BD Veritor™ en casa y BD Veritor™ Professional
6 de junio de 2023 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
Evaluación clínica de BD Veritor™ At-Home COVID-19 & Flu Test y BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 & Flu A+B Assay
El sistema BD Veritor™ es una prueba rápida que analiza tanto la COVID-19 como la influenza. Este estudio intentará determinar si el sistema BD Veritor™ puede ayudar en el diagnóstico de alguien que tiene síntomas de infección de las vías respiratorias superiores.
Hay una autoprueba en el hogar y una prueba completada por un profesional de la salud que se completará durante este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo prospectivo, multicéntrico y multinacional para evaluar el rendimiento de la prueba BD Veritor™ At-Home SARS-CoV-2 & Flu A+B y el BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS-CoV- 2 y gripe A+B (uso profesional) en comparación con un ensayo de referencia de gripe A/B (RT-PCR) aprobado por la FDA y ensayos de método de referencia de comparación de SARS-CoV-2 molecular autorizados por la FDA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1146
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
-
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33063
- CTMD Research
-
Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406
- CTMD Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- DBC Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28804
- CTMD Reserarch
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Kur Research - AFC Urgent Care
-
Powdersville, South Carolina, Estados Unidos, 29611
- Kur Research - AFC Urgent Care
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- Kur Research - AFC Urgent Care
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Kur Research - Complete Health Partners
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Kur Research - Complete Health Partners
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0600
- Southern Clinical Trials - Totara
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1050
- Southern Clinical Trials - Remuera
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
-
Nelson, Nueva Zelanda, 7011
- Southern Clinical Trials - Tasman
-
Silverdale, Nueva Zelanda, 0932
- Silverdale Medical Ltd
-
Upper Hutt, Nueva Zelanda, 5018
- Southern Clinical Trials - Wellington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos que presentan síntomas de enfermedad respiratoria aguda
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Participantes sintomáticos de una enfermedad respiratoria aguda dentro de 7 DOSO
- 2. ≥2 años de edad en el momento de la participación en el estudio
- 3. Sujetos sintomáticos con
- a. Cualquiera de los siguientes síntomas (con o sin síntomas adicionales):
- i. Fiebre
- 1. Arteria oral/temporal: ≥100,4 °F/≥38,0 °C
- 2. Rectal/oído: ≥101,2 °F/≥38,5 °C
- ii. Tos
- iii. Malestar (fatiga/cansancio extremo)
- b. O dos de los siguientes síntomas:
- i. Dolor de garganta,
- ii. Dificultad para respirar/dificultad para respirar
- iii. Rinorrea (secreción o congestión nasal),
- IV. Mialgia,
- v. dolor de cabeza,
- vi. estornudos,
- vii. Nueva pérdida del gusto o del olfato,
- viii. Uno o más síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea)
Criterio de exclusión:
- 1. Participantes actualmente en tratamiento y/o dentro de los últimos treinta (30) días del estudio, con medicamentos para tratar infecciones virales del nuevo coronavirus SARS-CoV-2, que pueden incluir, entre otros, Remdesivir (Veklury)
- 2. Participantes que reciben terapia de plasma convaleciente para SARS-CoV-2.
- 3. Participantes que hayan recibido medicamentos antivirales para la influenza en los 30 días anteriores.
- 4. Participantes que se hayan sometido a un lavado o aspiración nasal como parte de su tratamiento de atención estándar el día de la visita del estudio.
- 5. El participante está recibiendo actualmente o ha recibido dentro de los últimos treinta (30) días de la visita del estudio, un producto biológico o fármaco experimental, incluido el tratamiento o la terapia.
- 6. Participantes que se hayan inscrito previamente en el estudio.
- 7. Antecedentes de hemorragias nasales frecuentes o difíciles de controlar en los últimos catorce (14) días.
- 8. Participantes que dieron positivo en la prueba de gripe A/B o SARS-CoV-2 en los últimos 28 días (excluyendo el día de inscripción en el estudio).
Los criterios de exclusión para la participación en la parte del estudio en el hogar incluirían todos los criterios enumerados anteriormente e incluirían lo siguiente
- 1. Participantes sin la capacidad de leer o escribir en el idioma inglés
- 2. Participantes con formación médica o de laboratorio previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Veritor BD
Cada sujeto: Recolectar un hisopo nasal para analizarlo en la prueba casera BD Veritor (dispositivo de prueba) Hacer que un médico recolecte un hisopo nasal para analizarlo en la prueba profesional BD Veritor (dispositivo de prueba) Recolectar un hisopo nasal para analizarlo en una prueba aprobada por la FDA/ ensayo de RT-PCR aprobado (dispositivo de control) |
Autodiagnóstico rápido BD Veritor At-Home
Prueba rápida BD Veritor Professional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica del BD Veritor At-Home Assay
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la recolección de muestras
|
Concordancia porcentual positiva del BD Veritor At-Home Assay en comparación con un ensayo RT-PCR autorizado/aprobado por la FDA
|
Inmediatamente después de la recolección de muestras
|
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Precisión diagnóstica del ensayo BD Veritor Professional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la recolección de muestras
|
Concordancia porcentual positiva del ensayo BD Professional en comparación con un ensayo de RT-PCR autorizado/aprobado por la FDA
|
Inmediatamente después de la recolección de muestras
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Facilidad de uso del ensayo casero BD Veritor
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la prueba
|
El sujeto completó la calificación de la escala Likert de 5 puntos sobre la facilidad de uso, donde 1 indica difícil y 5 indica fácil
|
Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la prueba
|
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Facilidad de uso del ensayo BD Professional
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día del primer uso del dispositivo
|
El médico completó la escala Likert de 5 puntos para calificar la facilidad de uso, donde 1 indica difícil y 5 indica fácil
|
Dentro de 1 día del primer uso del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDS-VERTPPGEN2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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