BD Veritor™ At-Home 및 BD Veritor™ Professional
2023년 6월 6일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
SARS-CoV-2 및 Flu A+B 분석의 신속한 검출을 위한 BD Veritor™ 재택 COVID-19 및 독감 테스트 및 BD Veritor™ 시스템의 임상 평가
BD Veritor™ 시스템은 COVID-19와 인플루엔자 모두에 대해 테스트하는 신속 테스트입니다. 이 연구는 BD Veritor™ 시스템이 상기도 감염 증상이 있는 사람의 진단에 도움이 될 수 있는지 확인하려고 합니다.
재택 자가 테스트와 이 연구 중에 완료될 의료 전문가가 완료한 테스트가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 BD Veritor™ At-Home SARS-CoV-2 & Flu A+B 테스트와 BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS-CoV-의 성능을 평가하기 위한 전향적 다국가 다기관 비교 연구입니다. 2 & Flu A+B(전문용)는 FDA 승인 Flu A/B 기준 분석(RT-PCR) 및 FDA 승인 분자 SARS-CoV-2 비교 기준 방법 분석과 비교했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1146
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Auckland, 뉴질랜드, 0600
- Southern Clinical Trials - Totara
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Auckland, 뉴질랜드, 1050
- Southern Clinical Trials - Remuera
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Hamilton, 뉴질랜드, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
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Nelson, 뉴질랜드, 7011
- Southern Clinical Trials - Tasman
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Silverdale, 뉴질랜드, 0932
- Silverdale Medical Ltd
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Upper Hutt, 뉴질랜드, 5018
- Southern Clinical Trials - Wellington
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Florida
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Coconut Creek, Florida, 미국, 33063
- CTMD Research
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Palm Springs, Florida, 미국, 33406
- CTMD Research
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
- DBC Research
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28804
- CTMD Reserarch
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South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Kur Research - AFC Urgent Care
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Powdersville, South Carolina, 미국, 29611
- Kur Research - AFC Urgent Care
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Seneca, South Carolina, 미국, 29678
- Kur Research - AFC Urgent Care
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- Kur Research - Complete Health Partners
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Kur Research - Complete Health Partners
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- University of the Sunshine Coast
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 호흡기 질환의 증상을 나타내는 개인
설명
포함 기준:
- 1. 7 DOSO 이내 급성 호흡기 질환의 증상이 있는 참여자
- 2. 연구 참여 시점에 2세 이상
- 3. 증상이 있는 피험자
- ㅏ. 다음 증상 중 하나(추가 증상이 있거나 없음):
- 나. 발열
- 1. 구강/측두 동맥: ≥100.4°F / ≥38.0°C
- 2. 직장/귀: ≥101.2°F / ≥38.5°C
- ii. 기침
- iii. 불쾌감(피로/극심한 피로)
- 비. 또는 다음 증상 중 두 가지:
- 나. 목 쓰림,
- ii. 호흡곤란/호흡곤란
- iii. 콧물(콧물 또는 코막힘),
- iv. 근육통,
- v. 두통,
- vi. 재채기,
- vii. 새로운 미각 또는 후각 상실,
- viii. 하나 이상의 GI 증상(메스꺼움, 구토, 설사)
제외 기준:
- 1. Remdesivir(Veklury)를 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2 바이러스 감염을 치료하기 위해 현재 치료를 받고 있거나 연구의 지난 삼십(30)일 이내에 참가자
- 2. SARS-CoV-2에 대한 회복기 플라즈마 요법을 받는 참가자.
- 3. 지난 30일 이내에 인플루엔자에 대한 항바이러스제를 투여받은 참가자.
- 4. 연구 방문 당일 표준 관리 치료의 일부로 비강 세척 또는 흡인을 한 참가자.
- 5. 참가자가 연구 방문의 지난 삼십(30)일 이내에 치료 또는 요법을 포함하는 실험용 생물제제 또는 약물을 현재 받고 있거나 받았음.
- 6. 이전에 연구에 등록한 참가자.
- 7. 최근 십사(14) 일 이내에 빈번하거나 조절하기 어려운 코피의 병력.
- 8. 지난 28일(연구 등록일 제외) 이내에 Flu A/B 또는 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 참가자.
연구의 재택 부분 참여에 대한 제외 기준은 이전에 나열된 모든 기준을 포함하며 다음을 포함합니다.
- 1. 영어를 읽거나 쓸 수 없는 참가자
- 2. 사전 의료 또는 실험실 교육을 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BD 베리터
각 과목은: BD Veritor 재택 테스트(테스트 장치)에서 테스트하기 위해 비강 면봉을 자가 수집합니다. 임상의가 BD Veritor Professional 테스트(테스트 장치)에서 테스트하기 위해 비강 면봉을 수집하도록 합니다. 승인된 RT-PCR 분석(제어 장치) |
BD Veritor 재택 신속 자체 테스트
BD Veritor 프로페셔널 래피드 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BD Veritor At-Home Assay의 진단 정확도
기간: 검체채취 직후
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FDA 허가/승인된 RT-PCR 분석과 비교하여 BD Veritor At-Home Assay의 양성 동의율
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검체채취 직후
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BD Veritor Professional Assay의 진단 정확도
기간: 검체채취 직후
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FDA 허가/승인된 RT-PCR Assay와 비교하여 BD Professional Assay의 양성 동의율
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검체채취 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BD Veritor 재택 분석의 사용 용이성
기간: 시험 종료 후 30분 이내
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피험자는 사용 용이성을 5점 리커트 척도로 평가했으며 1은 어려움을 나타내고 5는 쉬움을 나타냅니다.
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시험 종료 후 30분 이내
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BD Professional Assay의 사용 용이성
기간: 최초 기기 사용 후 1일 이내
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임상의는 1이 어려움을 나타내고 5가 쉬움을 나타내는 사용 용이성 등급 5점 리커트 척도를 완료했습니다.
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최초 기기 사용 후 1일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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