BD Veritor™ At-Home og BD Veritor™ Professional
6. juni 2023 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Klinisk evaluering af BD Veritor™ At-Home COVID-19 & Flu Test og BD Veritor™ System til hurtig detektion af SARS-CoV-2 og Flu A+B assay
BD Veritor™-systemet er en hurtig test, der tester for både COVID-19 og for influenza. Denne undersøgelse vil forsøge at afgøre, om BD Veritor™-systemet kan hjælpe med at diagnosticere en person, der har symptomer på øvre luftvejsinfektion.
Der er både en hjemme-selvtest og test udført af en sundhedspersonale, som vil blive gennemført i løbet af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multi-lande, multicenter, sammenlignende undersøgelse for at vurdere ydeevnen af BD Veritor™ At-Home SARS-CoV-2 & Flu A+B-testen og BD Veritor™-systemet til hurtig detektion af SARS-CoV- 2 & Flu A+B (professionel brug) sammenlignet med et FDA-godkendt Flu A/B-referenceassay (RT-PCR) og FDA-autoriseret molekylær SARS-CoV-2-sammenligningsreferencemetode.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1146
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
-
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33063
- CTMD Research
-
Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33406
- CTMD Research
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
- DBC Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28804
- CTMD Reserarch
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
- Kur Research - AFC Urgent Care
-
Powdersville, South Carolina, Forenede Stater, 29611
- Kur Research - AFC Urgent Care
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
- Kur Research - AFC Urgent Care
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
- Kur Research - Complete Health Partners
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
- Kur Research - Complete Health Partners
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, New Zealand, 0600
- Southern Clinical Trials - Totara
-
Auckland, New Zealand, 1050
- Southern Clinical Trials - Remuera
-
Hamilton, New Zealand, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
-
Nelson, New Zealand, 7011
- Southern Clinical Trials - Tasman
-
Silverdale, New Zealand, 0932
- Silverdale Medical Ltd
-
Upper Hutt, New Zealand, 5018
- Southern Clinical Trials - Wellington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med symptomer på akut luftvejssygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Deltagere symptomgivende for en akut luftvejssygdom inden for 7 DOSO
- 2. ≥2 år på tidspunktet for studiedeltagelse
- 3. Symptomatiske forsøgspersoner med
- en. Ethvert af følgende symptomer (med eller uden yderligere symptomer):
- jeg. Feber
- 1. Oral/temporal arterie: ≥100,4 °F / ≥38,0 °C
- 2. Rektal/øre: ≥101,2 °F / ≥38,5 °C
- ii. Hoste
- iii. Malaise (træthed/ekstrem træthed)
- b. Eller to af følgende symptomer:
- jeg. Ondt i halsen,
- ii. Åndenød/åndedrætsbesvær
- iii. Rhinoré (løbende eller tilstoppet næse),
- iv. Myalgi,
- v. Hovedpine,
- vi. Nysen,
- vii. Nyt tab af smag eller lugt,
- viii. Et eller flere GI-symptomer (kvalme, opkastning, diarré)
Ekskluderingskriterier:
- 1. Deltagere, der i øjeblikket gennemgår behandling og/eller inden for de sidste tredive (30) dage af undersøgelsen, med medicin til behandling af nye coronavirus SARS-CoV-2 virusinfektioner, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, Remdesivir (Veklury)
- 2. Deltagere, der modtager rekonvalescent plasmaterapi for SARS-CoV-2.
- 3. Deltagere, der har modtaget antiviral medicin mod influenza inden for de foregående 30 dage.
- 4. Deltagere, der har fået en næseskyl eller aspiration som en del af deres standardbehandling på studiebesøgsdagen.
- 5. Deltageren modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de sidste tredive (30) dage efter studiebesøget et eksperimentelt biologisk lægemiddel eller lægemiddel, herunder enten behandling eller terapi.
- 6. Deltagere, der tidligere har været tilmeldt undersøgelsen.
- 7. Anamnese med hyppige eller svære at kontrollere næseblod inden for de sidste fjorten (14) dage.
- 8. Deltagere, der er testet positive for influenza A/B eller SARS-CoV-2 inden for de sidste 28 dage (eksklusive dagen for tilmelding til undersøgelsen).
Eksklusionskriterier for deltagelse i At-Home-delen af undersøgelsen vil omfatte alle de tidligere nævnte kriterier og inkludere følgende
- 1. Deltagere uden evne til at læse eller skrive på det engelske sprog
- 2. Deltagere med forudgående medicinsk eller laboratorieuddannelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BD Veritor
Hvert emne vil: Indsaml selv en næsepodning til test på BD Veritor Hjemmetest (testenhed) Få en kliniker til at indsamle næsepodning til test på BD Veritor Professional Test (testenhed) Få en klinisk indsamlet næsepodning til test på en FDA godkendt/ godkendt RT-PCR-assay (kontrolenhed) |
BD Veritor At-Home hurtig selvtest
BD Veritor Professional hurtigtest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af BD Veritor At-Home Assay
Tidsramme: Umiddelbart efter prøvetagning
|
Positiv procentdel overensstemmelse med BD Veritor At-Home Assay sammenlignet med en FDA-godkendt/godkendt RT-PCR-analyse
|
Umiddelbart efter prøvetagning
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af BD Veritor Professional Assay
Tidsramme: Umiddelbart efter prøvetagning
|
Positiv procentdel overensstemmelse med BD Professional Assay sammenlignet med en FDA-godkendt/godkendt RT-PCR-analyse
|
Umiddelbart efter prøvetagning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed for BD Veritor At-Home Assay
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter prøvens afslutning
|
Emne fuldført 5-punkts Likert-skalavurdering brugervenlighed, hvor 1 angiver svært og 5 angiver let
|
Inden for 30 minutter efter prøvens afslutning
|
|
Brugervenlighed for BD Professional Assay
Tidsramme: Inden for 1 dag efter første brug af enheden
|
Kliniker gennemførte 5-punkts Likert-skalaen vurdering af brugervenlighed, hvor 1 angiver svært og 5 angiver let
|
Inden for 1 dag efter første brug af enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2022
Først opslået (Faktiske)
29. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDS-VERTPPGEN2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .