Badanie mające na celu ocenę ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności BIIB059 (lititifilimabu) u dorosłych z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (EMERALD)
9 września 2026 zaktualizowane przez: Biogen
Wieloośrodkowe, randomizowane, długoterminowe badanie fazy 3 z zaślepieniem dawki, mające na celu ocenę ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności BIIB059 u dorosłych uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji BIIB059 (litifilimab) u uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Drugorzędnymi celami tego badania są ocena długoterminowego wpływu BIIB059 na aktywność choroby u uczestników z SLE, ocena długoterminowego wpływu BIIB059 u uczestników z SLE na utrzymanie niskiej aktywności choroby, ocena wpływu BIIB059 na uczestników z aktywnym SLE w zapobieganiu nieodwracalnym uszkodzeniom narządów, ocena długotrwałego stosowania doustnych kortykosteroidów (OCS) z uczestnikami otrzymującymi leczenie BIIB059, ocena wpływu BIIB059 na zgłaszany przez uczestników kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (HRQoL) , objawy i skutki SLE, aby ocenić długoterminowy wpływ BIIB059 na parametry laboratoryjne i ocenić immunogenność BIIB059.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to rozszerzenie badania dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli badanie 230LE303 (NCT04895241) i 230LE304 (NCT04961567) (badania fazy 3 z udziałem rodziców) do tygodnia 52. i nie przerwali stosowania BIIB059 ani placebo.
Kwalifikujący się uczestnicy z macierzystych badań fazy 3 będą obserwowani przez okres do 180 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
864
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 17251900
- Hospital Italiano de La Plata
-
Buenos Aires, Argentyna, 3151878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Buenos Aires, Argentyna, 7600
- Cenemar SRL
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1013AAB
- STAT Research S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Sanatorio Allende
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Instituto de Reumatologia
-
San Juan, Argentyna, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600GNY
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentyna, B1663
- Centro Dermatologico Schejtman
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Centro Medico Barrio Parque
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Mendoza Province
-
Villa Nueva, Mendoza Province, Argentyna, CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
-
São Paulo, Brazylia, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-372
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Santo Ângelo, Mato Grosso, Brazylia, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-200
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos, São Paulo, Brazylia, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- MC Artmed OOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile, 7500571
- CTR Estudios
-
Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Changchun, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510317
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528400
- Zhongshan TCM Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Zhuzhou, Hu'nan, Chiny, 412000
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsushe
-
Suzhou, Jiangsushe, Chiny, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Chiny, 332000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Chiny, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Olomouc, Czechy, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
City of Taguig, Filipiny, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Mabalacat, Pampanga, Filipiny, 2023
- The Medical City Clark
-
Manila, Filipiny, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filipiny, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
San Fernando City, La Union, Filipiny, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Davao Region
-
Davao City, Davao Region, Filipiny, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
-
Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
-
-
Drôme
-
Clermont-Ferrand, Drôme, Francja, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11521
- NNA Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Hiszpania, 12004
- Hospital General de Castellon
-
Santander, Castellón, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8712
- NHO Chibahigashi National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-8539
- KKR Hamanomachi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0004
- Tonan Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japonia, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-0063
- Eiraku Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japonia, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonia, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Japonia, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbia, 630004
- Fundacion Cardiomet CEQUIN S.A.S
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Clínica de la Costa S.A.S
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Kolumbia, 680003
- Servimed S.A.S.
-
Chía, Kolumbia, 250001
- Preventive Care Ltda
-
Floridablanca, Kolumbia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Manizales, Kolumbia, 170004
- IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S.
-
Medellín, Kolumbia, 050021
- Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Zipaquirá, Kolumbia, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760001
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Durango, Meksyk, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44950
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru, LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia - ACQ Medic
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bydgoszcz, Polska, 87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Polska, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Krakow, Polska, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Malbork, Polska, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Poznan, Polska, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Poznan, Polska, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Warsaw, Polska, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polska, 00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00725
- Centro Reumatologico
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500283
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
-
Bucharest, Rumunia, 14142
- S C Delta Health Care SRL
-
Bucharest, Rumunia, 041303
- HIPERDIA SA- Centrul de Diagnostic si Tratament Hiperdia Oltenitei
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Iași, Rumunia, 700023
- S.C.Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center "Bezanijska Kosa "
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33825
- Highlands Research Institute
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Omega Research Consultants
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Life Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63119
- Saint Louis Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Onyx Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Arthritis & Rheumatology Research Institute
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research - PARENT
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Accurate Clinical Research
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- R and H Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Sun Research Institute, LLC
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- CNE Regional Clinical Hospital of IFRC, Center of Cardiology, Rheumatology & Interventional Med.;
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Poltava, Ukraina, 36011
- CE M.V. Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of PRC
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- University Clinic of NPMMU, Vinnytsya (TESC). Dep of Rheumatology with therapeutic beds,
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise, Medical Centre 'Pulse'
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Gyula, Węgry, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Veszprém, Węgry, 8200
- Vital Medical Center
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Węgry, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy ukończyli 1 z 52-tygodniowych badań fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (230LE303 (NCT04895241) i 230LE304 (NCT04961567)) dotyczących leczenia badanego lekiem BIIB059 lub placebo do tygodnia 48. i wzięli udział w ostatniej ocenie badania wizyta w 52 tyg
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsi rodzice, którzy zakończyli leczenie w badaniach fazy 3 (uczestnicy, którzy przerwali leczenie w ramach badania przed tygodniem 52)
- Wcześni rodzice, którzy zakończyli badania fazy 3 (uczestnicy, którzy wycofali się z udziału w badaniu i nie ukończyli 52-tygodniowego okresu leczenia)
- Uczestnicy, u których wystąpiło umiarkowane do ciężkiego pogorszenie narządowo specyficznych objawów tocznia, które wymagałoby zmiany leczenia immunosupresyjnego (rozpoczęcie nowego leczenia lub zwiększenie dawki powyżej dozwolonej dawki maksymalnej
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych lub leków niezgodnych ze wskazaniami stosowanych w leczeniu SLE, tocznia skórnego lub toczniowego zapalenia nerek podczas macierzystych badań fazy 3
UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Litifilimab w małej dawce
Uczestnicy, którzy otrzymują podstawową terapię w leczeniu tocznia niebiologicznego (SOC) i otrzymywali małą dawkę litifilimabu podskórnie (SC), co 4 tygodnie (Q4W) podczas macierzystych badań fazy 3 (tj. badania 230LE303 [NCT04895241] lub 230LE304 [NCT04961567]) będą w dalszym ciągu otrzymywać małą dawkę litifilimabu, podskórnie, co 4 tygodnie od 1. dnia do 152. tygodnia z dodatkową dawką placebo dopasowanego do litifilimabu w 2. tygodniu. Uczestnicy, którzy otrzymują podstawowe leczenie SOC tocznia niebiologicznego i otrzymywali placebo odpowiadające litifilimabowi w macierzystych badaniach fazy 3 (tj. badania 230LE303 [NCT04895241] lub 230LE304 [NCT04961567]) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej małą dawkę litifilimabu podskórnie, co 4 tygodnie od dnia 1 do 152 tygodni z dodatkową dawką w tygodniu 2. |
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka litifilimabu
Uczestnicy, którzy otrzymują podstawowe leczenie SOC tocznia niebiologicznego i otrzymywali litifilimab w dużej dawce, podskórnie, co 4 tygodnie podczas macierzystych badań fazy 3 (tj. badania 230LE303 [NCT04895241] lub 230LE304 [NCT04961567]) będą w dalszym ciągu otrzymywać dużą dawkę litifilimabu, podskórnie, co 4 tygodnie od 1. dnia do 152. tygodnia z dodatkową dawką placebo dopasowanego do litifilimabu w 2. tygodniu. Uczestnicy, którzy otrzymują podstawowe leczenie SOC tocznia niebiologicznego i otrzymywali placebo odpowiadające litifilimabowi w macierzystych badaniach fazy 3 (tj. badania 230LE303 [NCT04895241] lub 230LE304 [NCT04961567]) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej litifilimab w dużej dawce, podskórnie, co 4 tygodnie od dnia 1 do 152 tygodni z dodatkową dawką w tygodniu 2. |
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 180
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
TEAE to zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub nasiliło po podaniu pierwszej dawki badanego leku w ciągu 28 dni od ostatniej dawki badanego leku lub daty zakończenia badania (EOS), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do tygodnia 180
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 180
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w opinii badacza przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu (zdarzenie zagrażające życiu), wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywe lub znacznej niepełnosprawności/niezdolności, skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i jest zdarzeniem o znaczeniu medycznym.
|
Do tygodnia 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wskaźnik odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SRI)-4
Ramy czasowe: Do tygodnia 180
|
SRI-4 to złożony punkt końcowy zdefiniowany w następujący sposób:
|
Do tygodnia 180
|
|
Roczna ocena ciężkiego bezpieczeństwa stosowania estrogenów w toczniu rumieniowatym układowym Krajowa ocena — wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego wskaźnik zaostrzenia (SFI) wskaźnik zaostrzenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
|
Ciężkie zaostrzenie definiuje się jako którekolwiek z poniższych:
|
Do tygodnia 156
|
|
Roczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku do wartości wyjściowej badania fazy 3 w toczniu układowym Międzynarodowe kliniki współpracujące/ American College of Rheumatology Wynik wskaźnika uszkodzeń (SDI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
|
Wynik SDI jest używany do oceny skumulowanych szkód u uczestników z SLE.
Ocenia 12 układów narządów i rejestruje uszkodzenia u uczestników z toczniem, niezależnie od przyczyny.
Uszkodzenie może być spowodowane wcześniejszą aktywnością choroby, lekami lub współistniejącą chorobą (taką jak operacja lub rak).
Aby odróżnić aktywny stan zapalny od uszkodzenia, przedmiot musi być obecny przez co najmniej 6 miesięcy.
Zakłada się, że utrzymujący się stan zapalny (trwający co najmniej 6 miesięcy) doprowadzi do uszkodzenia tkanki, a tym samym do uszkodzenia.
SDI ocenia się w skali 0-47, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenia.
|
Do tygodnia 156
|
|
Skumulowana ekspozycja na OCS w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
|
Do tygodnia 156
|
|
|
Odsetek uczestników z OCS ≤7,5 mg
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
|
Do tygodnia 156
|
|
|
Odsetek uczestników z OCS ≤5 mg
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
|
Do tygodnia 156
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem (LupusQoL) specyficznej dla tocznia
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
|
LupusQoL jest zgłaszanym przez uczestników, specyficznym dla tocznia kwestionariuszem HRQoL, składającym się z 34 pozycji pogrupowanych w 8 domenach: zdrowie fizyczne, ból, planowanie, intymne relacje, obciążenie dla innych, zdrowie emocjonalne, obraz ciała i zmęczenie.
Uczestnicy wskazują swoje odpowiedzi na 5-punktowym formacie odpowiedzi Likerta, gdzie 4 = nigdy, 3 = sporadycznie, 2 = przez większość czasu, 1 = przez większość czasu, a 0 = cały czas.
Wynik LupusQoL dla każdej domeny zostanie przedstawiony w skali od 0 do 100, przy czym większe wartości wskazują na lepszą HRQoL.
|
Do tygodnia 156
|
|
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short Form Health Survey-36 (SF-36) (wersja ostra).
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
|
SF-36 to 36-itemowa skala, która ocenia HRQoL w 8 domenach: ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych, ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych, ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała , ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i dobre samopoczucie psychiczne), ograniczenia w wykonywaniu zwykłych ról z powodu problemów emocjonalnych, witalność (energia i zmęczenie), ogólne postrzeganie zdrowia.
Formularz SF-36 (wersja ostra) prosi uczestników o udzielenie odpowiedzi na pytania (pozycje) zgodnie z tym, jak się czuli w ściśle określonym okresie czasu.
Pozycje 1-4 mają przede wszystkim wpływ na wynik podsumowania składowych fizycznych (PCS) kwestionariusza SF-36.
Pozycje 5-8 mają przede wszystkim wpływ na wynik sumarycznego komponentu psychicznego (MCS) kwestionariusza SF-36, gdzie wyższe wyniki wskazują na najlepszy stan zdrowia.
Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres: 0=gorszy stan zdrowia do 100=najlepszy możliwy stan zdrowia).
|
Do tygodnia 156
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjonalnej ocenie terapii chorób przewlekłych (FACIT)-wynik zmęczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
|
FACIT-Fatigue to wypełniany przez uczestników kwestionariusz HRQoL, który ocenia zmęczenie uczestnika w 5 szerokich kategoriach: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie funkcjonalne i dodatkowe obawy.
Poziom zmęczenia mierzony jest za pomocą pytań ocenianych na 5-stopniowej skali (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = trochę; 4 = bardzo).
Odpowiedzi dla każdej pozycji są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
|
Do tygodnia 156
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
|
PHQ-9 to podawany przez uczestnika kwestionariusz HRQoL służący do badania przesiewowego pod kątem obecności i nasilenia depresji.
PHQ-9 to wynik zgłaszany przez uczestników (PRO), który służy do pomiaru depresji u dorosłych.
Zawiera 9 pytań z 2-tygodniowym okresem przypominania.
PHQ-9 daje ogólny wynik dotkliwości, który może wahać się od 0 do 27 z następującymi ocenami dotkliwości: 0-4 = brak; 5-9 = łagodny; 10-14 = umiarkowane; 15-19 = od umiarkowanego do ciężkiego; a 20-27 = ciężki.
|
Do tygodnia 156
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w wydajności pracy i upośledzeniu aktywności (WPAI): wynik tocznia
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
|
Kwestionariusz WPAI jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru upośledzeń w pracy i czynnościach.
WPAI daje cztery rodzaje wyników: 1. Absencja (nieobecność w pracy) 2. Prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona efektywność w pracy) 3. Utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy / absencja plus prezenteizm) 4. Upośledzenie aktywności .
Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
|
Do tygodnia 156
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji ogólnej oceny pacjenta (PtGA).
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
|
PtGA jest podawanym przez uczestnika jednopunktowym pytaniem oceniającym wpływ zdrowia i choroby, z odpowiedziami od bardzo słabych do bardzo dobrych na 100 mm VAS.
Odpowiadając na to pytanie, uczestnik weźmie pod uwagę poprzedni tydzień.
|
Do tygodnia 156
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w standardowych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 180
|
Standardowe parametry laboratoryjne obejmują hematologię, chemię krwi, analizę moczu i krzepnięcie.
|
Do tygodnia 180
|
|
Procent czasu spędzonego w stanie niskiej aktywności tocznia (LLDAS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 180
|
LLDAS to złożony punkt końcowy zdefiniowany w następujący sposób: I. Wynik SLEDAI-2K ≤ 4, brak aktywności w głównych układach narządów (nerki, centralny układ nerwowy, układ krążeniowo-oddechowy, zapalenie naczyń, gorączka); i ii. Brak nowych cech aktywności choroby toczniowej w porównaniu z poprzednią oceną; i iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; i IV. Aktualna dawka prednizonu (lub jego odpowiednika) ≤ 7,5 mg/dzień; oraz v. Standardowe dawki podtrzymujące leków immunosupresyjnych i zatwierdzonych środków biologicznych. „Brak nowych funkcji” oznacza każdy nowy komponent SLEDAI-2K, którego nie było podczas poprzedniej oceny. Skala SELENA-SLEDAI PGA mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby, a 3 oznacza maksymalną aktywność choroby. „Standardowe dawki podtrzymujące” obejmują leki ograniczone do tych dozwolonych w protokole. |
Do tygodnia 180
|
|
Odsetek uczestników z trwałym LLDAS
Ramy czasowe: Do tygodnia 180
|
LLDAS to złożony punkt końcowy zdefiniowany w następujący sposób: I. Wynik SLEDAI-2K ≤ 4, brak aktywności w głównych układach narządów (nerki, centralny układ nerwowy, układ krążeniowo-oddechowy, zapalenie naczyń, gorączka); i ii. Brak nowych cech aktywności choroby toczniowej w porównaniu z poprzednią oceną; i iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; i IV. Aktualna dawka prednizonu (lub jego odpowiednika) ≤ 7,5 mg/dzień; oraz v. Standardowe dawki podtrzymujące leków immunosupresyjnych i zatwierdzonych środków biologicznych. „Brak nowych funkcji” oznacza każdy nowy komponent SLEDAI-2K, którego nie było podczas poprzedniej oceny. Skala SELENA-SLEDAI PGA mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby, a 3 oznacza maksymalną aktywność choroby. „Standardowe dawki podtrzymujące” obejmują leki ograniczone do tych dozwolonych w protokole. |
Do tygodnia 180
|
|
Czas trwania trwałego LLDAS określony na podstawie liczby wizyt w LLDAS
Ramy czasowe: Do tygodnia 180
|
LLDAS to złożony punkt końcowy zdefiniowany w następujący sposób: I. Wynik SLEDAI-2K ≤ 4, brak aktywności w głównych układach narządów (nerki, centralny układ nerwowy, układ krążeniowo-oddechowy, zapalenie naczyń, gorączka); i ii. Brak nowych cech aktywności choroby toczniowej w porównaniu z poprzednią oceną; i iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; i IV. Aktualna dawka prednizonu (lub jego odpowiednika) ≤ 7,5 mg/dzień; oraz v. Standardowe dawki podtrzymujące leków immunosupresyjnych i zatwierdzonych środków biologicznych. „Brak nowych funkcji” oznacza każdy nowy komponent SLEDAI-2K, którego nie było podczas poprzedniej oceny. Skala SELENA-SLEDAI PGA mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby, a 3 oznacza maksymalną aktywność choroby. „Standardowe dawki podtrzymujące” obejmują leki ograniczone do tych dozwolonych w protokole. |
Do tygodnia 180
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskiej jakości życia 5 wymiarów, wersja 3-poziomowa (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Do 156. tygodnia
|
EQ-5D to standaryzowany ogólny miernik stanu zdrowia opracowany przez Europejską Grupę ds. Jakości Życia.
W tym badaniu wykorzystano wersję instrumentu EQ-5D-3L.
Instrument ten składa się z 2 części.
Pierwsza część obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Wszystkie wymiary mierzone są w 3-punktowej skali, 1: Brak problemów; 2: Niektóre problemy; 3: Skrajne problemy.
Drugą część stanowi Wizualna Skala Analogowa, która rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondenta w pionowej skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają najgorszy możliwy stan zdrowia.
|
Do 156. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 156. tygodnia
|
Do 156. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko litifilimabowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 180
|
Do tygodnia 180
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 4 stawami (zarówno obrzękniętymi, jak i bolesnymi) na początku badania, którzy uzyskali odpowiedź na poziomie 50 stawów
Ramy czasowe: Do tygodnia 180
|
Odpowiedź Joint-50 oznacza zmniejszenie o 50% całkowitej liczby aktywnych stawów w stosunku do wartości wyjściowych.
Aktywny staw definiuje się jako staw, któremu towarzyszy ból i oznaki stanu zapalnego (np. tkliwość, obrzęk lub wysięk).
Przeprowadzona zostanie ocena 28 stawów w celu określenia liczby aktywnych stawów, którą definiuje się jako sumę liczby bolesnych i obrzękniętych stawów.
|
Do tygodnia 180
|
|
Odsetek uczestników z obszarem i wskaźnikiem ciężkości tocznia rumieniowatego skórnego – aktywność (CLASI-A) z wynikiem ≥10 na początku badania, którzy uzyskali odpowiedź CLASI-50, CLASI-70 i CLASI-90
Ramy czasowe: Do tygodnia 180
|
Wynik CLASI służy do oceny objawów skórnych tocznia.
Skala aktywności (CLASI-A) obejmuje pomiary rumienia, łuski i przerostu oraz chorób błon śluzowych.
Każda część ciała jest wymieniona osobno, od skóry głowy po stopy, oprócz sekcji skupiających się na zajęciu błon śluzowych i łysieniu.
Punkty przyznawane są za obecność rumienia, łuski, zmian na błonach śluzowych, niedawnego wypadania włosów i łysienia zapalnego.
Punktacja dla każdego obszaru jest przydzielana na podstawie najcięższej zmiany chorobowej w obszarze zainteresowania.
Wyniki CLASI-A od 0 do 9, od 10 do 20 i od 21 do 70 oznaczają odpowiednio nasilenie choroby: łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Osoby, które odpowiedziały na leczenie w CLASI-50, CLASI-70 i CLASI-90 definiuje się jako poprawę wyniku CLASI-A o ≥ 50%, ≥ 70% i ≥ 90% w określonym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Do tygodnia 180
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na podstawie złożonej oceny tocznia na Wyspach Brytyjskich (BICLA) w oparciu o złożoną ocenę tocznia
Ramy czasowe: Do tygodnia 180
|
BICLA to złożony punkt końcowy zdefiniowany w następujący sposób:
|
Do tygodnia 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230LE306
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-006378-22 (Numer EudraCT)
- 2023-505635-13 (Inny identyfikator: EU CTIS Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie https://www.biogentrialtransparency.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .