Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BD Veritor™ At-Home og BD Veritor™ Professional

6. juni 2023 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company

Klinisk evaluering av BD Veritor™ hjemme-covid-19 og influensatest og BD Veritor™-systemet for rask påvisning av SARS-CoV-2 og Flu A+B-analyse

BD Veritor™-systemet er en hurtigtest som tester for både COVID-19 og for influensa. Denne studien vil prøve å finne ut om BD Veritor™-systemet kan hjelpe til med å diagnostisere noen som har symptomer på øvre luftveisinfeksjon. Det er både en hjemmetest og test fullført av en helsepersonell som vil bli fullført i løpet av denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multi-land, multisenter, sammenlignende studie for å vurdere ytelsen til BD Veritor™ At-Home SARS-CoV-2 & Flu A+B-testen og BD Veritor™-systemet for rask deteksjon av SARS-CoV- 2 & Flu A+B (profesjonell bruk) sammenlignet med en FDA-godkjent Flu A/B-referanseanalyse (RT-PCR) og FDA-autoriserte molekylære SARS-CoV-2 komparatorreferansemetodeanalyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1146

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast
  • Forente stater
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33063
        • CTMD Research
      • Palm Springs, Florida, Forente stater, 33406
        • CTMD Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • DBC Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28804
        • CTMD Reserarch
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Kur Research - AFC Urgent Care
      • Powdersville, South Carolina, Forente stater, 29611
        • Kur Research - AFC Urgent Care
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
        • Kur Research - AFC Urgent Care
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Kur Research - Complete Health Partners
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Kur Research - Complete Health Partners
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, New Zealand, 0600
        • Southern Clinical Trials - Totara
      • Auckland, New Zealand, 1050
        • Southern Clinical Trials - Remuera
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Southern Clinical Trials - Tasman
      • Silverdale, New Zealand, 0932
        • Silverdale Medical Ltd
      • Upper Hutt, New Zealand, 5018
        • Southern Clinical Trials - Wellington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har symptomer på akutt luftveissykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Deltakere symptomatisk for en akutt luftveissykdom innen 7 DOSO
  • 2. ≥2 år på tidspunktet for studiedeltakelse
  • 3. Symptomatiske emner med
  • en. Et av følgende symptomer (med eller uten tilleggssymptomer):
  • Jeg. Feber
  • 1. Oral/temporal arterie: ≥100,4 °F / ≥38,0 °C
  • 2. Rektal/øre: ≥101,2 °F / ≥38,5 °C
  • ii. Hoste
  • iii. Malaise (tretthet/ekstrem tretthet)
  • b. Eller to av følgende symptomer:
  • Jeg. Sår hals,
  • ii. Kortpustethet/pustevansker
  • iii. Rhinoré (rennende eller tett nese),
  • iv. Myalgi,
  • v. Hodepine,
  • vi. Nysing,
  • vii. Nytt tap av smak eller lukt,
  • viii. Ett eller flere GI-symptomer (kvalme, oppkast, diaré)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Deltakere som for tiden gjennomgår behandling og/eller i løpet av de siste tretti (30) dagene av studien, med medisiner for å behandle nye coronavirus SARS-CoV-2 virusinfeksjoner, som kan omfatte, men ikke er begrenset til, Remdesivir (Veklury)
  • 2. Deltakere som får rekonvalesent plasmaterapi for SARS-CoV-2.
  • 3. Deltakere som har mottatt antivirale medisiner mot influensa i løpet av de siste 30 dagene.
  • 4. Deltakere som har fått en nesevask eller aspirasjon som en del av standardbehandlingen på studiebesøksdagen.
  • 5. Deltakeren mottar eller har mottatt i løpet av de siste tretti (30) dagene etter studiebesøket, et eksperimentelt biologisk legemiddel eller medikament inkludert enten behandling eller terapi.
  • 6. Deltakere som tidligere har vært registrert i studien.
  • 7. Anamnese med hyppige eller vanskelige å kontrollere neseblødninger i løpet av de siste fjorten (14) dagene.
  • 8. Deltakere som har testet positivt for influensa A/B eller SARS-CoV-2 i løpet av de siste 28 dagene (unntatt dagen for registrering i studien).

Ekskluderingskriterier for deltakelse i at-Home-delen av studien vil inkludere alle kriteriene som tidligere er oppført og inkludere følgende

  • 1. Deltakere uten evne til å lese eller skrive på engelsk
  • 2. Deltakere med tidligere medisinsk eller laboratorieutdanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BD Veritor

Hvert emne vil:

Samle selv en nesepinne for testing på BD Veritor Hjemmetest (testenhet) Få en kliniker til å samle neseservietter for testing på BD Veritor Professional Test (testenhet) Få en klinisk innsamlet nesepinne for testing på en FDA godkjent/ godkjent RT-PCR-analyse (kontrollenhet)
Diagnostisk test: BD Veritor hjemme
BD Veritor At-Home rask selvtesting
Diagnostisk test: BD Veritor Professional
BD Veritor Professional hurtigtest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av BD Veritor At-Home Assay
Tidsramme: Umiddelbart etter prøvetaking
Positiv prosentandel av BD Veritor At-Home Assay sammenlignet med en FDA-godkjent/godkjent RT-PCR-analyse
Umiddelbart etter prøvetaking
Diagnostisk nøyaktighet av BD Veritor Professional Assay
Tidsramme: Umiddelbart etter prøvetaking
Positiv prosentandel av BD Professional Assay sammenlignet med en FDA-godkjent/godkjent RT-PCR-analyse
Umiddelbart etter prøvetaking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet for BD Veritor At-Home Assay
Tidsramme: Innen 30 minutter etter fullført test
Emne fullført 5-punkts Likert-skala vurdering brukervennlighet der 1 indikerer vanskelig og 5 indikerer lett
Innen 30 minutter etter fullført test
Brukervennlighet for BD Professional Assay
Tidsramme: Innen 1 dag etter første gangs bruk av enheten
Legen fullførte 5-punkts Likert-skalaen vurdering av brukervennlighet der 1 indikerer vanskelig og 5 indikerer lett
Innen 1 dag etter første gangs bruk av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDS-VERTPPGEN2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere