活動性全身性エリテマトーデスの成人におけるBIIB059（リチフィリマブ）の継続的な安全性と有効性を評価する研究 (EMERALD)
2026年9月9日 更新者：Biogen
活動性全身性エリテマトーデスの成人参加者におけるBIIB059の継続的な安全性と有効性を評価するための多施設無作為化用量盲検第3相長期延長試験
この研究の主な目的は、活動性全身性エリテマトーデス (SLE) の参加者における BIIB059 (litifilimab) の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
この研究の二次的な目的は、SLEの参加者の疾患活動性に対するBIIB059の長期効果を評価すること、SLEの参加者におけるBIIB059の低疾患活動性維持におけるBIIB059の長期効果を評価すること、BIIB059の効果を評価することです。不可逆的な臓器損傷の予防におけるアクティブな SLE の参加者、BIIB059 治療を受けている参加者との経口コルチコステロイド (OCS) の長期使用を評価するため、参加者が報告した健康関連の生活の質に関するアンケート (HRQoL) に対する BIIB059 の影響を評価するため、症状、およびSLEの影響、実験室パラメーターに対するBIIB059の長期的な影響を評価するため、およびBIIB059の免疫原性を評価するため。
調査の概要
詳細な説明
これは、試験 230LE303 (NCT04895241) および 230LE304 (NCT04961567) (親フェーズ 3 試験) を 52 週まで完了し、BIIB059 またはプラセボを中止しなかったすべての参加者を対象とした延長試験です。
親フェーズ3試験の適格な参加者は、最大180週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
864
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Wallace Rheumatic Study Center
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Care Access Research - Huntington Beach
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Providence Facey Medical Foundation
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Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park、Florida、アメリカ、33825
- Highlands Research Institute
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Omega Research Consultants
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- Life Clinical Trials
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- AdventHealth Medical Group
-
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Arthritis Center of North Georgia
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63119
- Saint Louis Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- NYU Langone Brooklyn
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Onyx Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Ramesh C Gupta, MD
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-
Texas
-
Allen、Texas、アメリカ、75013
- Arthritis & Rheumatology Research Institute
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research - PARENT
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Accurate Clinical Research
-
Colleyville、Texas、アメリカ、76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Humble、Texas、アメリカ、77338
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Katy、Texas、アメリカ、77450
- R and H Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute, LLC
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、17251900
- Hospital Italiano de La Plata
-
Buenos Aires、アルゼンチン、3151878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Cenemar SRL
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1013AAB
- STAT Research S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
Córdoba、アルゼンチン、5000
- Sanatorio Allende
-
Mendoza、アルゼンチン、5500
- Instituto de Reumatologia
-
San Juan、アルゼンチン、5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600GNY
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
-
San Miguel、Buenos Aires、アルゼンチン、B1663
- Centro Dermatologico Schejtman
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Centro Medico Barrio Parque
-
Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Mendoza Province
-
Villa Nueva、Mendoza Province、アルゼンチン、CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
-
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster、South Yorkshire、イギリス、DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Staffordshire
-
Cannock、Staffordshire、イギリス、WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
-
-
-
-
-
Roma、イタリア、152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- CNE Regional Clinical Hospital of IFRC, Center of Cardiology, Rheumatology & Interventional Med.;
-
Kyiv、ウクライナ、02125
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Poltava、ウクライナ、36011
- CE M.V. Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of PRC
-
Vinnytsia、ウクライナ、21018
- University Clinic of NPMMU, Vinnytsya (TESC). Dep of Rheumatology with therapeutic beds,
-
Vinnytsia、ウクライナ、21001
- Private Small Enterprise, Medical Centre 'Pulse'
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、11521
- NNA Hospital
-
-
-
-
-
Armenia、コロンビア、630004
- Fundacion Cardiomet CEQUIN S.A.S
-
Barranquilla、コロンビア、080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla、コロンビア、080020
- Clínica de la Costa S.A.S
-
Bogotá、コロンビア、110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga、コロンビア、680003
- Servimed S.A.S.
-
Chía、コロンビア、250001
- Preventive Care Ltda
-
Floridablanca、コロンビア、681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Manizales、コロンビア、170004
- IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S.
-
Medellín、コロンビア、050021
- Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Zipaquirá、コロンビア、250252
- Healthy Medical Center
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760001
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Seville、スペイン、41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
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Castellón
-
Castellon、Castellón、スペイン、12004
- Hospital General de Castellon
-
Santander、Castellón、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
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Sevilla
-
Seville、Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
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-
Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Rheumatology
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Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Center "Bezanijska Kosa "
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-
-
Brno、チェコ、63800
- Revmatologie s.r.o.
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Olomouc、チェコ、77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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-
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Santiago、チリ、7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago、チリ、7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago、チリ、7500571
- CTR Estudios
-
Santiago、チリ、7500587
- Enroll SpA
-
Valdivia、チリ、5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Gyula、ハンガリー、5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Veszprém、ハンガリー、8200
- Vital Medical Center
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár、Fejér、ハンガリー、8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
-
-
-
-
-
City of Taguig、フィリピン、1642
- Ospital Ng Makati
-
Iloilo City、フィリピン、5000
- The Medical City Iloilo
-
Mabalacat, Pampanga、フィリピン、2023
- The Medical City Clark
-
Manila、フィリピン、1000
- Medical Center Manila
-
Manila、フィリピン、1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
San Fernando City, La Union、フィリピン、2500
- Lorma Medical Center
-
-
Batangas
-
Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Davao Region
-
Davao City、Davao Region、フィリピン、8000
- Davao Doctors Hospital
-
-
National Capital Region
-
Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
-
Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
-
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Drôme
-
Clermont-Ferrand、Drôme、フランス、63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
-
São Paulo、ブラジル、04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
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Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-372
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Mato Grosso
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Santo Ângelo、Mato Grosso、ブラジル、78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
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Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90560032
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Bernardo do Campo、São Paulo、ブラジル、09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-200
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos、São Paulo、ブラジル、13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
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Plovdiv、ブルガリア、4003
- UMHAT-Plovdiv AD
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- MC Artmed OOD
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Rousse、ブルガリア、7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia、ブルガリア、1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
Sofia、ブルガリア、1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
-
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Caguas、プエルトリコ、00725
- Centro Reumatologico
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
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Lima、ペルー、Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
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Lima、ペルー、LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima、ペルー、LIMA 11
- Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia - ACQ Medic
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Bialystok、ポーランド、15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bydgoszcz、ポーランド、87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom、ポーランド、41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Krakow、ポーランド、30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Malbork、ポーランド、82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Poznan、ポーランド、61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Poznan、ポーランド、61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
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Warsaw、ポーランド、00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw、ポーランド、00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
-
-
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Chihuahua City、メキシコ、31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Durango、メキシコ、34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
-
Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44950
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
-
Morelos
-
Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
-
Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Brasov、ルーマニア、500283
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
-
Bucharest、ルーマニア、14142
- S C Delta Health Care SRL
-
Bucharest、ルーマニア、041303
- HIPERDIA SA- Centrul de Diagnostic si Tratament Hiperdia Oltenitei
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Iași、ルーマニア、700023
- S.C.Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
-
-
Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国、523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510317
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhongshan、Guangdong、中国、528400
- Zhongshan TCM Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hu'nan
-
Changsha、Hu'nan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Zhuzhou、Hu'nan、中国、412000
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsushe
-
Suzhou、Jiangsushe、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou、Shandong、中国、256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Toyoake-shi、Aichi-ken、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba、Chiba、日本、260-8712
- NHO Chibahigashi National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、810-8539
- KKR Hamanomachi Hospital
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
-
Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima、Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-0004
- Tonan Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi、Hyōgo、日本、670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-0063
- Eiraku Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto、Kumamoto、日本、861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi、Osaka、日本、586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku、Tokyo-To、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Meguro-ku、Tokyo-To、日本、153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
- Ajou University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- BIIB059またはプラセボのいずれかによる試験治療に関する二重盲検プラセボ対照親第3相試験（230LE303（NCT04895241）および230LE304（NCT04961567））の52週間のうちの1つを48週まで完了し、最後の試験評価に参加した参加者52週目に訪問
主な除外基準:
- -初期の親フェーズ3研究治療ターミネーター（52週前に研究治療を中止した参加者）
- 初期の親フェーズ 3 研究終了者 (研究への参加を取りやめ、52 週間の治療期間を完了しなかった参加者)
- -免疫抑制療法の変更（新しい治療の開始または許容最大用量を超える用量の増加）を必要とする臓器特異的ループス症状の中等度から重度の悪化を発症した参加者
- -親フェーズ3試験中のSLE、皮膚ループス、またはループス腎炎の治療に使用される他の治験薬または適応外薬の使用
注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リティフィリマブ低用量
バックグラウンドの非生物学的ループス標準治療（SOC）療法を受けており、親第3相試験（すなわち、 研究 230LE303 [NCT04895241] または 230LE304 [NCT04961567]）は、1 日目から 152 週間までリティフィリマブの低用量、SC、Q4W の投与を継続し、2 週目にはリティフィリマブと一致するプラセボを追加投与します。 非生物学的ループスSOCバックグラウンド療法を受けており、親第3相試験でリティフィリマブと一致するプラセボを投与された参加者（すなわち、 研究230LE303 [NCT04895241]または230LE304 [NCT04961567]）は、1日目から152週間までリティフィリマブ低用量、SC、Q4Wを受け、2週目に追加投与されるようにランダム化されます。 |
治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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実験的：高用量のリティフィリマブ
非生物学的ループスSOCバックグラウンド療法を受けており、親第3相試験中にリチフィリマブ高用量、SC、Q4Wを受けている参加者（すなわち、 研究 230LE303 [NCT04895241] または 230LE304 [NCT04961567]）は、1 日目から 152 週間までリティフィリマブの高用量、SC、Q4W の投与を継続し、2 週目にはリティフィリマブと一致するプラセボを追加投与します。 非生物学的ループスSOCバックグラウンド療法を受けており、親第3相試験でリティフィリマブと一致するプラセボを投与された参加者（すなわち、 研究230LE303 [NCT04895241]または230LE304 [NCT04961567]）は、1日目から152週間までリティフィリマブ高用量、SC、Q4Wを受け、2週目に追加投与されるようにランダム化されます。 |
治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：180週目まで
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
TEAE は、試験治療の初回投与後から試験治療の最終投与または試験終了 (EOS) 日のいずれか早い方の 28 日後までに重症度が開始または悪化した AE です。
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180週目まで
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：180週目まで
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SAE とは、治験責任医師の見解では、いずれの用量でも死に至る不都合な医学的出来事であり、参加者を死の差し迫った危険にさらし (生命を脅かす事象)、入院入院または既存の入院の延長を必要とし、永続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天異常を引き起こし、医学的に重要なイベントです。
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180週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性エリテマトーデス レスポンダー インデックス (SRI)-4 反応を達成した参加者の割合
時間枠：180週目まで
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SRI-4 は、次のように定義された複合エンドポイントです。
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180週目まで
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全身性エリテマトーデス国家評価におけるエストロゲンの年間重度安全性 - 全身性エリテマトーデス疾患活動指数フレア指数（SFI）フレア率
時間枠：156週目まで
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深刻なフレアは、次のいずれかとして定義されます。
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156週目まで
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親からのベースライン値からの年間変化 全身性ループスにおける第 3 相研究 国際協力クリニック/アメリカ リウマチ学会の損傷指数 (SDI) スコア
時間枠：156週目まで
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SDI スコアは、SLE の参加者の累積損傷を評価するために使用されます。
12 の器官系を評価し、その原因に関係なく、狼瘡を持つ参加者の損傷を記録します。
損傷は、以前の疾患活動、投薬、または併発疾患 (手術や癌など) が原因である可能性があります。
アクティブな炎症と損傷を区別するには、アイテムが少なくとも 6 か月間存在している必要があります。
持続的な炎症 (少なくとも 6 か月間) は、組織の損傷、ひいては損傷につながると考えられています。
SDI は 0 ～ 47 のスケールで評価され、スコアが高いほど損傷が大きいことを示します。
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156週目まで
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経時的なOCSへの累積暴露
時間枠：156週目まで
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156週目まで
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OCS ≤7.5 mg の参加者の割合
時間枠：156週目まで
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156週目まで
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OCS ≤5 mg の参加者の割合
時間枠：156週目まで
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156週目まで
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ループス固有の健康関連の生活の質（LupusQoL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：156週目まで
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LupusQoL は、参加者が報告するループス固有の HRQoL アンケートで、身体的健康、痛み、計画、親密な関係、他人への負担、感情的健康、身体イメージ、疲労の 8 つのドメインにグループ化された 34 項目で構成されています。
参加者は、5 点のリッカート応答形式で応答を示します。ここで、4 = まったくない、3 = ときどき、2 = かなりの時間、1 = ほとんどの場合、0 = 常に。
各ドメインの LupusQoL スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告され、値が大きいほど HRQoL が優れていることを示します。
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156週目まで
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簡単な形式の健康調査-36 (SF-36) (急性バージョン) スコアのベースラインからの変化
時間枠：156週目まで
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SF-36 は 8 つの領域で HRQoL を評価する 36 項目のスケールです: 健康上の問題による身体活動の制限、身体的または感情的な問題による社会活動の制限、身体的な健康上の問題による通常の役割活動の制限、身体の痛み、一般的な精神的健康（心理的苦痛と幸福）、感情的な問題による通常の役割活動の制限、活力（エネルギーと疲労）、一般的な健康認識。
SF-36 (急性バージョン) フォームでは、参加者は、特定の期間にわたってどのように感じたかに従って、質問 (項目) に回答するよう求められます。
項目 1 ～ 4 は、主に SF-36 の物理コンポーネントの概要 (PCS) スコアに寄与します。
項目 5 ～ 8 は主に SF-36 のメンタル コンポーネント サマリー (MCS) スコアに寄与し、スコアが高いほど最高の健康状態を示します。
各項目のスコアが合計され、平均化されます (範囲: 0 = 最悪の健康状態から 100 = 最高の健康状態まで)。
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156週目まで
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慢性疾患治療の機能評価（FACIT）のベースラインからの変化 - 疲労スコア
時間枠：156週目まで
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FACIT-Fatigue は、参加者が管理する HRQoL アンケートで、参加者の疲労を 5 つの広範なカテゴリ (身体的健康、社会的/家族的健康、感情的健康、機能的健康、その他の懸念) で評価します。
疲労のレベルは、5 段階のスケールで評価される質問によって測定されます (0 = まったくない、1 = 少し、2 = 多少、3 = かなり、4 = 非常に)。
各項目の回答を合計して 0 ～ 52 の範囲の合計スコアを取得し、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
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156週目まで
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコアのベースラインからの変化
時間枠：156週目まで
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PHQ-9 は、うつ病の存在と重症度をスクリーニングするための、参加者が管理する HRQoL アンケートです。
PHQ-9 は、成人のうつ病を測定するために使用される参加者報告アウトカム (PRO) です。
9 つの質問が含まれており、2 週間のリコール期間があります。
PHQ-9 は、次の重大度スコアで 0 から 27 の範囲の全体的な重大度スコアを生成します。0 ～ 4 = なし。 5-9 = 軽度; 10-14 = 中等度; 15-19 = 中程度から重度。および 20-27 = 重度。
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156週目まで
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仕事の生産性と活動障害（WPAI）のベースラインからの変化：Lupusスコア
時間枠：156週目まで
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WPAIアンケートは、仕事や活動における障害を測定するための有効な手段です。
WPAI は、次の 4 種類のスコアを生成します。 1. 欠勤 (勤務時間を逃した) 2. プレゼンティズム (職場での障害 / 職場での有効性の低下) 3. 仕事の生産性の損失 (全体的な業務障害 / 欠勤とプレゼンティーズム) 4. 活動障害.
各スコアの範囲は 0 ～ 100 で、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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156週目まで
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患者総合評価 (PtGA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：156週目まで
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PtGA は参加者が管理する単一項目の質問で、健康と病気の影響を評価します。回答は 100 mm VAS で非常に悪いものから非常に良いものまでさまざまです。
参加者は、この質問に答える際に前週を考慮します。
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156週目まで
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標準検査パラメータに臨床的に関連する異常がある参加者の数
時間枠：180週目まで
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標準検査項目には、血液学、血液化学、尿検査、および凝固が含まれます。
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180週目まで
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ループス低疾患活動性状態 (LLDAS) で費やされた時間の割合
時間枠：180週目まで
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LLDAS は、次のように定義される複合エンドポイントです。 私。 SLEDAI-2K スコア ≤ 4、主要臓器系 (腎臓、中枢神経系、心肺、血管炎、発熱) に活動性がない。および ii. 以前の評価と比較して、狼瘡疾患活動性の新たな特徴はありません。そして iii. セレナ-スレダイ PGA ≤ 1;そしてiv． 現在のプレドニゾン（または同等の）用量 ≤ 7.5 mg/日; v. 免疫抑制剤および承認された生物学的製剤の標準維持用量。 「新しい機能なし」とは、前回の評価には存在しなかった新しい SLEDAI-2K コンポーネントとして定義されます。 SELENA-SLEDAI PGA スケールの範囲は 0 ～ 3 で、0 は疾患活動性がないこと、3 は最大の疾患活動性を示します。 「標準維持用量」には、プロトコールごとに許可されている量に限定された薬剤が含まれます。 |
180週目まで
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継続的な LLDAS を持つ参加者の割合
時間枠：180週目まで
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LLDAS は、次のように定義される複合エンドポイントです。 私。 SLEDAI-2K スコア ≤ 4、主要臓器系 (腎臓、中枢神経系、心肺、血管炎、発熱) に活動性がない。および ii. 以前の評価と比較して、狼瘡疾患活動性の新たな特徴はありません。そして iii. セレナ-スレダイ PGA ≤ 1;そしてiv． 現在のプレドニゾン（または同等の）用量 ≤ 7.5 mg/日; v. 免疫抑制剤および承認された生物学的製剤の標準維持用量。 「新しい機能なし」とは、前回の評価には存在しなかった新しい SLEDAI-2K コンポーネントとして定義されます。 SELENA-SLEDAI PGA スケールの範囲は 0 ～ 3 で、0 は疾患活動性がないこと、3 は最大の疾患活動性を示します。 「標準維持用量」には、プロトコールごとに許可されている量に限定された薬剤が含まれます。 |
180週目まで
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LLDAS の訪問回数によって定義される持続的な LLDAS の期間
時間枠：180週目まで
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LLDAS は、次のように定義される複合エンドポイントです。 私。 SLEDAI-2K スコア ≤ 4、主要臓器系 (腎臓、中枢神経系、心肺、血管炎、発熱) に活動性がない。および ii. 以前の評価と比較して、狼瘡疾患活動性の新たな特徴はありません。そして iii. セレナ-スレダイ PGA ≤ 1;そしてiv． 現在のプレドニゾン（または同等の）用量 ≤ 7.5 mg/日; v. 免疫抑制剤および承認された生物学的製剤の標準維持用量。 「新しい機能なし」とは、前回の評価には存在しなかった新しい SLEDAI-2K コンポーネントとして定義されます。 SELENA-SLEDAI PGA スケールの範囲は 0 ～ 3 で、0 は疾患活動性がないこと、3 は最大の疾患活動性を示します。 「標準維持用量」には、プロトコールごとに許可されている量に限定された薬剤が含まれます。 |
180週目まで
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変更 5 次元 3 レベル バージョン (EQ-5D-3L)
時間枠：第156週まで
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EQ-5D は、European Quality of Life Group によって開発された健康状態の標準化された一般的な尺度です。
この研究では、機器の EQ-5D-3L バージョンを使用します。
この機器は 2 つのセクションで構成されています。
最初のセクションは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
すべての寸法は 3 点スケールで測定されます。1: 問題なし。 2: いくつかの問題。 3: 極端な問題。
2 番目のセクションは、回答者の健康自己評価を 0 から 100 の範囲の垂直スケールで記録する Visual Analogue Scale で構成され、スコアが低いほど健康状態が最悪であることを示します。
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第156週まで
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心電図 (ECG) の結果において臨床的に関連する異常が認められた参加者の数
時間枠：第156週まで
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第156週まで
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リティフィリマブに対する抗体を有する参加者の数
時間枠：180週目まで
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180週目まで
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ベースライン時に少なくとも 4 つの関節 (腫れと圧痛の両方) を有し、関節 50 の反応を達成した参加者の割合
時間枠：180週目まで
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Joint-50 反応は、ベースラインからの総アクティブ関節数の 50% 減少です。
活動的な関節は、痛みと炎症の兆候（圧痛、腫れ、浸出液など）のある関節と定義されます。
28 関節の評価は、圧痛関節数と腫れ関節数の合計として定義される活動関節数を決定するために実行されます。
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180週目まで
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ベースライン時に皮膚エリテマトーデスの疾患面積および重症度指数 - 活動性（CLASI-A）スコアが10以上で、CLASI-50、CLASI-70、およびCLASI-90の反応を達成した参加者の割合
時間枠：180週目まで
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CLASI スコアは、狼瘡の皮膚症状を評価するために使用されます。
活動性スケール (CLASI-A) には、紅斑、鱗屑および肥大、および粘膜疾患の測定が含まれます。
粘膜障害や脱毛症に焦点を当てたセクションに加えて、頭皮から足まで体の各部分が個別にリストされています。
紅斑、鱗屑、粘膜病変、最近の脱毛、炎症性脱毛症の有無が点数となります。
各領域のスコアは、対象領域内の最も重篤な病変に基づいて割り当てられます。
CLASI-A スコア 0 ～ 9、10 ～ 20、および 21 ～ 70 は、それぞれ軽度、中等度、重度の疾患の重症度を表します。
CLASI-50、CLASI-70、および CLASI-90 反応者は、指定された時点でベースラインから CLASI-A スコアが 50% 以上、70% 以上、90% 以上改善したと定義されます。
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180週目まで
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英国諸島ループス評価グループに基づく複合ループス評価 (BICLA) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：180週目まで
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BICLA は、次のように定義される複合エンドポイントです。
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180週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月10日
一次修了 (推定)
2030年3月29日
研究の完了 (推定)
2030年3月29日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 230LE306
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-006378-22 (EudraCT番号)
- 2023-505635-13 (その他の識別子：EU CTIS Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Https://www.biogentrialtransparency.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。