Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BD Veritor™ At-Home und BD Veritor™ Professional

6. Juni 2023 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company

Klinische Bewertung des BD Veritor™ At-Home COVID-19 & Flu Test und des BD Veritor™ Systems for Rapid Detection of SARS-CoV-2 & Flu A+B Assay

Das BD Veritor™ System ist ein Schnelltest, der sowohl auf COVID-19 als auch auf Influenza testet. In dieser Studie soll ermittelt werden, ob das BD Veritor™ System bei der Diagnose einer Person mit Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege helfen kann. Es gibt sowohl einen At-Home-Selbsttest als auch einen Test, der von einem medizinischen Fachpersonal durchgeführt wird und während dieser Studie durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, länderübergreifende, multizentrische Vergleichsstudie zur Bewertung der Leistung des BD Veritor™ At-Home SARS-CoV-2 & Flu A+B-Tests und des BD Veritor™ Systems for Rapid Detection of SARS-CoV- 2 & Flu A+B (professionelle Verwendung) im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen Flu A/B-Referenzassay (RT-PCR) und von der FDA zugelassenen molekularen SARS-CoV-2-Vergleichsreferenzmethoden-Assays.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • University of the Sunshine Coast
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Neuseeland, 0600
        • Southern Clinical Trials - Totara
      • Auckland, Neuseeland, 1050
        • Southern Clinical Trials - Remuera
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato
      • Nelson, Neuseeland, 7011
        • Southern Clinical Trials - Tasman
      • Silverdale, Neuseeland, 0932
        • Silverdale Medical Ltd
      • Upper Hutt, Neuseeland, 5018
        • Southern Clinical Trials - Wellington
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • CTMD Research
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • CTMD Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • DBC Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28804
        • CTMD Reserarch
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Kur Research - AFC Urgent Care
      • Powdersville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29611
        • Kur Research - AFC Urgent Care
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • Kur Research - AFC Urgent Care
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Kur Research - Complete Health Partners
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Kur Research - Complete Health Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Symptomen einer akuten Atemwegserkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Teilnehmer, die innerhalb von 7 DOSO symptomatisch für eine akute Atemwegserkrankung sind
  • 2. ≥2 Jahre alt zum Zeitpunkt der Studienteilnahme
  • 3. Symptomatische Probanden mit
  • A. Eines der folgenden Symptome (mit oder ohne zusätzliche Symptome):
  • ich. Fieber
  • 1. Orale/temporale Arterie: ≥100,4 °F / ≥38,0 °C
  • 2. Rektal/Ohr: ≥101,2 °F / ≥38,5 °C
  • ii. Husten
  • iii. Unwohlsein (Müdigkeit/extreme Müdigkeit)
  • B. Oder zwei der folgenden Symptome:
  • ich. Halsentzündung,
  • ii. Kurzatmigkeit/Atembeschwerden
  • iii. Rhinorrhoe (laufende oder verstopfte Nase),
  • iv. Myalgie,
  • v. Kopfschmerzen,
  • vi. Niesen,
  • vii. Neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust,
  • VIII. Ein oder mehrere GI-Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)

Ausschlusskriterien:

  • 1. Teilnehmer, die sich derzeit in Behandlung befinden und/oder innerhalb der letzten dreißig (30) Tage der Studie mit Medikamenten zur Behandlung neuartiger Coronavirus SARS-CoV-2-Virusinfektionen behandelt werden, die Remdesivir (Veklury) umfassen können, aber nicht darauf beschränkt sind
  • 2. Teilnehmer, die eine Rekonvaleszenz-Plasmatherapie gegen SARS-CoV-2 erhalten.
  • 3. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 30 Tage antivirale Medikamente gegen Influenza erhalten haben.
  • 4. Teilnehmer, die am Tag des Studienbesuchs im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine Nasenspülung oder Absaugung erhalten haben.
  • 5. Der Teilnehmer erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten dreißig (30) Tage des Studienbesuchs ein experimentelles Biologikum oder Medikament erhalten, einschließlich Behandlung oder Therapie.
  • 6. Teilnehmer, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden.
  • 7. Vorgeschichte von häufigem oder schwer zu kontrollierendem Nasenbluten innerhalb der letzten vierzehn (14) Tage.
  • 8. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 28 Tage (ohne den Tag der Aufnahme in die Studie) positiv auf Grippe A/B oder SARS-CoV-2 getestet wurden.

Ausschlusskriterien für die Teilnahme am At-Home-Teil der Studie würden alle zuvor aufgeführten Kriterien und die folgenden umfassen

  • 1. Teilnehmer ohne die Fähigkeit, in englischer Sprache zu lesen oder zu schreiben
  • 2. Teilnehmer mit vorheriger medizinischer oder Laborausbildung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BD Veritor

Jedes Fach wird:

Entnehmen Sie selbst einen Nasenabstrich zum Testen mit dem BD Veritor At-Home-Test (Testgerät) Lassen Sie einen klinischen Nasenabstrich zum Testen mit dem BD Veritor Professional Test (Testgerät) entnehmen zugelassener RT-PCR-Assay (Kontrollgerät)
Diagnosetest: BD Veritor At-Home
BD Veritor At-Home Schnell-Selbsttest
Diagnosetest: BD Veritor Professional
BD Veritor Professional Schnelltest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des BD Veritor At-Home Assay
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Probenentnahme
Positive prozentuale Übereinstimmung des BD Veritor At-Home Assay im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen/zugelassenen RT-PCR-Assay
Unmittelbar nach der Probenentnahme
Diagnostische Genauigkeit des BD Veritor Professional Assay
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Probenentnahme
Positive prozentuale Übereinstimmung des BD Professional Assay im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen/zugelassenen RT-PCR-Assay
Unmittelbar nach der Probenentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des BD Veritor At-Home Assay
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Tests
Die Versuchsperson schloss die 5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit ab, wobei 1 schwierig und 5 einfach bedeutet
Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Tests
Benutzerfreundlichkeit des BD Professional Assays
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach der ersten Verwendung des Geräts
Der Kliniker füllte die 5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit aus, wobei 1 schwierig und 5 einfach bedeutet
Innerhalb von 1 Tag nach der ersten Verwendung des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDS-VERTPPGEN2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der oberen Atemwege

Klinische Studien zur BD Veritor At-Home

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren