BD Veritor™ voor thuisgebruik en BD Veritor™ Professional
6 juni 2023 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company
Klinische evaluatie van de BD Veritor™ COVID-19- en grieptest voor thuis en het BD Veritor™-systeem voor snelle detectie van SARS-CoV-2 en griep A+B-assay
Het BD Veritor™-systeem is een snelle test die zowel op COVID-19 als op griep test. Dit onderzoek zal proberen vast te stellen of het BD Veritor™-systeem kan helpen bij de diagnose van iemand met symptomen van een infectie van de bovenste luchtwegen.
Er is zowel een zelftest thuis als een test die wordt uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die tijdens dit onderzoek zal worden voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, vergelijkende studie in meerdere landen om de prestaties te beoordelen van de BD Veritor™ At-Home SARS-CoV-2 & Flu A+B-test en het BD Veritor™-systeem voor snelle detectie van SARS-CoV- 2 & Flu A+B (Professioneel gebruik) vergeleken met een door de FDA goedgekeurde Flu A/B-referentietest (RT-PCR) en door de FDA geautoriseerde moleculaire SARS-CoV-2-vergelijkingsmethode-assays.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1146
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 0600
- Southern Clinical Trials - Totara
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1050
- Southern Clinical Trials - Remuera
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
-
Nelson, Nieuw-Zeeland, 7011
- Southern Clinical Trials - Tasman
-
Silverdale, Nieuw-Zeeland, 0932
- Silverdale Medical Ltd
-
Upper Hutt, Nieuw-Zeeland, 5018
- Southern Clinical Trials - Wellington
-
-
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Verenigde Staten, 33063
- CTMD Research
-
Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33406
- CTMD Research
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
- DBC Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28804
- CTMD Reserarch
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- Kur Research - AFC Urgent Care
-
Powdersville, South Carolina, Verenigde Staten, 29611
- Kur Research - AFC Urgent Care
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
- Kur Research - AFC Urgent Care
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
- Kur Research - Complete Health Partners
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Kur Research - Complete Health Partners
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met symptomen van acute luchtwegaandoeningen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Deelnemers met symptomen van een acute luchtwegaandoening binnen 7 DOSO
- 2. ≥2 jaar oud op het moment van deelname aan de studie
- 3. Symptomatische onderwerpen met
- A. Een van de volgende symptomen (met of zonder aanvullende symptomen):
- i. Koorts
- 1. Orale/temporale slagader: ≥100,4 °F / ≥38,0 °C
- 2. Rectaal/Oor: ≥101.2 °F / ≥38.5 °C
- ii. Hoest
- iii. Malaise (vermoeidheid/extreme vermoeidheid)
- B. Of twee van de volgende symptomen:
- i. Keelpijn,
- ii. Kortademigheid/moeite met ademhalen
- iii. Rhinorroe (loopneus of verstopte neus),
- iv. Spierpijn,
- tegen hoofdpijn,
- vi. niezen,
- vii. Nieuw verlies van smaak of reuk,
- viii. Een of meer gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, diarree)
Uitsluitingscriteria:
- 1. Deelnemers die momenteel een behandeling ondergaan en/of in de afgelopen dertig (30) dagen van het onderzoek medicijnen hebben gekregen om nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 virale infecties te behandelen, waaronder mogelijk maar niet beperkt tot Remdesivir (Veklury)
- 2. Deelnemers die herstellende plasmatherapie krijgen voor SARS-CoV-2.
- 3. Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen antivirale medicijnen voor griep hebben gekregen.
- 4. Deelnemers die op de dag van het studiebezoek een neusspoeling of aspiraat hebben gehad als onderdeel van hun standaardbehandeling.
- 5. De deelnemer krijgt momenteel of heeft in de afgelopen dertig (30) dagen na het studiebezoek een experimenteel biologisch geneesmiddel of geneesmiddel gekregen, inclusief behandeling of therapie.
- 6. Deelnemers die eerder zijn ingeschreven voor het onderzoek.
- 7. Geschiedenis van frequente of moeilijk te beheersen bloedneuzen in de afgelopen veertien (14) dagen.
- 8. Deelnemers die in de afgelopen 28 dagen positief zijn getest op griep A/B of SARS-CoV-2 (exclusief de dag van deelname aan het onderzoek).
Uitsluitingscriteria voor deelname aan het thuisgedeelte van het onderzoek omvatten alle eerder vermelde criteria en omvatten het volgende
- 1. Deelnemers die de Engelse taal niet kunnen lezen of schrijven
- 2. Deelnemers met een voorafgaande medische of laboratoriumopleiding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BD Veritor
Elk onderwerp zal: Zelf een neusuitstrijkje afnemen voor testen op de BD Veritor Thuistest (testapparaat) Een neusuitstrijkje laten afnemen door een arts voor testen op de BD Veritor Professional Test (testapparaat) Een klinisch neusuitstrijkje laten afnemen voor testen op een door de FDA goedgekeurde/ goedgekeurde RT-PCR-assay (controleapparaat) |
BD Veritor At-Home snelle zelftest
BD Veritor Professionele sneltest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de BD Veritor At-Home Assay
Tijdsspanne: Onmiddellijk na monstername
|
Positieve procentuele overeenstemming van de BD Veritor At-Home Assay in vergelijking met een door de FDA goedgekeurde/goedgekeurde RT-PCR-assay
|
Onmiddellijk na monstername
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de BD Veritor Professional Assay
Tijdsspanne: Onmiddellijk na monstername
|
Positieve procentuele overeenstemming van de BD Professional Assay in vergelijking met een door de FDA goedgekeurde/goedgekeurde RT-PCR-assay
|
Onmiddellijk na monstername
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksgemak van de BD Veritor-thuistest
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na voltooiing van de test
|
Onderwerp ingevulde 5-punts Likertschaal beoordeling gebruiksgemak waarbij 1 moeilijk aangeeft en 5 gemakkelijk
|
Binnen 30 minuten na voltooiing van de test
|
|
Gebruiksgemak van de BD Professional-assay
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na het eerste gebruik van het apparaat
|
Door de arts ingevulde 5-punts Likertschaal voor gebruiksgemak, waarbij 1 moeilijk aangeeft en 5 gemakkelijk
|
Binnen 1 dag na het eerste gebruik van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDS-VERTPPGEN2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .