Een studie ter evaluatie van de continue veiligheid en werkzaamheid van BIIB059 (Litifilimab) bij volwassenen met actieve systemische lupus erythematosus (EMERALD)
9 september 2026 bijgewerkt door: Biogen
Een multicenter, gerandomiseerde, dosisblinde, fase 3 langetermijnverlengingsstudie om de continue veiligheid en werkzaamheid van BIIB059 bij volwassen deelnemers met actieve systemische lupus erythematosus te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van BIIB059 (litifilimab) bij deelnemers met actieve systemische lupus erythematosus (SLE).
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het langetermijneffect van BIIB059 op de ziekteactiviteit bij deelnemers met SLE, het evalueren van het langetermijneffect van BIIB059 bij deelnemers met SLE bij het handhaven van een lage ziekteactiviteit, het evalueren van het effect van BIIB059 in deelnemers met actieve SLE bij het voorkomen van onomkeerbare orgaanschade, om langdurig gebruik van orale corticosteroïden (OCS) te beoordelen bij deelnemers die BIIB059-behandeling krijgen, om de impact van BIIB059 op de door deelnemers gerapporteerde Health-Related Quality-of-Life Questionnaire (HRQoL) te beoordelen , symptomen en effecten van SLE, om het langetermijneffect van BIIB059 op laboratoriumparameters te evalueren en om de immunogeniciteit van BIIB059 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een vervolgstudie voor alle deelnemers die studie 230LE303 (NCT04895241) en 230LE304 (NCT04961567) (fase 3-ouderstudies) tot en met week 52 hebben voltooid en BIIB059 of placebo niet hebben stopgezet.
In aanmerking komende deelnemers uit fase 3-ouderstudies worden gedurende maximaal 180 weken gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
864
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 17251900
- Hospital Italiano de La Plata
-
Buenos Aires, Argentinië, 3151878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Buenos Aires, Argentinië, 7600
- Cenemar SRL
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1013AAB
- STAT Research S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Sanatorio Allende
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Instituto de Reumatologia
-
San Juan, Argentinië, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600GNY
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentinië, B1663
- Centro Dermatologico Schejtman
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Centro Medico Barrio Parque
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Mendoza Province
-
Villa Nueva, Mendoza Province, Argentinië, CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
-
-
-
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
-
São Paulo, Brazilië, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-372
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Santo Ângelo, Mato Grosso, Brazilië, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazilië, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-200
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos, São Paulo, Brazilië, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- MC Artmed OOD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chili, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chili, 7500571
- CTR Estudios
-
Santiago, Chili, 7500587
- Enroll SpA
-
Valdivia, Chili, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510317
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528400
- Zhongshan TCM Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Zhuzhou, Hu'nan, China, 412000
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsushe
-
Suzhou, Jiangsushe, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia, 630004
- Fundacion Cardiomet CEQUIN S.A.S
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Clínica de la Costa S.A.S
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S.
-
Chía, Colombia, 250001
- Preventive Care Ltda
-
Floridablanca, Colombia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Manizales, Colombia, 170004
- IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S.
-
Medellín, Colombia, 050021
- Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Zipaquirá, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760001
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
-
-
-
-
-
City of Taguig, Filippijnen, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Iloilo City, Filippijnen, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Mabalacat, Pampanga, Filippijnen, 2023
- The Medical City Clark
-
Manila, Filippijnen, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filippijnen, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
San Fernando City, La Union, Filippijnen, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippijnen, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Davao Region
-
Davao City, Davao Region, Filippijnen, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
-
Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
-
-
Drôme
-
Clermont-Ferrand, Drôme, Frankrijk, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11521
- NNA Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- Vital Medical Center
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Hongarije, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
- NHO Chibahigashi National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8539
- KKR Hamanomachi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
- Tonan Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0063
- Eiraku Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Durango, Mexico, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44950
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- CNE Regional Clinical Hospital of IFRC, Center of Cardiology, Rheumatology & Interventional Med.;
-
Kyiv, Oekraïne, 02125
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Poltava, Oekraïne, 36011
- CE M.V. Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of PRC
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- University Clinic of NPMMU, Vinnytsya (TESC). Dep of Rheumatology with therapeutic beds,
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21001
- Private Small Enterprise, Medical Centre 'Pulse'
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru, LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia - ACQ Medic
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bydgoszcz, Polen, 87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Polen, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Krakow, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Malbork, Polen, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Warsaw, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polen, 00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500283
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
-
Bucharest, Roemenië, 14142
- S C Delta Health Care SRL
-
Bucharest, Roemenië, 041303
- HIPERDIA SA- Centrul de Diagnostic si Tratament Hiperdia Oltenitei
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Iași, Roemenië, 700023
- S.C.Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Servië, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11080
- Clinical Center "Bezanijska Kosa "
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Seville, Spanje, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Spanje, 12004
- Hospital General de Castellon
-
Santander, Castellón, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Olomouc, Tsjechië, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, Verenigde Staten, 33825
- Highlands Research Institute
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Omega Research Consultants
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Life Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63119
- Saint Louis Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Onyx Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- Arthritis & Rheumatology Research Institute
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research - PARENT
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Accurate Clinical Research
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- R and H Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Sun Research Institute, LLC
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Deelnemers die 1 van de 52 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-ouderstudies (230LE303 (NCT04895241) en 230LE304 (NCT04961567)) voltooiden op studiebehandelingen met BIIB059 of placebo tot week 48 en deelnamen aan de laatste studiebeoordeling bezoek in week 52
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Beëindigers van fase 3-onderzoeken van vroege ouders (deelnemers die de onderzoeksbehandeling stopten vóór week 52)
- Fase 3-studiebeëindigers van vroege ouders (deelnemers die zich terugtrokken uit deelname aan de studie en de behandelingsperiode van 52 weken niet voltooiden)
- Deelnemers die een matige tot ernstige verslechtering van orgaanspecifieke lupusmanifestaties ontwikkelden waarvoor een verandering in immunosuppressieve therapie nodig was (start van een nieuwe behandeling of verhoging van de dosis boven de toegestane maximale dosis
- Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen of off-label geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van SLE, cutane lupus of lupus-nefritis tijdens de fase 3-ouderstudies
OPMERKING: Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Litifilimab lage dosis
Deelnemers die een standaardbehandeling voor niet-biologische lupus (SOC) krijgen en een lage dosis litifilimab, subcutaan (SC), elke 4 weken (Q4W) kregen tijdens de fase 3-hoofdstudies (d.w.z. onderzoeken 230LE303 [NCT04895241] of 230LE304 [NCT04961567]) zullen vanaf dag 1 tot 152 weken een lage dosis litifilimab, SC, Q4W krijgen, met een extra dosis litifilimab-matchende placebo in week 2. Deelnemers die een niet-biologische lupus-SOC-achtergrondbehandeling kregen en een placebo die overeenkwam met litifilimab kregen in de oorspronkelijke fase 3-onderzoeken (d.w.z. onderzoeken 230LE303 [NCT04895241] of 230LE304 [NCT04961567]) zullen gerandomiseerd worden om litifilimab lage dosis, SC, Q4W te krijgen vanaf dag 1 tot 152 weken met een extra dosis in week 2. |
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Litifilimab hoge dosis
Deelnemers die een niet-biologische lupus-SOC-achtergrondbehandeling krijgen en een hoge dosis litifilimab, SC, Q4W kregen tijdens de ouderfase 3-onderzoeken (d.w.z. onderzoeken 230LE303 [NCT04895241] of 230LE304 [NCT04961567]) zullen vanaf dag 1 tot 152 weken de hoge dosis litifilimab, SC, Q4W blijven krijgen, met een extra dosis litifilimab-matchende placebo in week 2. Deelnemers die een niet-biologische lupus-SOC-achtergrondbehandeling kregen en een placebo die overeenkwam met litifilimab kregen in de oorspronkelijke fase 3-onderzoeken (d.w.z. onderzoeken 230LE303 [NCT04895241] of 230LE304 [NCT04961567]) zullen worden gerandomiseerd om de hoge dosis litifilimab, SC, Q4W te krijgen vanaf dag 1 tot 152 weken met een extra dosis in week 2. |
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 180
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Een TEAE is een bijwerking die begon of in ernst verergerde na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of de datum van het einde van de studie (EOS), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot week 180
|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 180
|
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden geeft (een levensbedreigende gebeurtenis), ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid, resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking en is een medisch belangrijke gebeurtenis.
|
Tot week 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een systemische lupus erythematosus-responderindex (SRI)-4-respons heeft bereikt
Tijdsspanne: Tot week 180
|
SRI-4 is een samengesteld eindpunt dat als volgt wordt gedefinieerd:
|
Tot week 180
|
|
Jaarlijkse ernstige veiligheid van oestrogenen bij systemische lupus erythematosus Nationale beoordeling - Systemische lupus erythematosus Disease Activity Index Flare Index (SFI) Flare Rate
Tijdsspanne: Tot week 156
|
Een ernstige opflakkering wordt gedefinieerd als een van de volgende:
|
Tot week 156
|
|
Jaarlijkse verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de parent fase 3-onderzoeken bij systemische lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI)-score
Tijdsspanne: Tot week 156
|
De SDI-score wordt gebruikt om de opgebouwde schade bij deelnemers met SLE te beoordelen.
Het beoordeelt 12 orgaansystemen en registreert schade bij deelnemers met lupus, ongeacht de oorzaak.
Schade kan het gevolg zijn van eerdere ziekteactiviteit, medicatie of een bijkomende ziekte (zoals een operatie of kanker).
Om onderscheid te maken tussen actieve ontsteking en beschadiging moet een item minimaal 6 maanden aanwezig zijn.
Aangenomen wordt dat aanhoudende ontsteking (gedurende ten minste 6 maanden) zou leiden tot weefselbeschadiging en dus schade.
SDI wordt beoordeeld op een schaal van 0-47, waarbij een hogere score wijst op grotere schade.
|
Tot week 156
|
|
Cumulatieve blootstelling aan OCS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 156
|
Tot week 156
|
|
|
Percentage deelnemers met OCS ≤7,5 mg
Tijdsspanne: Tot week 156
|
Tot week 156
|
|
|
Percentage deelnemers met OCS ≤5 mg
Tijdsspanne: Tot week 156
|
Tot week 156
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lupusspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (LupusQoL)-score
Tijdsspanne: Tot week 156
|
De LupusQoL is een door deelnemers gerapporteerde, lupusspecifieke HRQoL-vragenlijst die bestaat uit 34 items gegroepeerd in 8 domeinen: fysieke gezondheid, pijn, planning, intieme relaties, last voor anderen, emotionele gezondheid, lichaamsbeeld en vermoeidheid.
Deelnemers geven hun antwoorden aan op een 5-punts Likert-antwoordformaat, waarbij 4 = nooit, 3 = af en toe, 2 = een groot deel van de tijd, 1 = meestal en 0 = de hele tijd.
Een LupusQoL-score voor elk domein wordt gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een betere HRQoL aangeven.
|
Tot week 156
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form Health Survey-36 (SF-36) (Acute versie) Score
Tijdsspanne: Tot week 156
|
De SF-36 is een schaal met 36 items die de kwaliteit van leven in 8 domeinen beoordeelt: beperkingen in fysieke activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen, beperkingen in sociale activiteiten als gevolg van fysieke of emotionele problemen, beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn , algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en welzijn), beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit (energie en vermoeidheid), algemene gezondheidspercepties.
Het SF-36-formulier (acute versie) vraagt deelnemers om vragen (items) te beantwoorden op basis van hoe ze zich gedurende een specifiek gedefinieerde periode hebben gevoeld.
Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de Physical Component Summary (PCS)-score van de SF-36.
Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de mentale component samenvatting (MCS) score van de SF-36, waar hogere scores de beste gezondheid aangeven.
Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste gezondheid tot 100=best mogelijke gezondheid).
|
Tot week 156
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Tot week 156
|
De FACIT-Fatigue is een door deelnemers afgenomen HRQoL-vragenlijst die de vermoeidheid van deelnemers evalueert in 5 brede categorieën: fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en andere zorgen.
De mate van vermoeidheid wordt gemeten door middel van vragen die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = behoorlijk; 4 = heel erg).
De antwoorden voor elk item worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score wijst op minder vermoeidheid.
|
Tot week 156
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tijdsspanne: Tot week 156
|
De PHQ-9 is een door deelnemers afgenomen HRQoL-vragenlijst om te screenen op de aanwezigheid en ernst van depressie.
De PHQ-9 is een door deelnemers gerapporteerde uitkomst (PRO) die wordt gebruikt om depressie bij volwassenen te meten.
Het bevat 9 vragen, met een bedenktijd van 2 weken.
De PHQ-9 geeft een algehele ernstscore die kan variëren van 0 tot 27 met de volgende ernstscores: 0-4 = geen; 5-9 = mild; 10-14 = matig; 15-19 = matig tot ernstig; en 20-27 = ernstig.
|
Tot week 156
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsstoornis (WPAI): lupusscore
Tijdsspanne: Tot week 156
|
WPAI-vragenlijst is een gevalideerd instrument om beperkingen in werk en activiteiten te meten.
De WPAI levert vier soorten scores op: 1. Absenteïsme (gemiste werktijd) 2. Presenteïsme (beperking op het werk / verminderde effectiviteit op het werk) 3. Verlies van werkproductiviteit (algehele werkbeperking / absenteïsme plus presenteïsme) 4. Activiteitsbeperking .
Elke score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere getallen duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit.
|
Tot week 156
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PtGA)-score
Tijdsspanne: Tot week 156
|
De PtGA is een door de deelnemer beheerde vraag met één item die de impact van gezondheid en ziekte evalueert, met antwoorden variërend van zeer slecht tot zeer goed op een 100 mm VAS.
Bij het beantwoorden van deze vraag zal de deelnemer rekening houden met de voorgaande week.
|
Tot week 156
|
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen in standaard laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot week 180
|
Standaard laboratoriumparameters omvatten hematologie, bloedchemie, urineonderzoek en coagulatie.
|
Tot week 180
|
|
Percentage tijd doorgebracht in Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tijdsspanne: Tot week 180
|
LLDAS is een samengesteld eindpunt dat als volgt wordt gedefinieerd: i. SLEDAI-2K-score ≤ 4, zonder activiteit in een belangrijk orgaansysteem (renaal, centraal zenuwstelsel, cardiopulmonaal, vasculitis, koorts); en ii. Geen nieuwe kenmerken van lupusziekteactiviteit vergeleken met de vorige beoordeling; en iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; en iv. Huidige dosis prednison (of equivalent) ≤ 7,5 mg/dag; en v. Standaardonderhoudsdoses van immunosuppressiva en goedgekeurde biologische agentia. "Geen nieuwe functies" wordt gedefinieerd als elk nieuw SLEDAI-2K-onderdeel dat niet aanwezig was bij de vorige beoordeling. De SELENA-SLEDAI PGA-schaal varieert van 0-3, waarbij 0 geen ziekteactiviteit is en 3 maximale ziekteactiviteit. "Standaardonderhoudsdoses" omvatten geneesmiddelen die beperkt zijn tot de toegestane doses per protocol. |
Tot week 180
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende LLDAS
Tijdsspanne: Tot week 180
|
LLDAS is een samengesteld eindpunt dat als volgt wordt gedefinieerd: i. SLEDAI-2K-score ≤ 4, zonder activiteit in een belangrijk orgaansysteem (renaal, centraal zenuwstelsel, cardiopulmonaal, vasculitis, koorts); en ii. Geen nieuwe kenmerken van lupusziekteactiviteit vergeleken met de vorige beoordeling; en iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; en iv. Huidige dosis prednison (of equivalent) ≤ 7,5 mg/dag; en v. Standaardonderhoudsdoses van immunosuppressiva en goedgekeurde biologische agentia. "Geen nieuwe functies" wordt gedefinieerd als elk nieuw SLEDAI-2K-onderdeel dat niet aanwezig was bij de vorige beoordeling. De SELENA-SLEDAI PGA-schaal varieert van 0-3, waarbij 0 geen ziekteactiviteit is en 3 maximale ziekteactiviteit. "Standaardonderhoudsdoses" omvatten geneesmiddelen die beperkt zijn tot de toegestane doses per protocol. |
Tot week 180
|
|
Duur van aanhoudende LLDAS zoals gedefinieerd door het aantal bezoeken in LLDAS
Tijdsspanne: Tot week 180
|
LLDAS is een samengesteld eindpunt dat als volgt wordt gedefinieerd: i. SLEDAI-2K-score ≤ 4, zonder activiteit in een belangrijk orgaansysteem (renaal, centraal zenuwstelsel, cardiopulmonaal, vasculitis, koorts); en ii. Geen nieuwe kenmerken van lupusziekteactiviteit vergeleken met de vorige beoordeling; en iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; en iv. Huidige dosis prednison (of equivalent) ≤ 7,5 mg/dag; en v. Standaardonderhoudsdoses van immunosuppressiva en goedgekeurde biologische agentia. "Geen nieuwe functies" wordt gedefinieerd als elk nieuw SLEDAI-2K-onderdeel dat niet aanwezig was bij de vorige beoordeling. De SELENA-SLEDAI PGA-schaal varieert van 0-3, waarbij 0 geen ziekteactiviteit is en 3 maximale ziekteactiviteit. "Standaardonderhoudsdoses" omvatten geneesmiddelen die beperkt zijn tot de toegestane doses per protocol. |
Tot week 180
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese levenskwaliteit 5 dimensies 3-niveauversie (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Tot week 156
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerde generieke maatstaf voor de gezondheidsstatus, ontwikkeld door de European Quality of Life Group.
Deze studie maakt gebruik van de EQ-5D-3L-versie van het instrument.
Dit instrument bestaat uit 2 delen.
Het eerste deel omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Alle afmetingen zijn gemeten op een 3-puntsschaal, 1: Geen problemen; 2: Enkele problemen; 3: Extreme problemen.
Het tweede deel omvat de Visueel Analoge Schaal, die de door de respondent zelf beoordeelde gezondheid registreert op een verticale schaal van 0 tot 100. Lagere scores duiden op de slechtst mogelijke gezondheidstoestand.
|
Tot week 156
|
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen in de resultaten van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot week 156
|
Tot week 156
|
|
|
Aantal deelnemers met antilichamen tegen Litifilimab
Tijdsspanne: Tot week 180
|
Tot week 180
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 4 gewrichten (zowel gezwollen als gevoelige) bij baseline die een Joint-50-respons bereikten
Tijdsspanne: Tot week 180
|
De Joint-50-respons is een vermindering van 50% in het totale aantal actieve gewrichten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Een actief gewricht wordt gedefinieerd als een gewricht met pijn en tekenen van ontsteking (bijvoorbeeld gevoeligheid, zwelling of effusie).
Er wordt een beoordeling van 28 gewrichten uitgevoerd om het aantal actieve gewrichten te bepalen, dat wordt gedefinieerd als de som van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten.
|
Tot week 180
|
|
Percentage deelnemers met een cutane lupus erythematosus ziektegebied en ernstindex - activiteit (CLASI-A) Score ≥10 bij baseline die een CLASI-50-, CLASI-70- en CLASI-90-respons bereikten
Tijdsspanne: Tot week 180
|
De CLASI-score wordt gebruikt om lupushuidmanifestaties te evalueren.
De activiteitenschaal (CLASI-A) omvat metingen van erytheem, schaal en hypertrofie, en slijmvliesaandoeningen.
Elk deel van het lichaam wordt afzonderlijk vermeld, van de hoofdhuid tot de voeten, naast secties die zich richten op de betrokkenheid van de slijmvliezen en alopecia.
Er worden punten gegeven voor de aanwezigheid van erytheem, schilfers, slijmvlieslaesies, recent haarverlies en inflammatoire alopecia.
Scores voor elk gebied worden toegekend op basis van de ernstigste laesie binnen het interessegebied.
CLASI-A-scores van 0 tot 9, 10 tot 20 en 21 tot 70 vertegenwoordigen respectievelijk de ernst van de ziekte van mild, matig en ernstig.
CLASI-50-, CLASI-70- en CLASI-90-responders worden gedefinieerd als een verbetering van ≥ 50%, ≥ 70% en ≥ 90% in de CLASI-A-score ten opzichte van de uitgangswaarde op het gespecificeerde tijdstip.
|
Tot week 180
|
|
Percentage deelnemers dat een op de British Isles Lupus Assessment Group gebaseerde Composite Lupus Assessment (BICLA)-respons heeft behaald
Tijdsspanne: Tot week 180
|
BICLA is een samengesteld eindpunt dat als volgt wordt gedefinieerd:
|
Tot week 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Biogen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
29 maart 2030
Studie voltooiing (Geschat)
29 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 230LE306
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-006378-22 (EudraCT-nummer)
- 2023-505635-13 (Andere identificatie: EU CTIS Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy op https://www.biogentrialtransparency.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .