Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den kontinuerlige sikkerhed og effektivitet af BIIB059 (Litifilimab) hos voksne med aktiv systemisk lupus erythematosus (EMERALD)

25. april 2024 opdateret af: Biogen

Et multicenter, randomiseret, dosisblindt, fase 3 langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere kontinuerlig sikkerhed og effektivitet af BIIB059 hos voksne deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af BIIB059 (litifilimab) hos deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effekt af BIIB059 på sygdomsaktivitet hos deltagere med SLE, at evaluere den langsigtede effekt af BIIB059 hos deltagere med SLE ved at opretholde lav sygdomsaktivitet, for at evaluere effekten af ​​BIIB059 i deltagere med aktiv SLE til forebyggelse af irreversibel organskade, for at vurdere langtidsbrug af orale kortikosteroider (OCS) med deltagere, der modtager BIIB059-behandling, for at vurdere indvirkningen af ​​BIIB059 på deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQoL) , symptomer og virkninger af SLE, for at evaluere langsigtet effekt af BIIB059 på laboratorieparametre og for at evaluere immunogenicitet af BIIB059.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en forlængelsesundersøgelse for alle deltagere, som gennemførte undersøgelse 230LE303 (NCT04895241) og 230LE304 (NCT04961567) (moderfase 3-undersøgelser) til og med uge 52 og ikke afbrød BIIB059 eller placebo. Kvalificerede deltagere fra forældrefase 3-studier vil blive fulgt i op til 180 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

864

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 17251900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Buenos Aires, Argentina, 3151878
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • STAT Research S.A.
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663
        • Centro Dermatologico Schejtman
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MC Artmed OOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • DCC 1 - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Dcc 'Alexandrovska', Eood
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500571
        • CTR Estudios
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clínica de la Costa S.A.S
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Chia, Colombia, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • AdventHealth Medical Group
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63119
        • Saint Louis Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • Accurate Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Frankrig
    • Drôme
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Drôme, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
  • Israel
      • Kfar- Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan, 457-8510
        • JCHO Chukyo Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 260-8712
        • NHO Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0004
        • Tonan Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Hunan
      • ZhuZhou, Hunan, Kina, 412000
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Mexico, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Bydgoszcz, Polen, 87-100
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucuresti, Rumænien, 14142
        • S C Delta Health Care SRL
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Castellón
      • Santander, Castellón, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere, der gennemførte 1 ud af de 52 uger af de dobbeltblinde placebokontrollerede moderfase 3-studier (230LE303 (NCT04895241) og 230LE304 (NCT04961567)) på undersøgelsesbehandlinger med enten BIIB059 eller placebo til uge 48 og vurdering. besøg i uge 52

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidlige behandlingsterminatorer i fase 3-studier med forældre (deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling før uge 52)
  • Tidlige terminatorer af fase 3-studier (deltagere, der trak sig fra studiedeltagelsen og ikke fuldførte den 52 ugers behandlingsperiode)
  • Deltagere, som udviklede moderat til svær forværring af organspecifikke lupus-manifestationer, der ville kræve en ændring i immunsuppressiv behandling (start af ny behandling eller stigning i dosis over den tilladte maksimale dosis
  • Brug af andre forsøgslægemidler eller off-label lægemidler, der bruges til at behandle SLE, kutan lupus eller lupus nefritis under forældrenes fase 3-studier

BEMÆRK: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Litifilimab lav dosis

Deltagere, der modtager ikke-biologisk lupus standardbehandling (SOC) i baggrunden og modtog litifilimab lavdosis, subkutant (SC), hver 4. uge (Q4W) under moderfase 3-studierne (dvs. undersøgelser 230LE303 [NCT04895241] eller 230LE304 [NCT04961567]) vil fortsætte med at modtage litifilimab lavdosis, SC, Q4W fra dag 1 op til 152 uger med en yderligere dosis af litifilimab-matchende placebo i uge 2.

Deltagere, som modtager ikke-biologisk lupus SOC-baggrundsbehandling og modtog litifilimab-matchende placebo i moderfase 3-studierne (dvs. undersøgelser 230LE303 [NCT04895241] eller 230LE304 [NCT04961567]) vil blive randomiseret til at modtage litifilimab lav dosis, SC, Q4W fra dag 1 op til 152 uger med en yderligere dosis i uge 2.
Medicin: Litifilimab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BIIB059
Medicin: Litifilimab-matchende placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Litifilimab høj dosis

Deltagere, der modtager ikke-biologisk lupus SOC-baggrundsbehandling og modtog litifilimab højdosis, SC, Q4W under moderfase 3-studierne (dvs. undersøgelser 230LE303 [NCT04895241] eller 230LE304 [NCT04961567]) vil fortsætte med at modtage litifilimab høj dosis, SC, Q4W fra dag 1 op til 152 uger med en yderligere dosis af litifilimab-matchende placebo i uge 2.

Deltagere, som modtager ikke-biologisk lupus SOC-baggrundsbehandling og modtog litifilimab-matchende placebo i moderfase 3-studierne (dvs. undersøgelser 230LE303 [NCT04895241] eller 230LE304 [NCT04961567]) vil blive randomiseret til at modtage litifilimab højdosis, SC, Q4W fra dag 1 op til 152 uger med en yderligere dosis i uge 2.
Medicin: Litifilimab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BIIB059
Medicin: Litifilimab-matchende placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 180
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En TEAE er en AE, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen gennem 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller afslutningsdatoen for undersøgelsen (EOS), alt efter hvad der kommer først.
Op til uge 180
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 180
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, som ved enhver dosis resulterer i døden, efter investigators opfattelse, sætter deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende hændelse), kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt, og er en medicinsk vigtig begivenhed.
Op til uge 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et systemisk lupus erythematosus-responderindeks (SRI)-4-respons
Tidsramme: Op til uge 180

SRI-4 er et sammensat endepunkt defineret som følgende:

  • En reduktion fra baseline på ≥4 point i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI-2K) score.
  • Intet nyt organsystem påvirket, som defineret af ingen ny British Isles Lupus Activity Group-2004 (BILAG-2004 grad A) og ikke mere end 1 ny BILAG 2004 grad B i forhold til tidligere besøg.
  • Ingen forværring fra baseline i lupus sygdomsaktivitet som defineret ved <0,3-point stigning på 3-punkts Physician's Global Assessment (PGA) visuelle analoge skala (VAS).
  • Ingen overtrædelse af protokol-specificerede medicinregler
Op til uge 180
Procentdel af deltagere, der opnåede et Joint-50-svar
Tidsramme: Op til uge 180
Joint-50-respons er en 50 % reduktion i det samlede antal aktive led fra baseline. Et aktivt led er defineret som et led med smerter og tegn på betændelse (f.eks. ømhed, hævelse eller effusion). En 28-ledsvurdering vil blive udført for at bestemme det aktive ledtal, som er defineret som summen af ​​ømme og hævede led.
Op til uge 180
Procentdel af deltagere, der opnåede Cutan Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)-50, CLASI-70 og CLASI-90-respons
Tidsramme: Op til uge 180
CLASI score bruges til at evaluere lupus hudmanifestationer. Aktivitetsskalaen (CLASI-A) omfatter målinger af erytem, ​​skæl og hypertrofi og slimhindesygdom. Hver del af kroppen er opført separat, fra hovedbunden til fødderne, foruden sektioner med fokus på slimhindepåvirkning og alopeci. Der gives point for tilstedeværelsen af ​​erytem, ​​skæl, slimhindelæsioner, nyligt hårtab og inflammatorisk alopeci. Scores for hvert område tildeles baseret på den mest alvorlige læsion inden for interesseområdet. CLASI-A-score på 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70 repræsenterer sygdomssværhedsgrad af henholdsvis mild, moderat og svær. CLASI-50 er 50 % af forbedringen fra baseline i CLASI-A. CLASI-70 er 70 % af forbedringen fra baseline i CLASI-A og CLASI-90 er 90 % af forbedringen fra baseline i CLASI-A.
Op til uge 180
Procentdel af deltagere, der opnåede et svar på de britiske øer Lupus Assessment Group-baseret Composite Lupus Assessment (BICLA)
Tidsramme: Op til uge 180

BICLA er et sammensat endepunkt defineret som følgende:

  • BILAG-2004-forbedring, defineret som hele BILAG-2004-klasse A ved baseline forbedret til B, C eller D, og ​​hele BILAG-2004-klasse B ved baseline forbedret til C eller D.
  • Ingen BILAG-2004-forværring i andre BILAG-2004-organsystemer, således at der ikke er nogen ny BILAG-2004 Grade A eller mere end 1 ny BILAG-2004 Grade B.
  • Ingen forværring i SLEDAI-2K totalscore sammenlignet med baseline.
  • Ingen forværring fra baseline i lupus sygdomsaktivitet defineret ved en <0,3-punkts stigning på en 3-punkts PGA VAS.
  • Ingen overtrædelse af protokol-specificerede medicinregler.
Op til uge 180
Årlig alvorlig sikkerhed af østrogener i systemisk lupus erythematosus National vurdering - systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks Flare Index (SFI) Flare Rate
Tidsramme: Op til uge 156

En alvorlig opblussen er defineret som en af ​​følgende:

  • Ændring i SLEDAI instrumentscore til >12
  • Ny eller værre: centralnervesystemet SLE; vaskulitis; nefritis; myositis; blodplader <60.000/ml, eller hæmolytisk anæmi med hæmoglobin <7 gram pr. deciliter (g/dL) eller fald i hæmoglobin >3 g/dL og kræver: fordobling af prednison-dosis, øgning til >0,5 milligram pr. kilogram pr. dag (mg/kg /dag) eller indlæggelse
  • Forøgelse af prednison-dosis til >0,5 mg/kg/dag
  • Nyt krav til cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat eller mycophenolat til SLE-aktivitet
  • Indlæggelse for SLE aktivitet
  • Forøgelse af PGA-score til >2,5
Op til uge 156
Årlig ændring fra basisværdi fra forældrefase 3-studier i systemisk lupus internationale samarbejdsklinikker/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) Score
Tidsramme: Op til uge 156
SDI score bruges til at vurdere den akkumulerede skade hos deltagere med SLE. Den vurderer 12 organsystemer og registrerer skader hos deltagere med lupus, uanset årsagen. Skader kan skyldes tidligere sygdomsaktivitet, medicin eller samtidig sygdom (såsom operation eller kræft). For at skelne mellem aktiv betændelse og skade skal en genstand være til stede i mindst 6 måneder. Det antages, at vedvarende inflammation (i mindst 6 måneder) vil resultere i vævsskade og dermed skade. SDI vurderes på en skala 0-47 med højere score, der indikerer højere skade.
Op til uge 156
Kumulativ eksponering for OCS over tid
Tidsramme: Op til uge 156
Op til uge 156
Procentdel af deltagere med OCS ≤7,5 mg
Tidsramme: Op til uge 156
Op til uge 156
Procentdel af deltagere med OCS ≤5 mg
Tidsramme: Op til uge 156
Op til uge 156
Ændring fra baseline i lupus-specifik sundhedsrelateret livskvalitet (LupusQoL)-score
Tidsramme: Op til uge 156
LupusQoL er et deltagerrapporteret, lupus-specifikt, HRQoL-spørgeskema bestående af 34 punkter grupperet i 8 domæner: fysisk sundhed, smerte, planlægning, intime relationer, belastning for andre, følelsesmæssig sundhed, kropsopfattelse og træthed. Deltagerne angiver deres svar på et 5-punkts Likert-svarformat, hvor 4 = aldrig, 3 = lejlighedsvis, 2 = en god del af tiden, 1 = det meste af tiden og 0 = hele tiden. En LupusQoL-score for hvert domæne vil blive rapporteret på en skala fra 0 til 100, med større værdier, der indikerer bedre HRQoL.
Op til uge 156
Ændring fra baseline i kort form Health Survey-36 (SF-36) (akut version) score
Tidsramme: Op til uge 156
SF-36 er en skala med 36 punkter, som vurderer HRQoL i 8 domæner: begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer, begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter , generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære), begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet (energi og træthed), generelle sundhedsopfattelser. Formularen SF-36 (akut version) beder deltagerne om at svare på spørgsmål (punkter) i henhold til, hvordan de har følt det over en specifikt defineret periode. Punkterne 1-4 bidrager primært til den fysiske komponentresumé (PCS) score for SF-36. Punkterne 5-8 bidrager primært til den mentale komponent summary (MCS) score for SF-36, hvor højere score indikerer bedste helbred. Scoren for hvert punkt summeres og gennemsnittet (interval: 0=dårlig sundhed til 100=bedst mulig sundhed).
Op til uge 156
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthedsscore
Tidsramme: Op til uge 156
FACIT-Fatigue er et deltageradministreret HRQoL-spørgeskema, der evaluerer deltagerens træthed i 5 brede kategorier: fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere bekymringer. Niveauet af træthed måles ved spørgsmål vurderet på en 5-trins skala (0 = slet ikke; 1 = lidt; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget). Svarene for hvert emne tilføjes for at opnå en samlet score, der spænder fra 0 til 52, med en højere score, der indikerer mindre træthed.
Op til uge 156
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Op til uge 156
PHQ-9 er et deltageradministreret HRQoL-spørgeskema til screening for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-9 er et deltagerrapporteret resultat (PRO), der bruges til at måle depression hos voksne. Den indeholder 9 spørgsmål med en 2 ugers tilbagekaldelsesperiode. PHQ-9 giver en samlet sværhedsgrad, der kan variere fra 0 til 27 med følgende sværhedsgrad: 0-4 = ingen; 5-9 = mild; 10-14 = moderat; 15-19 = moderat til svær; og 20-27 = svær.
Op til uge 156
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Lupus-score
Tidsramme: Op til uge 156
WPAI spørgeskema er et valideret instrument til at måle svækkelser i arbejde og aktiviteter. WPAI'en giver fire typer score: 1. Fravær (tabt arbejdstid) 2. Tilstedeværelse (forringelse på arbejdet / nedsat effektivitet på jobbet) 3. Tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) 4. Aktivitetsnedsættelse . Hver score går fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
Op til uge 156
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PtGA)-score
Tidsramme: Op til uge 156
PtGA er deltageradministreret, enkelt-element spørgsmål, der evaluerer virkningen af ​​sundhed og sygdom, med svar, der spænder fra meget dårlige til meget godt på en 100 mm VAS. Deltageren vil overveje den foregående uge, når han behandler dette spørgsmål.
Op til uge 156
Antal deltagere med klinisk relevante abnormiteter i standardlaboratorieparametre
Tidsramme: Op til uge 180
Standard laboratorieparametre vil omfatte hæmatologi, blodkemi, urinanalyse og koagulation.
Op til uge 180
Procentdel af tid brugt i Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: Op til uge 180

LLDAS er et sammensat endepunkt defineret som følgende:

jeg. SLEDAI-2K score ≤ 4, uden aktivitet i et større organsystem (nyre, centralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitis, feber); og ii. Ingen nye træk ved lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med den tidligere vurdering; og iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; og iv. Aktuel prednison (eller tilsvarende) dosis ≤ 7,5 mg/dag; og v. Standard vedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske midler.

"Ingen nye funktioner" er defineret som enhver ny SLEDAI-2K-komponent, der ikke var til stede ved den tidligere vurdering. SELENA-SLEDAI PGA-skalaen går fra 0-3, hvor 0 er ingen sygdomsaktivitet og 3 er maksimal sygdomsaktivitet. "Standard vedligeholdelsesdoser" omfatter lægemidler, der er begrænset til dem, der er tilladt i henhold til protokol.
Op til uge 180
Procentdel af deltagere med vedvarende LLDAS
Tidsramme: Op til uge 180

LLDAS er et sammensat endepunkt defineret som følgende:

jeg. SLEDAI-2K score ≤ 4, uden aktivitet i et større organsystem (nyre, centralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitis, feber); og ii. Ingen nye træk ved lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med den tidligere vurdering; og iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; og iv. Aktuel prednison (eller tilsvarende) dosis ≤ 7,5 mg/dag; og v. Standard vedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske midler.

"Ingen nye funktioner" er defineret som enhver ny SLEDAI-2K-komponent, der ikke var til stede ved den tidligere vurdering. SELENA-SLEDAI PGA-skalaen går fra 0-3, hvor 0 er ingen sygdomsaktivitet og 3 er maksimal sygdomsaktivitet. "Standard vedligeholdelsesdoser" omfatter lægemidler, der er begrænset til dem, der er tilladt i henhold til protokol.
Op til uge 180
Varighed af vedvarende LLDAS som defineret af antallet af besøg i LLDAS
Tidsramme: Op til uge 180

LLDAS er et sammensat endepunkt defineret som følgende:

jeg. SLEDAI-2K score ≤ 4, uden aktivitet i et større organsystem (nyre, centralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitis, feber); og ii. Ingen nye træk ved lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med den tidligere vurdering; og iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; og iv. Aktuel prednison (eller tilsvarende) dosis ≤ 7,5 mg/dag; og v. Standard vedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske midler.

"Ingen nye funktioner" er defineret som enhver ny SLEDAI-2K-komponent, der ikke var til stede ved den tidligere vurdering. SELENA-SLEDAI PGA-skalaen går fra 0-3, hvor 0 er ingen sygdomsaktivitet og 3 er maksimal sygdomsaktivitet. "Standard vedligeholdelsesdoser" omfatter lægemidler, der er begrænset til dem, der er tilladt i henhold til protokol.
Op til uge 180
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5 dimensioner 3 niveau version (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Op til uge 156
EQ-5D er et standardiseret generisk mål for sundhedsstatus udviklet af European Quality of Life Group. Denne undersøgelse bruger EQ-5D-3L-versionen af ​​instrumentet. Dette instrument består af 2 sektioner. Det første afsnit omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Alle dimensioner er målt på en 3-punkts skala, 1: Ingen problemer; 2: Nogle problemer; 3: Ekstreme problemer. Den anden sektion omfatter Visual Analogue Scale, som registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal skala fra 0 til 100, lavere score indikerer den værst mulige helbredstilstand.
Op til uge 156
Antal deltagere med klinisk relevante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Op til uge 156
Op til uge 156
Antal deltagere med antistoffer mod litifilimab
Tidsramme: Op til uge 180
Op til uge 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

13. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230LE306
  • 2021-006378-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniske forsøg med Litifilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner