Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BD Veritor™ At-Home и BD Veritor™ Professional

6 июня 2023 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company

Клиническая оценка домашнего теста BD Veritor™ на COVID-19 и гриппа и системы BD Veritor™ для быстрого обнаружения SARS-CoV-2 и анализа гриппа A+B

Система BD Veritor™ — это экспресс-тест, предназначенный для тестирования как на COVID-19, так и на грипп. В этом исследовании будет предпринята попытка определить, может ли система BD Veritor™ помочь в диагностике лиц с симптомами инфекции верхних дыхательных путей. В ходе этого исследования проводится как домашнее самотестирование, так и тест, проводимый медицинским работником.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое сравнительное исследование для оценки эффективности теста BD Veritor™ At-Home на SARS-CoV-2 и грипп A+B и системы BD Veritor™ для быстрого обнаружения SARS-CoV- 2 и Flu A+B (для профессионального использования) по сравнению с одобренным FDA эталонным методом анализа гриппа A/B (RT-PCR) и одобренным FDA эталонным методом молекулярного сравнения SARS-CoV-2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1146

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
        • University of the Sunshine Coast
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Новая Зеландия, 0600
        • Southern Clinical Trials - Totara
      • Auckland, Новая Зеландия, 1050
        • Southern Clinical Trials - Remuera
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3200
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato
      • Nelson, Новая Зеландия, 7011
        • Southern Clinical Trials - Tasman
      • Silverdale, Новая Зеландия, 0932
        • Silverdale Medical Ltd
      • Upper Hutt, Новая Зеландия, 5018
        • Southern Clinical Trials - Wellington
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • CTMD Research
      • Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • CTMD Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • DBC Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28804
        • CTMD Reserarch
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Kur Research - AFC Urgent Care
      • Powdersville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29611
        • Kur Research - AFC Urgent Care
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29678
        • Kur Research - AFC Urgent Care
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • Kur Research - Complete Health Partners
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Kur Research - Complete Health Partners

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с симптомами острого респираторного заболевания

Описание

Критерии включения:

  • 1. Участники с симптомами острого респираторного заболевания в рамках 7 DOSO
  • 2. Возраст ≥2 лет на момент участия в исследовании.
  • 3. Симптоматические субъекты с
  • а. Любой из следующих симптомов (с дополнительными симптомами или без них):
  • я. Высокая температура
  • 1. Ротовая/височная артерия: ≥100,4 °F / ≥38,0 °C
  • 2. Ректально/ухо: ≥101,2 °F / ≥38,5 °C
  • II. Кашель
  • III. Недомогание (усталость/крайняя усталость)
  • б. Или два из следующих симптомов:
  • я. Больное горло,
  • II. Одышка/затрудненное дыхание
  • III. Ринорея (насморк или заложенность носа),
  • IV. Миалгия,
  • v. Головная боль,
  • ви. Чихание,
  • vii. Новая потеря вкуса или обоняния,
  • VIII. Один или несколько желудочно-кишечных симптомов (тошнота, рвота, диарея)

Критерий исключения:

  • 1. Участники, проходящие лечение в настоящее время и/или в течение последних тридцати (30) дней исследования, с лекарствами для лечения новых вирусных инфекций Коронавируса SARS-CoV-2, которые могут включать, помимо прочего, Ремдесивир (Веклюри).
  • 2. Участники, получающие терапию реконвалесцентной плазмой для лечения SARS-CoV-2.
  • 3. Участники, которые получали противовирусные препараты от гриппа в течение предыдущих 30 дней.
  • 4. Участники, которым в день исследовательского визита сделали промывание носа или аспирацию в рамках стандартного лечения.
  • 5. Участник в настоящее время получает или получал в течение последних тридцати (30) дней исследовательского визита экспериментальный биологический препарат или лекарство, включая лечение или терапию.
  • 6. Участники, ранее участвовавшие в исследовании.
  • 7. История частых или трудно контролируемых носовых кровотечений в течение последних четырнадцати (14) дней.
  • 8. Участники с положительным результатом теста на грипп A/B или SARS-CoV-2 в течение последних 28 дней (исключая день включения в исследование).

Критерии исключения для участия в домашней части исследования будут включать все ранее перечисленные критерии, а также следующие:

  • 1. Участники, не умеющие читать или писать на английском языке.
  • 2. Участники с предшествующей медицинской или лабораторной подготовкой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
БД Веритор

Каждый предмет будет:

Самостоятельный сбор мазка из носа для тестирования на тесте BD Veritor в домашних условиях (тестовое устройство) Поручить врачу взять мазок из носа для тестирования на тесте BD Veritor Professional Test (тестовое устройство) Получить клинический сбор назального мазка для тестирования на одобренном FDA/ утвержденный анализ ОТ-ПЦР (контрольное устройство)
Диагностический тест: BD Veritor дома
Быстрое самотестирование BD Veritor в домашних условиях
Диагностический тест: БД Веритор Профессионал
Экспресс-тест BD Veritor Professional

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность анализа BD Veritor At-Home Assay
Временное ограничение: Сразу после сбора образцов
Положительное процентное соответствие теста BD Veritor At-Home Assay по сравнению с анализом RT-PCR, одобренным FDA
Сразу после сбора образцов
Точность диагностики BD Veritor Professional Assay
Временное ограничение: Сразу после сбора образцов
Положительное процентное совпадение результатов анализа BD Professional Assay по сравнению с анализом RT-PCR, одобренным FDA.
Сразу после сбора образцов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простота использования анализатора BD Veritor в домашних условиях
Временное ограничение: В течение 30 минут после завершения теста
Субъект выполнил 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки простоты использования, где 1 означает сложность, а 5 — легкость.
В течение 30 минут после завершения теста
Простота использования BD Professional Assay
Временное ограничение: В течение 1 дня после первого использования устройства
Клиницист заполнил 5-балльную шкалу Лайкерта, оценив простоту использования, где 1 означает сложность, а 5 — легкость.
В течение 1 дня после первого использования устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Becton, Dickinson and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDS-VERTPPGEN2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BD Veritor дома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться