BD Veritor™ At-Home ja BD Veritor™ Professional
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company
BD Veritor™ At-Home COVID-19- ja flunssatestin ja BD Veritor™ -järjestelmän kliininen arviointi SARS-CoV-2- ja flunssa A+B -määrityksen nopeaan havaitsemiseen
BD Veritor™ -järjestelmä on pikatesti, joka testaa sekä COVID-19:ää että influenssaa. Tämä tutkimus yrittää selvittää, voiko BD Veritor™ -järjestelmä auttaa diagnosoimaan henkilöä, jolla on ylähengitystieinfektion oireita.
Tämän tutkimuksen aikana suoritetaan sekä kotona tehtävä itsetesti että terveydenhuollon ammattilaisen suorittama testi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuudennäkyvä, useita maita, monikeskus, vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan BD Veritor™ At-Home SARS-CoV-2- ja Flu A+B -testin sekä SARS-CoV-taudin nopeaan havaitsemiseen tarkoitetun BD Veritor™ -järjestelmän suorituskykyä. 2 & Flu A+B (ammattikäyttöön) verrattuna FDA:n hyväksymään flunssan A/B-referenssianalyysiin (RT-PCR) ja FDA:n hyväksymään molekyylitason SARS-CoV-2-vertailumenetelmän analyyseihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1146
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0600
- Southern Clinical Trials - Totara
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1050
- Southern Clinical Trials - Remuera
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
-
Nelson, Uusi Seelanti, 7011
- Southern Clinical Trials - Tasman
-
Silverdale, Uusi Seelanti, 0932
- Silverdale Medical Ltd
-
Upper Hutt, Uusi Seelanti, 5018
- Southern Clinical Trials - Wellington
-
-
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Yhdysvallat, 33063
- CTMD Research
-
Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33406
- CTMD Research
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
- DBC Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28804
- CTMD Reserarch
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Kur Research - AFC Urgent Care
-
Powdersville, South Carolina, Yhdysvallat, 29611
- Kur Research - AFC Urgent Care
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
- Kur Research - AFC Urgent Care
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- Kur Research - Complete Health Partners
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Kur Research - Complete Health Partners
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on akuutin hengitystieinfektion oireita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Osallistujat, joilla on oireita akuutista hengitystiesairauksista 7 DOSO:n sisällä
- 2. Ikä ≥2 vuotta tutkimukseen osallistumishetkellä
- 3. Oireelliset aiheet
- a. Mikä tahansa seuraavista oireista (lisäoireiden kanssa tai ilman):
- i. Kuume
- 1. Suun/ohen valtimo: ≥100,4 °F / ≥38,0 °C
- 2. Rektaali/korva: ≥101,2 °F / ≥38,5 °C
- ii. Yskä
- iii. huonovointisuus (väsymys/äärimmäinen väsymys)
- b. Tai kaksi seuraavista oireista:
- i. Kipeä kurkku,
- ii. Hengenahdistus/hengitysvaikeudet
- iii. rinorrea (nuha tai tukkoinen nenä),
- iv. Myalgia,
- v. Päänsärky,
- vi. Aivastelu,
- vii. Uusi maun tai hajun menetys,
- viii. Yksi tai useampi GI-oire (pahoinvointi, oksentelu, ripuli)
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Osallistujat, jotka saavat parhaillaan hoitoa ja/tai tutkimuksen viimeisten kolmenkymmenen (30) päivän aikana, joilla on lääkitys uusien Coronavirus SARS-CoV-2 -virusinfektioiden hoitoon, joihin voi kuulua Remdesivir (Veklury) mutta ei rajoittuen
- 2. Osallistujat, jotka saavat toipilaan plasmahoitoa SARS-CoV-2:n vuoksi.
- 3. Osallistujat, jotka ovat saaneet antiviraalista influenssalääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana.
- 4. Osallistujat, joille nenä on pesty tai imetty osana normaalia hoitoa opintokäyntipäivänä.
- 5. Osallistuja saa parhaillaan tai on saanut viimeisten kolmenkymmenen (30) päivän aikana opintovierailusta kokeellisen biologisen aineen tai lääkkeen, joka sisältää joko hoidon tai hoidon.
- 6. Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen.
- 7. Toistuvia tai vaikeasti hallittavia nenäverenvuotoja viimeisten neljäntoista (14) päivän aikana.
- 8. Osallistujat, joiden flunssa A/B- tai SARS-CoV-2-testi on ollut positiivinen viimeisten 28 päivän aikana (lukuun ottamatta tutkimukseen ilmoittautumispäivää).
Poissulkemiskriteerit tutkimuksen At-Home-osaan osallistumiselle sisältäisivät kaikki aiemmin luetellut kriteerit ja sisältävät seuraavat
- 1. Osallistujat, joilla ei ole kykyä lukea tai kirjoittaa englannin kielellä
- 2. Osallistujat, joilla on aikaisempi lääketieteellinen tai laboratoriokoulutus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BD Veritor
Jokainen aihe: Kerää itse nenäpuikko testaamista varten BD Veritor -kotitestillä (testauslaite) Pyydä kliinikon ottamaan nenäpuikko testausta varten BD Veritor Professional -testillä (testilaite) Pyydä kliininen kerätty nenäpuikko testausta varten FDA:lla hyväksytty RT-PCR-määritys (kontrollilaite) |
BD Veritor At-Home nopea itsetestaus
BD Veritor Professional pikatesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BD Veritor At-Home Assayn diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi näytteenoton jälkeen
|
BD Veritor At-Home Assay -testin positiivinen prosentuaalinen yksimielisyys verrattuna FDA:n hyväksymään/hyväksymään RT-PCR-määritykseen
|
Välittömästi näytteenoton jälkeen
|
|
BD Veritor Professional Assayn diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi näytteenoton jälkeen
|
BD Professional Assay -määrityksen positiivinen prosentuaalinen hyväksyntä verrattuna FDA:n hyväksymään/hyväksymään RT-PCR-määritykseen
|
Välittömästi näytteenoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BD Veritor At-Home Assayn helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä testin valmistumisesta
|
Aihe suoritettu 5 pisteen Likert-asteikko helppokäyttöisyys, jossa 1 tarkoittaa vaikeaa ja 5 helppoa
|
30 minuutin sisällä testin valmistumisesta
|
|
BD Professional Assayn helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä laitteen ensimmäisestä käytöstä
|
Kliinikon suorittama 5 pisteen Likert-asteikon helppokäyttöisyys, jossa 1 tarkoittaa vaikeaa ja 5 helppoa
|
1 päivän sisällä laitteen ensimmäisestä käytöstä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDS-VERTPPGEN2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .