En undersøgelse til evaluering af den kontinuerlige sikkerhed og effektivitet af BIIB059 (Litifilimab) hos voksne med aktiv systemisk lupus erythematosus (EMERALD)
9. september 2026 opdateret af: Biogen
Et multicenter, randomiseret, dosisblindt, fase 3 langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere kontinuerlig sikkerhed og effektivitet af BIIB059 hos voksne deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af BIIB059 (litifilimab) hos deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).
De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effekt af BIIB059 på sygdomsaktivitet hos deltagere med SLE, at evaluere den langsigtede effekt af BIIB059 hos deltagere med SLE ved at opretholde lav sygdomsaktivitet, for at evaluere effekten af BIIB059 i deltagere med aktiv SLE til forebyggelse af irreversibel organskade, for at vurdere langtidsbrug af orale kortikosteroider (OCS) med deltagere, der modtager BIIB059-behandling, for at vurdere indvirkningen af BIIB059 på deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQoL) , symptomer og virkninger af SLE, for at evaluere langsigtet effekt af BIIB059 på laboratorieparametre og for at evaluere immunogenicitet af BIIB059.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en forlængelsesundersøgelse for alle deltagere, som gennemførte undersøgelse 230LE303 (NCT04895241) og 230LE304 (NCT04961567) (moderfase 3-undersøgelser) til og med uge 52 og ikke afbrød BIIB059 eller placebo.
Kvalificerede deltagere fra forældrefase 3-studier vil blive fulgt i op til 180 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
864
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 17251900
- Hospital Italiano de La Plata
-
Buenos Aires, Argentina, 3151878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Buenos Aires, Argentina, 7600
- Cenemar SRL
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Instituto de Reumatologia
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663
- Centro Dermatologico Schejtman
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centro Medico Barrio Parque
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Mendoza Province
-
Villa Nueva, Mendoza Province, Argentina, CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
-
São Paulo, Brasilien, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-372
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Santo Ângelo, Mato Grosso, Brasilien, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- MC Artmed OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile, 7500571
- CTR Estudios
-
Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia, 630004
- Fundacion Cardiomet CEQUIN S.A.S
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Clínica de la Costa S.A.S
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S.
-
Chía, Colombia, 250001
- Preventive Care Ltda
-
Floridablanca, Colombia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Manizales, Colombia, 170004
- IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S.
-
Medellín, Colombia, 050021
- Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Zipaquirá, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760001
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
-
-
-
-
-
City of Taguig, Filippinerne, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Iloilo City, Filippinerne, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Mabalacat, Pampanga, Filippinerne, 2023
- The Medical City Clark
-
Manila, Filippinerne, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filippinerne, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
San Fernando City, La Union, Filippinerne, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Davao Region
-
Davao City, Davao Region, Filippinerne, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, Forenede Stater, 33825
- Highlands Research Institute
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
- Omega Research Consultants
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- Life Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63119
- Saint Louis Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Onyx Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
- Arthritis & Rheumatology Research Institute
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Tekton Research - PARENT
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Accurate Clinical Research
-
Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
- R and H Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Sun Research Institute, LLC
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
Drôme
-
Clermont-Ferrand, Drôme, Frankrig, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11521
- NNA Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
- NHO Chibahigashi National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8539
- KKR Hamanomachi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
- Tonan Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0063
- Eiraku Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
- Zhongshan TCM Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Zhuzhou, Hu'nan, Kina, 412000
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsushe
-
Suzhou, Jiangsushe, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Durango, Mexico, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44950
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru, LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia - ACQ Medic
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bydgoszcz, Polen, 87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Polen, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Krakow, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Malbork, Polen, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Warsaw, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polen, 00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500283
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
-
Bucharest, Rumænien, 14142
- S C Delta Health Care SRL
-
Bucharest, Rumænien, 041303
- HIPERDIA SA- Centrul de Diagnostic si Tratament Hiperdia Oltenitei
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Iași, Rumænien, 700023
- S.C.Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center "Bezanijska Kosa "
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Seville, Spanien, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Spanien, 12004
- Hospital General de Castellon
-
Santander, Castellón, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Olomouc, Tjekkiet, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- CNE Regional Clinical Hospital of IFRC, Center of Cardiology, Rheumatology & Interventional Med.;
-
Kyiv, Ukraine, 02125
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Poltava, Ukraine, 36011
- CE M.V. Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of PRC
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- University Clinic of NPMMU, Vinnytsya (TESC). Dep of Rheumatology with therapeutic beds,
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Private Small Enterprise, Medical Centre 'Pulse'
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Vital Medical Center
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltagere, der gennemførte 1 ud af de 52 uger af de dobbeltblinde placebokontrollerede moderfase 3-studier (230LE303 (NCT04895241) og 230LE304 (NCT04961567)) på undersøgelsesbehandlinger med enten BIIB059 eller placebo til uge 48 og vurdering. besøg i uge 52
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tidlige behandlingsterminatorer i fase 3-studier med forældre (deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling før uge 52)
- Tidlige terminatorer af fase 3-studier (deltagere, der trak sig fra studiedeltagelsen og ikke fuldførte den 52 ugers behandlingsperiode)
- Deltagere, som udviklede moderat til svær forværring af organspecifikke lupus-manifestationer, der ville kræve en ændring i immunsuppressiv behandling (start af ny behandling eller stigning i dosis over den tilladte maksimale dosis
- Brug af andre forsøgslægemidler eller off-label lægemidler, der bruges til at behandle SLE, kutan lupus eller lupus nefritis under forældrenes fase 3-studier
BEMÆRK: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Litifilimab lav dosis
Deltagere, der modtager ikke-biologisk lupus standardbehandling (SOC) i baggrunden og modtog litifilimab lavdosis, subkutant (SC), hver 4. uge (Q4W) under moderfase 3-studierne (dvs. undersøgelser 230LE303 [NCT04895241] eller 230LE304 [NCT04961567]) vil fortsætte med at modtage litifilimab lavdosis, SC, Q4W fra dag 1 op til 152 uger med en yderligere dosis af litifilimab-matchende placebo i uge 2. Deltagere, som modtager ikke-biologisk lupus SOC-baggrundsbehandling og modtog litifilimab-matchende placebo i moderfase 3-studierne (dvs. undersøgelser 230LE303 [NCT04895241] eller 230LE304 [NCT04961567]) vil blive randomiseret til at modtage litifilimab lav dosis, SC, Q4W fra dag 1 op til 152 uger med en yderligere dosis i uge 2. |
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Litifilimab høj dosis
Deltagere, der modtager ikke-biologisk lupus SOC-baggrundsbehandling og modtog litifilimab højdosis, SC, Q4W under moderfase 3-studierne (dvs. undersøgelser 230LE303 [NCT04895241] eller 230LE304 [NCT04961567]) vil fortsætte med at modtage litifilimab høj dosis, SC, Q4W fra dag 1 op til 152 uger med en yderligere dosis af litifilimab-matchende placebo i uge 2. Deltagere, som modtager ikke-biologisk lupus SOC-baggrundsbehandling og modtog litifilimab-matchende placebo i moderfase 3-studierne (dvs. undersøgelser 230LE303 [NCT04895241] eller 230LE304 [NCT04961567]) vil blive randomiseret til at modtage litifilimab højdosis, SC, Q4W fra dag 1 op til 152 uger med en yderligere dosis i uge 2. |
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 180
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
En TEAE er en AE, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen gennem 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller afslutningsdatoen for undersøgelsen (EOS), alt efter hvad der kommer først.
|
Op til uge 180
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 180
|
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, som ved enhver dosis resulterer i døden, efter investigators opfattelse, sætter deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende hændelse), kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt, og er en medicinsk vigtig begivenhed.
|
Op til uge 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et systemisk lupus erythematosus-responderindeks (SRI)-4-respons
Tidsramme: Op til uge 180
|
SRI-4 er et sammensat endepunkt defineret som følgende:
|
Op til uge 180
|
|
Årlig alvorlig sikkerhed af østrogener i systemisk lupus erythematosus National vurdering - systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks Flare Index (SFI) Flare Rate
Tidsramme: Op til uge 156
|
En alvorlig opblussen er defineret som en af følgende:
|
Op til uge 156
|
|
Årlig ændring fra basisværdi fra forældrefase 3-studier i systemisk lupus internationale samarbejdsklinikker/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) Score
Tidsramme: Op til uge 156
|
SDI score bruges til at vurdere den akkumulerede skade hos deltagere med SLE.
Den vurderer 12 organsystemer og registrerer skader hos deltagere med lupus, uanset årsagen.
Skader kan skyldes tidligere sygdomsaktivitet, medicin eller samtidig sygdom (såsom operation eller kræft).
For at skelne mellem aktiv betændelse og skade skal en genstand være til stede i mindst 6 måneder.
Det antages, at vedvarende inflammation (i mindst 6 måneder) vil resultere i vævsskade og dermed skade.
SDI vurderes på en skala 0-47 med højere score, der indikerer højere skade.
|
Op til uge 156
|
|
Kumulativ eksponering for OCS over tid
Tidsramme: Op til uge 156
|
Op til uge 156
|
|
|
Procentdel af deltagere med OCS ≤7,5 mg
Tidsramme: Op til uge 156
|
Op til uge 156
|
|
|
Procentdel af deltagere med OCS ≤5 mg
Tidsramme: Op til uge 156
|
Op til uge 156
|
|
|
Ændring fra baseline i lupus-specifik sundhedsrelateret livskvalitet (LupusQoL)-score
Tidsramme: Op til uge 156
|
LupusQoL er et deltagerrapporteret, lupus-specifikt, HRQoL-spørgeskema bestående af 34 punkter grupperet i 8 domæner: fysisk sundhed, smerte, planlægning, intime relationer, belastning for andre, følelsesmæssig sundhed, kropsopfattelse og træthed.
Deltagerne angiver deres svar på et 5-punkts Likert-svarformat, hvor 4 = aldrig, 3 = lejlighedsvis, 2 = en god del af tiden, 1 = det meste af tiden og 0 = hele tiden.
En LupusQoL-score for hvert domæne vil blive rapporteret på en skala fra 0 til 100, med større værdier, der indikerer bedre HRQoL.
|
Op til uge 156
|
|
Ændring fra baseline i kort form Health Survey-36 (SF-36) (akut version) score
Tidsramme: Op til uge 156
|
SF-36 er en skala med 36 punkter, som vurderer HRQoL i 8 domæner: begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer, begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter , generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære), begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet (energi og træthed), generelle sundhedsopfattelser.
Formularen SF-36 (akut version) beder deltagerne om at svare på spørgsmål (punkter) i henhold til, hvordan de har følt det over en specifikt defineret periode.
Punkterne 1-4 bidrager primært til den fysiske komponentresumé (PCS) score for SF-36.
Punkterne 5-8 bidrager primært til den mentale komponent summary (MCS) score for SF-36, hvor højere score indikerer bedste helbred.
Scoren for hvert punkt summeres og gennemsnittet (interval: 0=dårlig sundhed til 100=bedst mulig sundhed).
|
Op til uge 156
|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthedsscore
Tidsramme: Op til uge 156
|
FACIT-Fatigue er et deltageradministreret HRQoL-spørgeskema, der evaluerer deltagerens træthed i 5 brede kategorier: fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere bekymringer.
Niveauet af træthed måles ved spørgsmål vurderet på en 5-trins skala (0 = slet ikke; 1 = lidt; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget).
Svarene for hvert emne tilføjes for at opnå en samlet score, der spænder fra 0 til 52, med en højere score, der indikerer mindre træthed.
|
Op til uge 156
|
|
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Op til uge 156
|
PHQ-9 er et deltageradministreret HRQoL-spørgeskema til screening for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression.
PHQ-9 er et deltagerrapporteret resultat (PRO), der bruges til at måle depression hos voksne.
Den indeholder 9 spørgsmål med en 2 ugers tilbagekaldelsesperiode.
PHQ-9 giver en samlet sværhedsgrad, der kan variere fra 0 til 27 med følgende sværhedsgrad: 0-4 = ingen; 5-9 = mild; 10-14 = moderat; 15-19 = moderat til svær; og 20-27 = svær.
|
Op til uge 156
|
|
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Lupus-score
Tidsramme: Op til uge 156
|
WPAI spørgeskema er et valideret instrument til at måle svækkelser i arbejde og aktiviteter.
WPAI'en giver fire typer score: 1. Fravær (tabt arbejdstid) 2. Tilstedeværelse (forringelse på arbejdet / nedsat effektivitet på jobbet) 3. Tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) 4. Aktivitetsnedsættelse .
Hver score går fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
|
Op til uge 156
|
|
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PtGA)-score
Tidsramme: Op til uge 156
|
PtGA er deltageradministreret, enkelt-element spørgsmål, der evaluerer virkningen af sundhed og sygdom, med svar, der spænder fra meget dårlige til meget godt på en 100 mm VAS.
Deltageren vil overveje den foregående uge, når han behandler dette spørgsmål.
|
Op til uge 156
|
|
Antal deltagere med klinisk relevante abnormiteter i standardlaboratorieparametre
Tidsramme: Op til uge 180
|
Standard laboratorieparametre vil omfatte hæmatologi, blodkemi, urinanalyse og koagulation.
|
Op til uge 180
|
|
Procentdel af tid brugt i Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: Op til uge 180
|
LLDAS er et sammensat endepunkt defineret som følgende: jeg. SLEDAI-2K score ≤ 4, uden aktivitet i et større organsystem (nyre, centralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitis, feber); og ii. Ingen nye træk ved lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med den tidligere vurdering; og iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; og iv. Aktuel prednison (eller tilsvarende) dosis ≤ 7,5 mg/dag; og v. Standard vedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske midler. "Ingen nye funktioner" er defineret som enhver ny SLEDAI-2K-komponent, der ikke var til stede ved den tidligere vurdering. SELENA-SLEDAI PGA-skalaen går fra 0-3, hvor 0 er ingen sygdomsaktivitet og 3 er maksimal sygdomsaktivitet. "Standard vedligeholdelsesdoser" omfatter lægemidler, der er begrænset til dem, der er tilladt i henhold til protokol. |
Op til uge 180
|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende LLDAS
Tidsramme: Op til uge 180
|
LLDAS er et sammensat endepunkt defineret som følgende: jeg. SLEDAI-2K score ≤ 4, uden aktivitet i et større organsystem (nyre, centralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitis, feber); og ii. Ingen nye træk ved lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med den tidligere vurdering; og iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; og iv. Aktuel prednison (eller tilsvarende) dosis ≤ 7,5 mg/dag; og v. Standard vedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske midler. "Ingen nye funktioner" er defineret som enhver ny SLEDAI-2K-komponent, der ikke var til stede ved den tidligere vurdering. SELENA-SLEDAI PGA-skalaen går fra 0-3, hvor 0 er ingen sygdomsaktivitet og 3 er maksimal sygdomsaktivitet. "Standard vedligeholdelsesdoser" omfatter lægemidler, der er begrænset til dem, der er tilladt i henhold til protokol. |
Op til uge 180
|
|
Varighed af vedvarende LLDAS som defineret af antallet af besøg i LLDAS
Tidsramme: Op til uge 180
|
LLDAS er et sammensat endepunkt defineret som følgende: jeg. SLEDAI-2K score ≤ 4, uden aktivitet i et større organsystem (nyre, centralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitis, feber); og ii. Ingen nye træk ved lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med den tidligere vurdering; og iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; og iv. Aktuel prednison (eller tilsvarende) dosis ≤ 7,5 mg/dag; og v. Standard vedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske midler. "Ingen nye funktioner" er defineret som enhver ny SLEDAI-2K-komponent, der ikke var til stede ved den tidligere vurdering. SELENA-SLEDAI PGA-skalaen går fra 0-3, hvor 0 er ingen sygdomsaktivitet og 3 er maksimal sygdomsaktivitet. "Standard vedligeholdelsesdoser" omfatter lægemidler, der er begrænset til dem, der er tilladt i henhold til protokol. |
Op til uge 180
|
|
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5 dimensioner 3 niveau version (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Op til uge 156
|
EQ-5D er et standardiseret generisk mål for sundhedsstatus udviklet af European Quality of Life Group.
Denne undersøgelse bruger EQ-5D-3L-versionen af instrumentet.
Dette instrument består af 2 sektioner.
Det første afsnit omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Alle dimensioner er målt på en 3-punkts skala, 1: Ingen problemer; 2: Nogle problemer; 3: Ekstreme problemer.
Den anden sektion omfatter Visual Analogue Scale, som registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal skala fra 0 til 100, lavere score indikerer den værst mulige helbredstilstand.
|
Op til uge 156
|
|
Antal deltagere med klinisk relevante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Op til uge 156
|
Op til uge 156
|
|
|
Antal deltagere med antistoffer mod litifilimab
Tidsramme: Op til uge 180
|
Op til uge 180
|
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 4 led (både hævede og ømme) ved baseline, som opnåede et Joint-50-svar
Tidsramme: Op til uge 180
|
Joint-50-respons er en 50 % reduktion i det samlede antal aktive led fra baseline.
Et aktivt led er defineret som et led med smerter og tegn på betændelse (f.eks. ømhed, hævelse eller effusion).
En 28-ledsvurdering vil blive udført for at bestemme det aktive ledtal, som er defineret som summen af ømme og hævede led.
|
Op til uge 180
|
|
Procentdel af deltagere med en kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsindeks - aktivitetsscore (CLASI-A) ≥10 ved baseline, som opnåede en CLASI-50, CLASI-70 og CLASI-90 respons
Tidsramme: Op til uge 180
|
CLASI score bruges til at evaluere lupus hudmanifestationer.
Aktivitetsskalaen (CLASI-A) omfatter målinger af erytem, skæl og hypertrofi og slimhindesygdom.
Hver del af kroppen er opført separat, fra hovedbunden til fødderne, foruden sektioner med fokus på slimhindepåvirkning og alopeci.
Der gives point for tilstedeværelsen af erytem, skæl, slimhindelæsioner, nyligt hårtab og inflammatorisk alopeci.
Scores for hvert område tildeles baseret på den mest alvorlige læsion inden for interesseområdet.
CLASI-A-score på 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70 repræsenterer sygdomssværhedsgrad af henholdsvis mild, moderat og svær.
CLASI-50, CLASI-70 og CLASI-90 respondere er defineret som ≥ 50 %, ≥ 70 % og ≥ 90 % forbedring i CLASI-A-score fra baseline på det angivne tidspunkt.
|
Op til uge 180
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et svar på de britiske øer Lupus Assessment Group-baseret Composite Lupus Assessment (BICLA)
Tidsramme: Op til uge 180
|
BICLA er et sammensat endepunkt defineret som følgende:
|
Op til uge 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. marts 2030
Studieafslutning (Anslået)
29. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2022
Først opslået (Faktiske)
29. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 230LE306
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-006378-22 (EudraCT nummer)
- 2023-505635-13 (Anden identifikator: EU CTIS Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .