Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BD Veritor™ At-Home és BD Veritor™ Professional

2023. június 6. frissítette: Becton, Dickinson and Company

A BD Veritor™ otthoni COVID-19 és influenza teszt és a BD Veritor™ rendszer klinikai értékelése a SARS-CoV-2 és influenza A+B teszt gyors kimutatására

A BD Veritor™ rendszer egy gyorsteszt, amely a COVID-19-re és az influenzára is tesztel. Ez a tanulmány azt próbálja meghatározni, hogy a BD Veritor™ rendszer segíthet-e a felső légúti fertőzés tüneteivel rendelkező személyek diagnosztizálásában. Van egy otthoni önteszt és egy egészségügyi szakember által elvégzett teszt is, amelyet a vizsgálat során kell kitölteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, több országra kiterjedő, többközpontú, összehasonlító tanulmány a BD Veritor™ At-Home SARS-CoV-2 és Influenza A+B teszt, valamint a SARS-CoV- gyors észlelésére szolgáló BD Veritor™ rendszer teljesítményének felmérésére. 2 és Flu A+B (professzionális felhasználás) összehasonlítva az FDA által jóváhagyott Flu A/B referenciavizsgálattal (RT-PCR) és az FDA által engedélyezett molekuláris SARS-CoV-2 összehasonlító referenciamódszer-vizsgálatokkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1146

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Ausztrália, 4556
        • University of the Sunshine Coast
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • CTMD Research
      • Palm Springs, Florida, Egyesült Államok, 33406
        • CTMD Research
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
        • DBC Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28804
        • CTMD Reserarch
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Kur Research - AFC Urgent Care
      • Powdersville, South Carolina, Egyesült Államok, 29611
        • Kur Research - AFC Urgent Care
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29678
        • Kur Research - AFC Urgent Care
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
        • Kur Research - Complete Health Partners
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Kur Research - Complete Health Partners
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Új Zéland, 0600
        • Southern Clinical Trials - Totara
      • Auckland, Új Zéland, 1050
        • Southern Clinical Trials - Remuera
      • Hamilton, Új Zéland, 3200
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato
      • Nelson, Új Zéland, 7011
        • Southern Clinical Trials - Tasman
      • Silverdale, Új Zéland, 0932
        • Silverdale Medical Ltd
      • Upper Hutt, Új Zéland, 5018
        • Southern Clinical Trials - Wellington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az akut légúti betegség tüneteit mutató személyek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A 7 DOSO-n belül akut légúti megbetegedés tüneteit mutató résztvevők
  • 2. ≥2 éves a tanulmányi részvétel időpontjában
  • 3. Tüneti alanyok a
  • a. Az alábbi tünetek bármelyike ​​(további tünetekkel vagy anélkül):
  • én. Láz
  • 1. Orális/temporális artéria: ≥100,4 °F / ≥38,0 °C
  • 2. Végbél/fül: ≥101,2 °F / ≥38,5 °C
  • ii. Köhögés
  • iii. Rossz közérzet (fáradtság/extrém fáradtság)
  • b. Vagy kettő a következő tünetek közül:
  • én. Torokfájás,
  • ii. Légszomj/légzési nehézség
  • iii. Rhinorrhoea (orrfolyás vagy orrdugulás),
  • iv. myalgia,
  • v. fejfájás,
  • vi. Tüsszentés,
  • vii. Új íz- vagy szagvesztés,
  • viii. Egy vagy több GI tünet (hányinger, hányás, hasmenés)

Kizárási kritériumok:

  • 1. A jelenleg kezelés alatt álló és/vagy a vizsgálat elmúlt harminc (30) napjában az új Coronavirus SARS-CoV-2 vírusfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben részesülő résztvevők, amelyek közé tartozhat, de nem kizárólagosan a Remdesivir (Veklury)
  • 2. A SARS-CoV-2 miatt lábadozó plazmaterápiában részesülő résztvevők.
  • 3. Azok a résztvevők, akik az elmúlt 30 napban influenza elleni vírusellenes gyógyszert kaptak.
  • 4. Azok a résztvevők, akiknél a szokásos ápolási kezelés részeként orrmosást vagy -leszívást végeztek a tanulmányi látogatás napján.
  • 5. A résztvevő jelenleg vagy a tanulmányi látogatást követő harminc (30) napon belül kísérleti biológiai anyagot vagy gyógyszert kapott, beleértve a kezelést vagy a terápiát.
  • 6. Azok a résztvevők, akik korábban részt vettek a vizsgálatban.
  • 7. Gyakori vagy nehezen kontrollálható orrvérzés a kórtörténetben az elmúlt tizennégy (14) napon belül.
  • 8. Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 28 napban (kivéve a vizsgálatba való beiratkozás napját) az influenza A/B vagy SARS-CoV-2 tesztje pozitív lett.

A vizsgálat otthoni részében való részvétel kizárási kritériumai az összes korábban felsorolt ​​kritériumot tartalmazzák, és a következőket tartalmazzák

  • 1. Olyan résztvevők, akik nem tudnak angolul írni vagy olvasni
  • 2. Előzetes orvosi vagy laboratóriumi képzettséggel rendelkező résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BD Veritor

Minden tantárgy:

Gyűjtsön önállóan egy orrtamponot a BD Veritorral végzett teszteléshez Otthoni teszt (teszteszköz) Kérje meg, hogy egy klinikus vegyen orrtamponot a BD Veritor Professional teszten (teszteszközön) történő teszteléshez. Rendeljen klinikailag gyűjtött orrtamponot az FDA-val végzett teszteléshez jóváhagyott RT-PCR vizsgálat (ellenőrző eszköz)
Diagnosztikai vizsgálat: BD Veritor otthon
BD Veritor At-Home gyors önteszt
Diagnosztikai vizsgálat: BD Veritor Professional
BD Veritor Professional gyorsteszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BD Veritor At-Home Assay diagnosztikai pontossága
Időkeret: Közvetlenül a mintavétel után
A BD Veritor At-Home Assay pozitív százalékos egyezése az FDA által jóváhagyott/jóváhagyott RT-PCR vizsgálattal összehasonlítva
Közvetlenül a mintavétel után
A BD Veritor Professional Assay diagnosztikai pontossága
Időkeret: Közvetlenül a mintavétel után
A BD Professional Assay pozitív százalékos egyezése az FDA által jóváhagyott/jóváhagyott RT-PCR vizsgálattal összehasonlítva
Közvetlenül a mintavétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BD Veritor At-Home Assay egyszerű használata
Időkeret: A teszt befejezését követő 30 percen belül
A tárgy teljesítve 5 pontos Likert skála: könnyű kezelhetőség, ahol az 1 a nehéz, az 5 a könnyű
A teszt befejezését követő 30 percen belül
A BD Professional Assay egyszerű használata
Időkeret: A készülék első használatától számított 1 napon belül
A klinikus elvégezte az 5 pontos Likert skála könnyű használhatóságát, ahol az 1 a nehéz, az 5 a könnyű
A készülék első használatától számított 1 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Becton, Dickinson and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDS-VERTPPGEN2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felső légúti fertőzés

Klinikai vizsgálatok a BD Veritor otthon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel