BD Veritor™ At-Home e BD Veritor™ Professional
6 de junho de 2023 atualizado por: Becton, Dickinson and Company
Avaliação clínica do BD Veritor™ At-Home COVID-19 & Flu Test e BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 & Flu A+B Assay
O sistema BD Veritor™ é um teste rápido que testa tanto a COVID-19 quanto a gripe. Este estudo tentará determinar se o sistema BD Veritor™ pode ajudar no diagnóstico de alguém com sintomas de infecção respiratória superior.
Há um autoteste em casa e um teste realizado por um profissional de saúde que será concluído durante este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e multicêntrico para avaliar o desempenho do teste BD Veritor™ At-Home SARS-CoV-2 e Flu A+B e o BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS-CoV- 2 e gripe A+B (uso profissional) em comparação com um ensaio de referência para gripe A/B aprovado pela FDA (RT-PCR) e ensaios de método de comparação molecular SARS-CoV-2 autorizados pela FDA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1146
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
- University of the Sunshine Coast
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Florida
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Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33063
- CTMD Research
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Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406
- CTMD Research
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- DBC Research
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28804
- CTMD Reserarch
-
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South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Kur Research - AFC Urgent Care
-
Powdersville, South Carolina, Estados Unidos, 29611
- Kur Research - AFC Urgent Care
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- Kur Research - AFC Urgent Care
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Kur Research - Complete Health Partners
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Kur Research - Complete Health Partners
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Auckland, Nova Zelândia, 0600
- Southern Clinical Trials - Totara
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Auckland, Nova Zelândia, 1050
- Southern Clinical Trials - Remuera
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
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Nelson, Nova Zelândia, 7011
- Southern Clinical Trials - Tasman
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Silverdale, Nova Zelândia, 0932
- Silverdale Medical Ltd
-
Upper Hutt, Nova Zelândia, 5018
- Southern Clinical Trials - Wellington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com sintomas de doença respiratória aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Participantes sintomáticos de uma doença respiratória aguda dentro de 7 DOSO
- 2. ≥2 anos de idade no momento da participação no estudo
- 3. Sujeitos sintomáticos com
- a. Qualquer um dos seguintes sintomas (com ou sem sintomas adicionais):
- eu. Febre
- 1. Artéria oral/temporal: ≥100,4 °F / ≥38,0 °C
- 2. Retal/orelha: ≥101,2 °F / ≥38,5 °C
- ii. Tosse
- iii. Mal-estar (fadiga/cansaço extremo)
- b. Ou dois dos seguintes sintomas:
- eu. Dor de garganta,
- ii. Falta de ar/dificuldade para respirar
- iii. Rinorreia (nariz escorrendo ou entupido),
- 4. Mialgia,
- v. Dor de cabeça,
- vi. espirros,
- vii. Nova perda de paladar ou olfato,
- viii. Um ou mais sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia)
Critério de exclusão:
- 1. Participantes atualmente em tratamento e/ou nos últimos trinta (30) dias do estudo, com medicação para tratar novas infecções virais por Coronavírus SARS-CoV-2, que podem incluir, entre outros, Remdesivir (Veklury)
- 2. Participantes recebendo terapia de plasma convalescente para SARS-CoV-2.
- 3. Participantes que receberam medicamentos antivirais para gripe nos últimos 30 dias.
- 4. Participantes que tiveram uma lavagem nasal ou aspiração como parte de seu tratamento padrão no dia da visita do estudo.
- 5. O participante está recebendo atualmente ou recebeu nos últimos trinta (30) dias da visita do estudo, um biológico ou medicamento experimental, incluindo tratamento ou terapia.
- 6. Participantes previamente inscritos no estudo.
- 7. Histórico de sangramento nasal frequente ou de difícil controle nos últimos quatorze (14) dias.
- 8. Participantes que testaram positivo para Gripe A/B ou SARS-CoV-2 nos últimos 28 dias (excluindo o dia da inscrição no estudo).
Os critérios de exclusão para a participação na parte domiciliar do estudo incluiriam todos os critérios listados anteriormente e incluiriam o seguinte
- 1. Participantes sem capacidade de ler ou escrever no idioma inglês
- 2. Participantes com formação médica ou laboratorial prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BD Veritor
Cada sujeito irá: Colha pessoalmente uma zaragatoa nasal para testar no teste doméstico BD Veritor (dispositivo de teste) Peça a um médico para recolher uma zaragatoa nasal para testar no BD Veritor Professional Test (dispositivo de teste) Tenha uma zaragatoa nasal recolhida clínica para testar num FDA aprovado/ ensaio RT-PCR aprovado (dispositivo de controle) |
Autoteste rápido BD Veritor At-Home
Teste rápido BD Veritor Professional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica do BD Veritor At-Home Assay
Prazo: Imediatamente após a coleta da amostra
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Concordância percentual positiva do BD Veritor At-Home Assay em comparação com um ensaio de RT-PCR liberado/aprovado pela FDA
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Imediatamente após a coleta da amostra
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Precisão diagnóstica do BD Veritor Professional Assay
Prazo: Imediatamente após a coleta da amostra
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Concordância percentual positiva do BD Professional Assay em comparação com um ensaio RT-PCR liberado/aprovado pela FDA
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Imediatamente após a coleta da amostra
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de uso do BD Veritor At-Home Assay
Prazo: Dentro de 30 minutos após a conclusão do teste
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Indivíduo concluiu a escala Likert de 5 pontos classificando a facilidade de uso, onde 1 indica difícil e 5 indica fácil
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Dentro de 30 minutos após a conclusão do teste
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Facilidade de uso do BD Professional Assay
Prazo: Dentro de 1 dia após o primeiro uso do dispositivo
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O clínico completou a escala Likert de 5 pontos classificando a facilidade de uso, onde 1 indica difícil e 5 indica fácil
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Dentro de 1 dia após o primeiro uso do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDS-VERTPPGEN2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .