BD Veritor™ At-Home a BD Veritor™ Professional
6. června 2023 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company
Klinické hodnocení domácího testu COVID-19 a chřipky BD Veritor™ a systému BD Veritor™ pro rychlou detekci SARS-CoV-2 a testu chřipky A+B
Systém BD Veritor™ je rychlý test, který testuje jak COVID-19, tak chřipku. Tato studie se pokusí zjistit, zda systém BD Veritor™ může pomoci při diagnostice někoho, kdo má příznaky infekce horních cest dýchacích.
Během této studie bude proveden jak domácí autotest, tak test provedený zdravotnickým pracovníkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, srovnávací studie pro více zemí, která má posoudit účinnost testu BD Veritor™ At-Home na SARS-CoV-2 a chřipku A+B a systému BD Veritor™ pro rychlou detekci SARS-CoV- 2 a chřipka A+B (profesionální použití) ve srovnání s referenčním testem chřipky A/B (RT-PCR) schváleným FDA a molekulárním srovnávacím testem SARS-CoV-2 autorizovaným FDA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1146
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Nový Zéland, 0600
- Southern Clinical Trials - Totara
-
Auckland, Nový Zéland, 1050
- Southern Clinical Trials - Remuera
-
Hamilton, Nový Zéland, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
-
Nelson, Nový Zéland, 7011
- Southern Clinical Trials - Tasman
-
Silverdale, Nový Zéland, 0932
- Silverdale Medical Ltd
-
Upper Hutt, Nový Zéland, 5018
- Southern Clinical Trials - Wellington
-
-
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33063
- CTMD Research
-
Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33406
- CTMD Research
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
- DBC Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28804
- CTMD Reserarch
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
- Kur Research - AFC Urgent Care
-
Powdersville, South Carolina, Spojené státy, 29611
- Kur Research - AFC Urgent Care
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
- Kur Research - AFC Urgent Care
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
- Kur Research - Complete Health Partners
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Kur Research - Complete Health Partners
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s příznaky akutního respiračního onemocnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Účastníci příznaků akutního respiračního onemocnění do 7 DOSO
- 2. ≥2 roky věku v době účasti na studii
- 3. Symptomatické subjekty s
- A. Jakýkoli z následujících příznaků (s dalšími příznaky nebo bez nich):
- i. Horečka
- 1. Orální/temporální tepna: ≥100,4 °F / ≥38,0 °C
- 2. Rektální/ušní: ≥101,2 °F / ≥38,5 °C
- ii. Kašel
- iii. Malátnost (únava/extrémní únava)
- b. Nebo dva z následujících příznaků:
- i. Bolest krku,
- ii. Dušnost/obtížné dýchání
- iii. Rýma (rýma nebo ucpaný nos),
- iv. myalgie,
- v. bolest hlavy,
- vi. kýchání,
- vii. Nová ztráta chuti nebo čichu,
- viii. Jeden nebo více GI příznaků (nevolnost, zvracení, průjem)
Kritéria vyloučení:
- 1. Účastníci, kteří v současné době podstupují léčbu a/nebo během posledních třiceti (30) dnů od studie, s léky k léčbě nových virových infekcí koronaviru SARS-CoV-2, které mohou zahrnovat, ale bez omezení, Remdesivir (Veklury)
- 2. Účastníci, kteří dostávají rekonvalescentní plazmovou terapii SARS-CoV-2.
- 3. Účastníci, kteří během předchozích 30 dnů dostali antivirové léky na chřipku.
- 4. Účastníci, kteří podstoupili v den studijní návštěvy výplach nosu nebo aspiraci jako součást standardní péče.
- 5. Účastník v současné době dostává nebo dostal během posledních třiceti (30) dnů od studijní návštěvy experimentální biologickou látku nebo léčivo včetně léčby nebo terapie.
- 6. Účastníci, kteří byli dříve zapsáni do studie.
- 7. Anamnéza častého nebo obtížně kontrolovatelného krvácení z nosu během posledních čtrnácti (14) dnů.
- 8. Účastníci, kteří měli pozitivní test na chřipku A/B nebo SARS-CoV-2 během posledních 28 dnů (kromě dne zařazení do studie).
Kritéria vyloučení pro účast v domácí části studie by zahrnovala všechna dříve uvedená kritéria a zahrnovala následující
- 1. Účastníci bez schopnosti číst nebo psát v anglickém jazyce
- 2. Účastníci s předchozím lékařským nebo laboratorním školením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
BD Veritor
Každý předmět bude: Vlastní odběr nosního výtěru pro testování na domácím testu BD Veritor (testovací zařízení) Nechte lékaře odebrat nosní výtěr pro testování na BD Veritor Professional Test (testovací zařízení) Nechejte klinicky odebraný nosní výtěr pro testování na FDA vyčištěný/ schválený test RT-PCR (kontrolní zařízení) |
Rychlé samotestování BD Veritor At-Home
Rychlý test BD Veritor Professional
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost testu BD Veritor At-Home
Časové okno: Ihned po odběru vzorku
|
Pozitivní procentuální shoda testu BD Veritor At-Home ve srovnání s testem RT-PCR schváleným FDA
|
Ihned po odběru vzorku
|
|
Diagnostická přesnost BD Veritor Professional Assay
Časové okno: Ihned po odběru vzorku
|
Pozitivní procentuální shoda BD Professional Assay ve srovnání s FDA schváleným/schváleným RT-PCR Assay
|
Ihned po odběru vzorku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné použití domácího testu BD Veritor
Časové okno: Do 30 minut po dokončení testu
|
Vyplněný subjekt 5bodová Likertova stupnice hodnocení snadnosti použití, kde 1 znamená obtížné a 5 znamená snadné
|
Do 30 minut po dokončení testu
|
|
Snadné použití testu BD Professional
Časové okno: Do 1 dne od prvního použití zařízení
|
Lékař dokončil 5bodovou Likertovu stupnici hodnocení snadnosti použití, kde 1 znamená obtížné a 5 znamená snadné
|
Do 1 dne od prvního použití zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDS-VERTPPGEN2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .