Eine Studie zur Bewertung der kontinuierlichen Sicherheit und Wirksamkeit von BIIB059 (Litifilimab) bei Erwachsenen mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (EMERALD)
3. September 2026 aktualisiert von: Biogen
Eine multizentrische, randomisierte, dosisblinde Phase-3-Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der kontinuierlichen Sicherheit und Wirksamkeit von BIIB059 bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB059 (Litifilimab) bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE).
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Langzeitwirkung von BIIB059 auf die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit SLE, die Bewertung der Langzeitwirkung von BIIB059 bei Teilnehmern mit SLE bei der Aufrechterhaltung einer niedrigen Krankheitsaktivität, die Bewertung der Wirkung von BIIB059 in Teilnehmern mit aktivem SLE zur Vorbeugung irreversibler Organschäden, zur Bewertung der Langzeitanwendung von oralen Kortikosteroiden (OCS) bei Teilnehmern, die eine BIIB059-Behandlung erhalten, zur Bewertung der Auswirkungen von BIIB059 auf den von den Teilnehmern gemeldeten Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) , Symptome und Auswirkungen von SLE, zur Bewertung der Langzeitwirkung von BIIB059 auf Laborparameter und zur Bewertung der Immunogenität von BIIB059.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Verlängerungsstudie für alle Teilnehmer, die die Studien 230LE303 (NCT04895241) und 230LE304 (NCT04961567) (Eltern-Phase-3-Studien) bis Woche 52 abgeschlossen und BIIB059 oder Placebo nicht abgesetzt haben.
Berechtigte Teilnehmer aus Eltern-Phase-3-Studien werden bis zu 180 Wochen lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
864
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 17251900
- Hospital Italiano de la Plata
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Buenos Aires, Argentinien, 3151878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Buenos Aires, Argentinien, 7600
- Cenemar SRL
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1013AAB
- Stat Research S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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Córdoba, Argentinien, 5000
- Sanatorio Allende
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Mendoza, Argentinien, 5500
- Instituto de Reumatologia
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San Juan, Argentinien, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600GNY
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
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San Miguel, Buenos Aires, Argentinien, B1663
- Centro Dermatologico Schejtman
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Centro Medico Barrio Parque
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Mendoza Province
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Villa Nueva, Mendoza Province, Argentinien, CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000PBJ
- Instituto CAICI
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000ICL
- Investigaciones Clínicas Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
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Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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São Paulo, Brasilien, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas
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São Paulo, Brasilien, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-372
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Mato Grosso
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Santo Ângelo, Mato Grosso, Brasilien, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
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São Paulo
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Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
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Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
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Plovdiv, Bulgarien, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- MC Artmed OOD
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
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Rousse, Bulgarien, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia, Bulgarien, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
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Sofia, Bulgarien, 1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
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Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
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Santiago, Chile, 7500571
- CTR Estudios
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Santiago, Chile, 7500587
- Enroll Spa
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Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510317
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528400
- Zhongshan TCM Hospital
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Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hu'nan
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Changsha, Hu'nan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Zhuzhou, Hu'nan, China, 412000
- ZhuZhou Central Hospital
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Jiangsushe
-
Suzhou, Jiangsushe, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
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Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin Province People's Hospital
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Shandong
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Binzhou, Shandong, China, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Drôme
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Clermont-Ferrand, Drôme, Frankreich, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 11521
- NNA Hospital
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
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Roma, Italien, 152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
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Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
- NHO Chibahigashi National Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8539
- KKR Hamanomachi Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
- Tonan Hospital
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Hyōgo
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Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0063
- Eiraku Clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
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Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Osaka
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Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
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Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo-To
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Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Armenia, Kolumbien, 630004
- Fundacion Cardiomet CEQUIN S.A.S
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Barranquilla, Kolumbien, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Barranquilla, Kolumbien, 080020
- Clinica de La Costa S.A.S
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Bogotá, Kolumbien, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
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Bucaramanga, Kolumbien, 680003
- Servimed S.A.S.
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Chía, Kolumbien, 250001
- Preventive Care Ltda
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Floridablanca, Kolumbien, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
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Manizales, Kolumbien, 170004
- IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S.
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Medellín, Kolumbien, 050021
- Centro de Investigacion Clinica CIC
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Zipaquirá, Kolumbien, 250252
- Healthy Medical Center
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760001
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
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Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Durango, Mexiko, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44950
- Centro de investigacion medica y reumatologia
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
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Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Lima, Peru, LIMA 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
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Lima, Peru, LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
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Lima, Peru, LIMA 11
- Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia - ACQ Medic
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City of Taguig, Philippinen, 1642
- Ospital Ng Makati
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Iloilo City, Philippinen, 5000
- The Medical City Iloilo
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Mabalacat, Pampanga, Philippinen, 2023
- The Medical City Clark
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Manila, Philippinen, 1000
- Medical Center Manila
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Manila, Philippinen, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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San Fernando City, La Union, Philippinen, 2500
- Lorma Medical Center
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Davao Region
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Davao City, Davao Region, Philippinen, 8000
- Davao Doctors Hospital
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
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Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
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Bialystok, Polen, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Bydgoszcz, Polen, 87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Bytom, Polen, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Krakow, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Malbork, Polen, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
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Poznan, Polen, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
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Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
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Warsaw, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, Polen, 00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico
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Brasov, Rumänien, 500283
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
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Bucharest, Rumänien, 14142
- S C Delta Health Care SRL
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Bucharest, Rumänien, 041303
- HIPERDIA SA- Centrul de Diagnostic si Tratament Hiperdia Oltenitei
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
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Iași, Rumänien, 700023
- S.C.Centrul Medical Unirea SRL
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Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology
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Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center "Bezanijska Kosa "
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Seville, Spanien, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Castellón
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Castellon, Castellón, Spanien, 12004
- Hospital General de Castellon
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Santander, Castellón, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seoul, Südkorea, 4763
- Hanyang university seoul hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
- Ajou University Hospital
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-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Brno, Tschechien, 63800
- Revmatologie s.r.o.
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Olomouc, Tschechien, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- CNE Regional Clinical Hospital of IFRC, Center of Cardiology, Rheumatology & Interventional Med.;
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Kyiv, Ukraine, 02125
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Poltava, Ukraine, 36011
- CE M.V. Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of PRC
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- University Clinic of NPMMU, Vinnytsya (TESC). Dep of Rheumatology with therapeutic beds,
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Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Private Small Enterprise, Medical Centre 'Pulse'
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Budapest, Ungarn, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Vital Medical Center
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Fejér
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Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
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-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33825
- Highlands Research Institute
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
- Omega Research Consultants
-
Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- Life Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63119
- Saint Louis Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Onyx Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati
-
Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
- Arthritis & Rheumatology Research Institute
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Tekton Research - PARENT
-
Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
- Accurate Clinical Research
-
Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
- R and H Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Sun Research Institute, LLC
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die 1 der 52 Wochen der doppelblinden placebokontrollierten Eltern-Phase-3-Studien (230LE303 (NCT04895241) und 230LE304 (NCT04961567)) mit Studienbehandlungen mit entweder BIIB059 oder Placebo bis Woche 48 abgeschlossen und an der letzten Studienbewertung teilgenommen haben Besuch in Woche 52
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Frühzeitige Behandlungsabbrecher von Phase-3-Studien mit Eltern (Teilnehmer, die die Studienbehandlung vor Woche 52 abgebrochen haben)
- Frühzeitige Beendigung von Phase-3-Studien durch Eltern (Teilnehmer, die die Studienteilnahme abgebrochen und den 52-wöchigen Behandlungszeitraum nicht abgeschlossen haben)
- Teilnehmer, die eine mittelschwere bis schwere Verschlechterung der organspezifischen Lupus-Manifestationen entwickelten, die eine Änderung der immunsuppressiven Therapie erfordern würden (Beginn einer neuen Behandlung oder Erhöhung der Dosis über die zulässige Höchstdosis hinaus).
- Verwendung anderer Prüfpräparate oder Off-Label-Medikamente zur Behandlung von SLE, kutanem Lupus oder Lupusnephritis während der übergeordneten Phase-3-Studien
HINWEIS: Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Litifilimab niedrige Dosis
Teilnehmer, die im Hintergrund eine nichtbiologische Lupus-Standardtherapie (SOC) erhalten und während der übergeordneten Phase-3-Studien (d. h. alle 4 Wochen (Q4W) eine niedrige Dosis Litifilimab subkutan (SC) erhielten) Studien 230LE303 [NCT04895241] oder 230LE304 [NCT04961567]) erhalten vom ersten Tag bis zur 152. Woche weiterhin niedrig dosiertes Litifilimab, s.c., Q4W, mit einer zusätzlichen Dosis eines zu Litifilimab passenden Placebos in Woche 2. Teilnehmer, die im Hintergrund eine nichtbiologische Lupus-SOC-Therapie erhalten und in den übergeordneten Phase-3-Studien (d. h. Studien 230LE303 [NCT04895241] oder 230LE304 [NCT04961567]) werden randomisiert und erhalten vom ersten Tag bis zur 152. Woche eine niedrige Dosis Litifilimab, s.c., Q4W, mit einer zusätzlichen Dosis in Woche 2. |
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Litifilimab hochdosiert
Teilnehmer, die im Hintergrund eine nichtbiologische Lupus-SOC-Therapie erhalten und während der übergeordneten Phase-3-Studien (d. h. Litifilimab hochdosiert, SC, Q4W) erhalten haben. Studien 230LE303 [NCT04895241] oder 230LE304 [NCT04961567]) erhalten weiterhin Litifilimab in hoher Dosis, SC, Q4W vom ersten Tag bis zur 152. Woche mit einer zusätzlichen Dosis eines zu Litifilimab passenden Placebos in Woche 2. Teilnehmer, die im Hintergrund eine nichtbiologische Lupus-SOC-Therapie erhalten und in den übergeordneten Phase-3-Studien (d. h. Studien 230LE303 [NCT04895241] oder 230LE304 [NCT04961567]) werden randomisiert und erhalten vom ersten Tag bis zur 152. Woche eine hohe Dosis Litifilimab, s.c., Q4W, mit einer zusätzlichen Dosis in Woche 2. |
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 180
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Ein TEAE ist ein AE, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Datum des Endes der Studie (EOS) begann oder sich verschlimmerte, je nachdem, was früher eintritt.
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Bis Woche 180
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 180
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Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nach Ansicht des Ermittlers bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltenden oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler und ist ein medizinisch wichtiges Ereignis.
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Bis Woche 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen auf den systemischen Lupus erythematodes Responder Index (SRI)-4 erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 180
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SRI-4 ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der wie folgt definiert ist:
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Bis Woche 180
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Annualisierte schwere Sicherheit von Östrogenen bei systemischem Lupus erythematodes Nationale Bewertung – Schubrate des Krankheitsaktivitätsindex des systemischen Lupus erythematodes (SFI).
Zeitfenster: Bis Woche 156
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Ein schwerer Schub ist wie folgt definiert:
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Bis Woche 156
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Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert aus den übergeordneten Phase-3-Studien zu systemischem Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) Score
Zeitfenster: Bis Woche 156
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Der SDI-Score wird verwendet, um den kumulierten Schaden bei Teilnehmern mit SLE zu bewerten.
Es bewertet 12 Organsysteme und erfasst Schäden bei Teilnehmern mit Lupus, unabhängig von ihrer Ursache.
Schäden können auf frühere Krankheitsaktivitäten, Medikamente oder zwischenzeitliche Erkrankungen (wie Operationen oder Krebs) zurückzuführen sein.
Um zwischen aktiver Entzündung und Schädigung unterscheiden zu können, muss ein Gegenstand mindestens 6 Monate vorhanden sein.
Es wird davon ausgegangen, dass eine anhaltende Entzündung (für mindestens 6 Monate) zu Gewebeverletzungen und damit zu Schäden führen würde.
SDI wird auf einer Skala von 0–47 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schaden anzeigt.
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Bis Woche 156
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Kumulative Exposition gegenüber OCS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 156
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Bis Woche 156
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Prozentsatz der Teilnehmer mit OCS ≤7,5 mg
Zeitfenster: Bis Woche 156
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Bis Woche 156
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Prozentsatz der Teilnehmer mit OCS ≤5 mg
Zeitfenster: Bis Woche 156
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Bis Woche 156
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Veränderung des Lupus-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores (LupusQoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 156
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Der LupusQoL ist ein von Teilnehmern gemeldeter, Lupus-spezifischer HRQoL-Fragebogen, der aus 34 Elementen besteht, die in 8 Bereiche gruppiert sind: körperliche Gesundheit, Schmerz, Planung, intime Beziehungen, Belastung für andere, emotionale Gesundheit, Körperbild und Müdigkeit.
Die Teilnehmer geben ihre Antworten in einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat an, wobei 4 = nie, 3 = gelegentlich, 2 = ziemlich oft, 1 = meistens und 0 = immer.
Ein LupusQoL-Score für jede Domäne wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen.
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Bis Woche 156
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form Health Survey-36 (SF-36) (Acute Version) Score
Zeitfenster: Bis Woche 156
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Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die HRQoL in 8 Bereichen bewertet: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen, Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund von physischen oder emotionalen Problemen, Einschränkungen bei normalen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen , allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden), Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität (Energie und Müdigkeit), allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Das Formular SF-36 (akute Version) fordert die Teilnehmer auf, Fragen (Items) zu beantworten, je nachdem, wie sie sich über einen bestimmten Zeitraum gefühlt haben.
Die Punkte 1–4 tragen hauptsächlich zur Punktzahl der Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) des SF-36 bei.
Die Items 5–8 tragen hauptsächlich zum Score der mentalen Komponentenzusammenfassung (MCS) des SF-36 bei, wobei höhere Scores beste Gesundheit anzeigen.
Die Punktzahlen für jedes Item werden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = schlechtere Gesundheit bis 100 = bestmögliche Gesundheit).
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Bis Woche 156
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Fatigue Score
Zeitfenster: Bis Woche 156
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Der FACIT-Fatigue ist ein von den Teilnehmern verwalteter HRQoL-Fragebogen, der die Müdigkeit der Teilnehmer in 5 großen Kategorien bewertet: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Bedenken.
Der Grad der Erschöpfung wird durch Fragen gemessen, die auf einer 5-stufigen Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr).
Die Antworten für jedes Item werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 bis 52 reicht, wobei eine höhere Punktzahl weniger Ermüdung anzeigt.
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Bis Woche 156
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Bis Woche 156
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Der PHQ-9 ist ein von den Teilnehmern verabreichter HRQoL-Fragebogen zum Screening auf das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression.
Der PHQ-9 ist ein von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis (PRO), das zur Messung von Depressionen bei Erwachsenen verwendet wird.
Es enthält 9 Fragen mit einer 2-wöchigen Rückruffrist.
Der PHQ-9 ergibt einen Gesamtschwerewert, der von 0 bis 27 mit den folgenden Schweregradwerten reichen kann: 0–4 = keine; 5-9 = mild; 10-14 = mäßig; 15-19 = mäßig bis schwer; und 20-27 = schwer.
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Bis Woche 156
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Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Lupus-Score
Zeitfenster: Bis Woche 156
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Der WPAI-Fragebogen ist ein validiertes Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten.
Der WPAI liefert vier Arten von Werten: 1. Fehlzeiten (fehlende Arbeitszeit) 2. Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit / verringerte Effektivität am Arbeitsplatz) 3. Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus) 4. Aktivitätsbeeinträchtigung .
Jede Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
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Bis Woche 156
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Änderung des Patienten-Global-Assessment-Scores (PtGA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 156
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Die PtGA ist eine vom Teilnehmer verwaltete Einzelfrage, die die Auswirkungen von Gesundheit und Krankheit bewertet, wobei die Antworten auf einer 100-mm-VAS von sehr schlecht bis sehr gut reichen.
Der Teilnehmer wird bei der Beantwortung dieser Frage die Vorwoche berücksichtigen.
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Bis Woche 156
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien bei Standardlaborparametern
Zeitfenster: Bis Woche 180
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Zu den Standardlaborparametern gehören Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse und Gerinnung.
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Bis Woche 180
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Prozentsatz der im Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) verbrachten Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 180
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LLDAS ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der wie folgt definiert ist: ich. SLEDAI-2K-Score ≤ 4, ohne Aktivität in einem wichtigen Organsystem (Niere, Zentralnervensystem, Herz-Lungen-System, Vaskulitis, Fieber); und ii. Keine neuen Merkmale der Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Bewertung; und iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; und iv. Aktuelle Prednison-Dosis (oder Äquivalent) ≤ 7,5 mg/Tag; und v. Standarderhaltungsdosen von Immunsuppressiva und zugelassenen biologischen Wirkstoffen. „Keine neuen Funktionen“ ist definiert als jede neue SLEDAI-2K-Komponente, die bei der vorherigen Bewertung nicht vorhanden war. Die SELENA-SLEDAI PGA-Skala reicht von 0 bis 3, wobei 0 keine Krankheitsaktivität und 3 maximale Krankheitsaktivität bedeutet. „Standard-Erhaltungsdosen“ umfassen Medikamente, die auf die im Protokoll zulässigen Mengen beschränkt sind. |
Bis Woche 180
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem LLDAS
Zeitfenster: Bis Woche 180
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LLDAS ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der wie folgt definiert ist: ich. SLEDAI-2K-Score ≤ 4, ohne Aktivität in einem wichtigen Organsystem (Niere, Zentralnervensystem, Herz-Lungen-System, Vaskulitis, Fieber); und ii. Keine neuen Merkmale der Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Bewertung; und iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; und iv. Aktuelle Prednison-Dosis (oder Äquivalent) ≤ 7,5 mg/Tag; und v. Standarderhaltungsdosen von Immunsuppressiva und zugelassenen biologischen Wirkstoffen. „Keine neuen Funktionen“ ist definiert als jede neue SLEDAI-2K-Komponente, die bei der vorherigen Bewertung nicht vorhanden war. Die SELENA-SLEDAI PGA-Skala reicht von 0 bis 3, wobei 0 keine Krankheitsaktivität und 3 maximale Krankheitsaktivität bedeutet. „Standard-Erhaltungsdosen“ umfassen Medikamente, die auf die im Protokoll zulässigen Mengen beschränkt sind. |
Bis Woche 180
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Dauer des anhaltenden LLDAS, definiert durch die Anzahl der Besuche im LLDAS
Zeitfenster: Bis Woche 180
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LLDAS ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der wie folgt definiert ist: ich. SLEDAI-2K-Score ≤ 4, ohne Aktivität in einem wichtigen Organsystem (Niere, Zentralnervensystem, Herz-Lungen-System, Vaskulitis, Fieber); und ii. Keine neuen Merkmale der Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Bewertung; und iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; und iv. Aktuelle Prednison-Dosis (oder Äquivalent) ≤ 7,5 mg/Tag; und v. Standarderhaltungsdosen von Immunsuppressiva und zugelassenen biologischen Wirkstoffen. „Keine neuen Funktionen“ ist definiert als jede neue SLEDAI-2K-Komponente, die bei der vorherigen Bewertung nicht vorhanden war. Die SELENA-SLEDAI PGA-Skala reicht von 0 bis 3, wobei 0 keine Krankheitsaktivität und 3 maximale Krankheitsaktivität bedeutet. „Standard-Erhaltungsdosen“ umfassen Medikamente, die auf die im Protokoll zulässigen Mengen beschränkt sind. |
Bis Woche 180
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der europäischen Lebensqualität 5 Dimensionen 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Bis Woche 156
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Der EQ-5D ist ein standardisiertes generisches Maß für den Gesundheitszustand, das von der European Quality of Life Group entwickelt wurde.
In dieser Studie wird die EQ-5D-3L-Version des Instruments verwendet.
Dieses Instrument besteht aus 2 Abschnitten.
Der erste Abschnitt umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Alle Maße werden auf einer 3-Punkte-Skala gemessen: 1: Keine Probleme; 2: Einige Probleme; 3: Extreme Probleme.
Der zweite Abschnitt umfasst die visuelle Analogskala, die den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen Skala von 0 bis 100 erfasst. Niedrigere Werte weisen auf den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand hin.
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Bis Woche 156
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien in den Ergebnissen des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Bis Woche 156
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Bis Woche 156
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Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Litifilimab
Zeitfenster: Bis Woche 180
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Bis Woche 180
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 4 Gelenken (sowohl geschwollen als auch schmerzempfindlich) zu Studienbeginn, die eine Gelenk-50-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 180
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Die Reaktion auf Gelenk 50 bedeutet eine 50-prozentige Reduzierung der gesamten aktiven Gelenkzahl im Vergleich zum Ausgangswert.
Ein aktives Gelenk ist definiert als ein Gelenk mit Schmerzen und Anzeichen einer Entzündung (z. B. Druckempfindlichkeit, Schwellung oder Erguss).
Es wird eine Beurteilung von 28 Gelenken durchgeführt, um die Anzahl aktiver Gelenke zu bestimmen, die als Summe der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke definiert ist.
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Bis Woche 180
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Bereichs- und Schweregradindex der kutanen Lupus erythematodes-Erkrankung – Aktivitätswert (CLASI-A) ≥10 zu Studienbeginn, die eine CLASI-50-, CLASI-70- und CLASI-90-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 180
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Der CLASI-Score wird zur Bewertung von Lupus-Hautmanifestationen verwendet.
Die Aktivitätsskala (CLASI-A) umfasst Messungen von Erythem, Schuppenbildung und Hypertrophie sowie Schleimhauterkrankungen.
Jeder Körperteil wird separat aufgeführt, von der Kopfhaut bis zu den Füßen, zusätzlich zu den Abschnitten, die sich auf Schleimhautbefall und Alopezie konzentrieren.
Punkte werden für das Vorhandensein von Erythemen, Schuppen, Schleimhautläsionen, kürzlich aufgetretenem Haarausfall und entzündlicher Alopezie vergeben.
Die Bewertungen für jeden Bereich werden auf der Grundlage der schwersten Läsion innerhalb des interessierenden Bereichs vergeben.
CLASI-A-Werte von 0 bis 9, 10 bis 20 und 21 bis 70 repräsentieren den Schweregrad der Erkrankung: leicht, mittelschwer und schwer.
Als CLASI-50-, CLASI-70- und CLASI-90-Responder gilt eine Verbesserung des CLASI-A-Scores um ≥ 50 %, ≥ 70 % und ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert zum angegebenen Zeitpunkt.
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Bis Woche 180
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine auf der British Isles Lupus Assessment Group basierende Antwort auf das Composite Lupus Assessment (BICLA) erhalten haben
Zeitfenster: Bis Woche 180
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BICLA ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der wie folgt definiert ist:
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Bis Woche 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Biogen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. März 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
29. März 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 230LE306
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-006378-22 (EudraCT-Nummer)
- 2023-505635-13 (Andere Kennung: EU CTIS Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch zu klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .