Tutkimus BIIB059:n (litifilimabin) jatkuvan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (EMERALD)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Biogen
Monikeskus, satunnaistettu, annossokko, vaiheen 3 pitkäkestoinen jatkotutkimus BIIB059:n jatkuvan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB059:n (litifilimabi) pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida BIIB059:n pitkän aikavälin vaikutusta SLE-potilaiden sairauden aktiivisuuteen, arvioida BIIB059:n pitkäaikaista vaikutusta SLE-potilailla alhaisen sairauden aktiivisuuden ylläpitämiseen ja arvioida BIIB059:n vaikutusta osallistujat, joilla on aktiivinen SLE, estämään palautumattomia elinvaurioita, arvioimaan suun kautta otettavan kortikosteroidin (OCS) pitkäaikaista käyttöä BIIB059-hoitoa saavien osallistujien kanssa, arvioimaan BIIB059:n vaikutusta osallistujien raportoimaan Health-Related Quality-of-Life Questionnaireen (HRQoL) SLE:n oireet ja vaikutukset arvioidakseen BIIB059:n pitkäaikaista vaikutusta laboratorioparametreihin ja arvioidakseen BIIB059:n immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on jatkotutkimus kaikille osallistujille, jotka suorittivat tutkimukset 230LE303 (NCT04895241) ja 230LE304 (NCT04961567) (emävaiheen 3 tutkimukset) viikkoon 52 asti eivätkä keskeyttäneet BIIB059:ää tai lumelääkettä.
Tukikelpoisia osallistujia vanhemman vaiheen 3 tutkimuksista seurataan jopa 180 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
864
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 17251900
- Hospital Italiano de La Plata
-
Buenos Aires, Argentiina, 3151878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Cenemar SRL
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1013AAB
- STAT Research S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Sanatorio Allende
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Instituto de Reumatologia
-
San Juan, Argentiina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600GNY
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentiina, B1663
- Centro Dermatologico Schejtman
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Centro Medico Barrio Parque
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Mendoza Province
-
Villa Nueva, Mendoza Province, Argentiina, CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
-
São Paulo, Brasilia, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-372
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Santo Ângelo, Mato Grosso, Brasilia, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilia, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-200
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos, São Paulo, Brasilia, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MC Artmed OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile, 7500571
- CTR Estudios
-
Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Seville, Espanja, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Espanja, 12004
- Hospital General de Castellon
-
Santander, Castellón, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
City of Taguig, Filippiinit, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Mabalacat, Pampanga, Filippiinit, 2023
- The Medical City Clark
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filippiinit, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
San Fernando City, La Union, Filippiinit, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Davao Region
-
Davao City, Davao Region, Filippiinit, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
-
Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8712
- NHO Chibahigashi National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-8539
- KKR Hamanomachi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0004
- Tonan Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japani, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 890-0063
- Eiraku Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japani, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Japani, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510317
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528400
- Zhongshan TCM Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Zhuzhou, Hu'nan, Kiina, 412000
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsushe
-
Suzhou, Jiangsushe, Kiina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 332000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbia, 630004
- Fundacion Cardiomet CEQUIN S.A.S
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Clínica de la Costa S.A.S
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Kolumbia, 680003
- Servimed S.A.S.
-
Chía, Kolumbia, 250001
- Preventive Care Ltda
-
Floridablanca, Kolumbia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Manizales, Kolumbia, 170004
- IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S.
-
Medellín, Kolumbia, 050021
- Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Zipaquirá, Kolumbia, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760001
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11521
- NNA Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Durango, Meksiko, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44950
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru, LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia - ACQ Medic
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bydgoszcz, Puola, 87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Puola, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Krakow, Puola, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Malbork, Puola, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Poznan, Puola, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Poznan, Puola, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Warsaw, Puola, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Puola, 00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
-
-
-
-
Drôme
-
Clermont-Ferrand, Drôme, Ranska, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
-
Bucharest, Romania, 14142
- S C Delta Health Care SRL
-
Bucharest, Romania, 041303
- HIPERDIA SA- Centrul de Diagnostic si Tratament Hiperdia Oltenitei
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Iași, Romania, 700023
- S.C.Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center "Bezanijska Kosa "
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Olomouc, Tšekki, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- CNE Regional Clinical Hospital of IFRC, Center of Cardiology, Rheumatology & Interventional Med.;
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Poltava, Ukraina, 36011
- CE M.V. Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of PRC
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- University Clinic of NPMMU, Vinnytsya (TESC). Dep of Rheumatology with therapeutic beds,
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise, Medical Centre 'Pulse'
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Gyula, Unkari, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Vital Medical Center
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Unkari, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, Yhdysvallat, 33825
- Highlands Research Institute
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research Consultants
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Life Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63119
- Saint Louis Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Onyx Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Arthritis & Rheumatology Research Institute
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research - PARENT
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Accurate Clinical Research
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- R and H Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute, LLC
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka suorittivat yhden 52 viikosta kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta, faasi 3 -emätutkimuksista (230LE303 (NCT04895241) ja 230LE304 (NCT04961567)) joko BIIB059- tai lumelääkehoidolla, osallistuivat viimeiseen 48. tutkimukseen ja arviointiin. vierailu viikolla 52
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Varhaisvanhempien 3. vaiheen tutkimusten hoidon lopettajat (osallistujat, jotka lopettivat tutkimushoidon ennen viikkoa 52)
- Varhaiset vanhemman 3. vaiheen tutkimusten lopettajat (osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimukseen osallistumisesta eivätkä suorittaneet 52 viikon hoitojaksoa)
- Osallistujat, joille kehittyi keskivaikea tai vaikea elinspesifisten lupus-oireiden paheneminen, mikä vaatisi muutosta immunosuppressiivisessa hoidossa (uuden hoidon aloittaminen tai annoksen nostaminen yli sallitun enimmäisannoksen
- Muiden SLE:n, iholupuksen tai lupusnefriitin hoitoon käytettyjen tutkimuslääkkeiden tai lääkkeiden käyttö 3. vaiheen emotutkimusten aikana
HUOMAUTUS: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Litifilimabi pieni annos
Osallistujat, jotka saavat taustalla ei-biologista lupus-standardihoitoa (SOC) ja saivat pienen annoksen litifilimabia, ihonalaisesti (SC) joka 4. viikko (Q4W) emävaiheen 3 tutkimusten aikana (ts. tutkimukset 230LE303 [NCT04895241] tai 230LE304 [NCT04961567]) saavat edelleen litifilimabia pienen annoksen, SC, Q4W, päivästä 1 152 viikkoon ja lisäannoksella litifilimabia vastaavaa lumelääkettä viikolla 2. Osallistujat, jotka saavat taustalla ei-biologista lupus SOC -hoitoa ja saivat litifilimabia vastaavaa lumelääkettä emävaiheen 3 tutkimuksissa (ts. tutkimukset 230LE303 [NCT04895241] tai 230LE304 [NCT04961567]) satunnaistetaan saamaan litifilimabia pieni annos, SC, Q4W päivästä 1 152 viikkoon ja lisäannos viikolla 2. |
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Litifilimabi suuri annos
Osallistujat, jotka saavat taustalla ei-biologista lupus SOC -hoitoa ja saivat litifilimabia suuren annoksen, SC, Q4W emävaiheen 3 tutkimusten aikana (ts. tutkimukset 230LE303 [NCT04895241] tai 230LE304 [NCT04961567]) saavat edelleen litifilimabia suuren annoksen, SC, Q4W, päivästä 1 152 viikkoon ja lisäannoksella litifilimabia vastaavaa lumelääkettä viikolla 2. Osallistujat, jotka saavat taustalla ei-biologista lupus SOC -hoitoa ja saivat litifilimabia vastaavaa lumelääkettä emävaiheen 3 tutkimuksissa (ts. tutkimukset 230LE303 [NCT04895241] tai 230LE304 [NCT04961567]) satunnaistetaan saamaan litifilimabia suuria annoksia, SC, Q4W päivästä 1 152 viikkoon ja lisäannos viikolla 2. |
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 180 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
TEAE on haittavaikutus, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen tai tutkimuksen päättymispäivän jälkeen sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
|
Viikolle 180 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 180 asti
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, tutkijan näkemyksen mukaan, asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma), vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon ja on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Viikolle 180 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat systeemisen lupus erythematosus -vasteindeksin (SRI) - 4 -vasteen
Aikaikkuna: Viikolle 180 asti
|
SRI-4 on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavasti:
|
Viikolle 180 asti
|
|
Vuositasolla vahvistettu estrogeenien vakava turvallisuus systeemisessä lupus erythematosuksessa kansallinen arvio – Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (SFI) pahenemisnopeus
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
|
Vakava leimahdus määritellään joksikin seuraavista:
|
Viikolle 156 asti
|
|
Vuotuinen muutos perusarvosta vanhemman 3. vaiheen tutkimukset Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
|
SDI-pisteitä käytetään SLE-potilaiden kertyneiden vaurioiden arvioimiseen.
Se arvioi 12 elinjärjestelmää ja tallentaa lupuksesta kärsivien osallistujien vauriot sen syystä riippumatta.
Vahinko voi johtua aikaisemmasta taudin aktiivisuudesta, lääkityksestä tai toistuvasta sairaudesta (kuten leikkauksesta tai syövästä).
Aktiivisen tulehduksen ja vaurion erottamiseksi esineen on oltava läsnä vähintään 6 kuukautta.
Oletetaan, että jatkuva tulehdus (vähintään 6 kuukautta) johtaisi kudosvaurioihin ja siten vaurioihin.
SDI arvioidaan asteikolla 0-47, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vahinkoa.
|
Viikolle 156 asti
|
|
Kumulatiivinen altistuminen OCS:lle ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
|
Viikolle 156 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on OCS ≤7,5 mg
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
|
Viikolle 156 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on OCS ≤5 mg
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
|
Viikolle 156 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta lupuskohtaisissa terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä (LupusQoL)
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
|
LupusQoL on osallistujien raportoima, lupus-spesifinen HRQoL-kysely, joka koostuu 34 kohdasta, jotka on ryhmitelty kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen terveys, kipu, suunnittelu, intiimisuhteet, taakka muille, emotionaalinen terveys, kehonkuva ja väsymys.
Osallistujat ilmoittavat vastauksensa 5-pisteisellä Likert-vastausmuodolla, jossa 4 = ei koskaan, 3 = satunnaisesti, 2 = hyvin vähän aikaa, 1 = suurimman osan ajasta ja 0 = koko ajan.
Jokaisen verkkotunnuksen LupusQoL-pisteet raportoidaan asteikolla 0–100, ja suuremmat arvot osoittavat parempaa HRQoL:ää.
|
Viikolle 156 asti
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen terveyskyselyn 36 (SF-36) (akuutti versio) pisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
|
SF-36 on 36 kohdan asteikko, joka arvioi HRQoL:n kahdeksalla alueella: terveysongelmista johtuvat fyysisen toiminnan rajoitukset, fyysisten tai emotionaalisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset, tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset fyysisistä terveysongelmista, ruumiinkipu , yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi), tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset tunneongelmien vuoksi, elinvoima (energia ja väsymys), yleiset terveyskäsitykset.
SF-36 (Acute Version) -lomake pyytää osallistujia vastaamaan kysymyksiin (kohteisiin) sen mukaan, miltä heistä on tuntunut tietyn ajanjakson aikana.
Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS).
Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS), joissa korkeammat pisteet osoittavat parasta terveyttä.
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonompi kunto 100 = paras mahdollinen terveys).
|
Viikolle 156 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) -väsymyspisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
|
FACIT-Fatigue on osallistujien hallinnoima HRQoL-kyselylomake, joka arvioi osallistujan väsymystä viiteen laajaan kategoriaan: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja muut huolenaiheet.
Väsymystasoa mitataan kysymyksillä, jotka arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon).
Jokaisen kohteen vastaukset lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0–52, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymystä.
|
Viikolle 156 asti
|
|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
|
PHQ-9 on osallistujien antama HRQoL-kysely masennuksen olemassaolon ja vakavuuden seulomiseksi.
PHQ-9 on osallistujien raportoima tulos (PRO), jota käytetään aikuisten masennuksen mittaamiseen.
Se sisältää 9 kysymystä ja 2 viikon palautusjakson.
PHQ-9 antaa yleisen vakavuuspisteen, joka voi vaihdella 0-27 seuraavilla vakavuuspisteillä: 0-4 = ei mitään; 5-9 = lievä; 10-14 = kohtalainen; 15-19 = kohtalainen tai vaikea; ja 20-27 = vakava.
|
Viikolle 156 asti
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) muutos lähtötasosta: Lupus Score
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
|
WPAI-kyselylomake on validoitu väline työssä ja toiminnassa esiintyvien häiriöiden mittaamiseen.
WPAI antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: 1. Poissaolot (jäänyt työaika) 2. Esiintymishäiriö (työssä heikentynyt / työn tehokkuuden heikkeneminen) 3. Työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen / poissaolot plus läsnäolo) 4. Toiminnan heikkeneminen .
Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
|
Viikolle 156 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta Potilas Global Assessment (PtGA) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
|
PtGA on osallistujien hallinnoima, yhden asian kysymys, joka arvioi terveyden ja sairauden vaikutuksia. Vastaukset vaihtelevat erittäin huonoista erittäin hyvin 100 mm:n VAS:iin.
Osallistuja ottaa huomioon edellisen viikon tätä kysymystä käsitellessään.
|
Viikolle 156 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia vakiolaboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Viikolle 180 asti
|
Normaalit laboratorioparametrit sisältävät hematologian, veren kemian, virtsaanalyysin ja hyytymisen.
|
Viikolle 180 asti
|
|
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 180 asti
|
LLDAS on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavasti: i. SLEDAI-2K pistemäärä ≤ 4, ei aktiivisuutta tärkeässä elinjärjestelmässä (munuaiset, keskushermosto, sydän-keuhko-, vaskuliitti, kuume); ja ii. Ei uusia piirteitä lupustaudin aktiivisuudessa verrattuna edelliseen arviointiin; ja iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; ja iv. Nykyinen prednisonin (tai vastaavan) annos ≤ 7,5 mg/vrk; ja v. Immunosuppressiivisten lääkkeiden ja hyväksyttyjen biologisten aineiden normaalit ylläpitoannokset. "Ei uusia ominaisuuksia" määritellään uusiksi SLEDAI-2K-komponenteiksi, joita ei ollut edellisessä arvioinnissa. SELENA-SLEDAI PGA-asteikko vaihtelee välillä 0-3, jossa 0 ei ole taudin aktiivisuutta ja 3 on taudin maksimiaktiivisuus. "Standardylläpitoannokset" sisältävät lääkkeet, jotka on rajoitettu protokollan mukaan sallittuihin. |
Viikolle 180 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva LLDAS
Aikaikkuna: Viikolle 180 asti
|
LLDAS on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavasti: i. SLEDAI-2K pistemäärä ≤ 4, ei aktiivisuutta tärkeässä elinjärjestelmässä (munuaiset, keskushermosto, sydän-keuhko-, vaskuliitti, kuume); ja ii. Ei uusia piirteitä lupustaudin aktiivisuudessa verrattuna edelliseen arviointiin; ja iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; ja iv. Nykyinen prednisonin (tai vastaavan) annos ≤ 7,5 mg/vrk; ja v. Immunosuppressiivisten lääkkeiden ja hyväksyttyjen biologisten aineiden normaalit ylläpitoannokset. "Ei uusia ominaisuuksia" määritellään uusiksi SLEDAI-2K-komponenteiksi, joita ei ollut edellisessä arvioinnissa. SELENA-SLEDAI PGA-asteikko vaihtelee välillä 0-3, jossa 0 ei ole taudin aktiivisuutta ja 3 on taudin maksimiaktiivisuus. "Standardylläpitoannokset" sisältävät lääkkeet, jotka on rajoitettu protokollan mukaan sallittuihin. |
Viikolle 180 asti
|
|
Jatkuvan LLDAS:n kesto LLDAS:n käyntien määrän perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 180 asti
|
LLDAS on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavasti: i. SLEDAI-2K pistemäärä ≤ 4, ei aktiivisuutta tärkeässä elinjärjestelmässä (munuaiset, keskushermosto, sydän-keuhko-, vaskuliitti, kuume); ja ii. Ei uusia piirteitä lupustaudin aktiivisuudessa verrattuna edelliseen arviointiin; ja iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; ja iv. Nykyinen prednisonin (tai vastaavan) annos ≤ 7,5 mg/vrk; ja v. Immunosuppressiivisten lääkkeiden ja hyväksyttyjen biologisten aineiden normaalit ylläpitoannokset. "Ei uusia ominaisuuksia" määritellään uusiksi SLEDAI-2K-komponenteiksi, joita ei ollut edellisessä arvioinnissa. SELENA-SLEDAI PGA-asteikko vaihtelee välillä 0-3, jossa 0 ei ole taudin aktiivisuutta ja 3 on taudin maksimiaktiivisuus. "Standardylläpitoannokset" sisältävät lääkkeet, jotka on rajoitettu protokollan mukaan sallittuihin. |
Viikolle 180 asti
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
|
EQ-5D on standardoitu yleinen terveydentilan mitta, jonka on kehittänyt European Quality of Life Group.
Tässä tutkimuksessa käytetään instrumentin EQ-5D-3L-versiota.
Tämä instrumentti koostuu 2 osasta.
Ensimmäinen osa sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Kaikki mitat mitataan 3 pisteen asteikolla, 1: Ei ongelmia; 2: Joitakin ongelmia; 3: Äärimmäiset ongelmat.
Toisessa osiossa on Visual Analogue Scale, joka tallentaa vastaajan itsearvioinnin pystysuoralla asteikolla 0-100, pienemmät pisteet osoittavat huonointa mahdollista terveydentilaa.
|
Viikolle 156 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-tuloksissa
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
|
Viikolle 156 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita litifilimabia vastaan
Aikaikkuna: Viikolle 180 asti
|
Viikolle 180 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lähtötilanteessa vähintään 4 niveltä (sekä turvonneet että arat) ja jotka saavuttivat 50 nivelvasteen
Aikaikkuna: Viikolle 180 asti
|
Nivel-50-vaste on 50 % pienempi aktiivisten nivelten kokonaismäärä lähtötasosta.
Aktiivinen nivel määritellään niveleksi, jossa on kipua ja tulehduksen merkkejä (esim. arkuutta, turvotusta tai effuusiota).
Tehdään 28 nivelen arviointi aktiivisten nivelten lukumäärän määrittämiseksi, joka määritellään arkojen ja turvonneiden nivelten summana.
|
Viikolle 180 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihon lupus erythematosus -taudin alue ja vakavuusindeksi - aktiivisuus (CLASI-A) -pisteet ≥10 lähtötasolla ja jotka saavuttivat CLASI-50-, CLASI-70- ja CLASI-90-vasteen
Aikaikkuna: Viikolle 180 asti
|
CLASI-pistemäärää käytetään lupus-ihon ilmentymien arvioimiseen.
Aktiivisuusasteikko (CLASI-A) sisältää punoituksen, skaalan ja hypertrofian sekä limakalvosairauksien mittaukset.
Jokainen kehon osa on lueteltu erikseen, päänahasta jalkoihin, limakalvoihin ja hiustenlähtöön keskittyvien osioiden lisäksi.
Pisteitä annetaan punoitusta, hilsettä, limakalvovaurioita, äskettäistä hiustenlähtöä ja tulehduksellista hiustenlähtöä.
Pisteet kullekin alueelle annetaan kiinnostavan alueen vakavimman leesion perusteella.
CLASI-A-pisteet 0-9, 10-20 ja 21-70 edustavat taudin vaikeusastetta lievää, kohtalaista ja vakavaa, vastaavasti.
CLASI-50-, CLASI-70- ja CLASI-90-vastaajien määritetään olevan ≥ 50 %, ≥ 70 % ja ≥ 90 % parannus CLASI-A-pisteissä lähtötasosta määritellyllä aikapisteellä.
|
Viikolle 180 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat British Isles Lupus Assessment Group -pohjaisen yhdistetyn lupusarvioinnin (BICLA) vastauksen
Aikaikkuna: Viikolle 180 asti
|
BICLA on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavasti:
|
Viikolle 180 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230LE306
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-006378-22 (EudraCT-numero)
- 2023-505635-13 (Muu tunniste: EU CTIS Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten kokeiden läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .