedenti.
- 4. Partecipanti che hanno subito un lavaggio nasale o un aspirato come parte del loro trattamento standard di cura il giorno della visita di studio.
- 5. Il partecipante sta attualmente ricevendo o ha ricevuto negli ultimi trenta (30) giorni dalla visita dello studio, un biologico sperimentale o un farmaco che include trattamento o terapia.
- 6. Partecipanti che sono stati precedentemente arruolati nello studio.
- 7. Storia di epistassi frequenti o difficili da controllare negli ultimi quattordici (14) giorni.
- 8. Partecipanti risultati positivi all'influenza A/B o SARS-CoV-2 negli ultimi 28 giorni (escluso il giorno dell'arruolamento nello studio).
I criteri di esclusione per la partecipazione alla parte At-Home dello studio includerebbero tutti i criteri precedentemente elencati e includerebbero quanto segue
- 1. Partecipanti senza la capacità di leggere o scrivere in lingua inglese
- 2. Partecipanti con precedente formazione medica o di laboratorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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BD Veritor
Ogni soggetto: Ritirare autonomamente un tampone nasale per il test BD Veritor At-home test (dispositivo di test) Far prelevare un tampone nasale da un medico per il test BD Veritor Professional Test (dispositivo di test) Far raccogliere un tampone nasale clinico per il test su un test approvato dalla FDA/ test RT-PCR approvato (dispositivo di controllo) |
Autotest rapido BD Veritor At-Home
Test rapido BD Veritor Professional
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica del BD Veritor At-Home Assay
Lasso di tempo: Subito dopo la raccolta del campione
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Concordanza percentuale positiva del test BD Veritor At-Home rispetto a un test RT-PCR autorizzato/approvato dalla FDA
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Subito dopo la raccolta del campione
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Precisione diagnostica di BD Veritor Professional Assay
Lasso di tempo: Subito dopo la raccolta del campione
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Concordanza percentuale positiva del test BD Professional rispetto a un test RT-PCR autorizzato/approvato dalla FDA
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Subito dopo la raccolta del campione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Facilità d'uso del test BD Veritor At-Home
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal completamento del test
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Il soggetto ha completato la valutazione della facilità d'uso della scala Likert a 5 punti, dove 1 indica difficile e 5 indica facile
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Entro 30 minuti dal completamento del test
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Facilità d'uso del test BD Professional
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dal primo utilizzo del dispositivo
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Il medico ha completato la valutazione della facilità d'uso della scala Likert a 5 punti, dove 1 indica difficile e 5 indica facile
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Entro 1 giorno dal primo utilizzo del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDS-VERTPPGEN2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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