Um estudo para avaliar a segurança e eficácia contínuas de BIIB059 (Litifilimab) em adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo (EMERALD)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Biogen
Um estudo de extensão de longo prazo, multicêntrico, randomizado, dose-cego, de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia contínuas do BIIB059 em participantes adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do BIIB059 (litifilimab) em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar o efeito de longo prazo de BIIB059 na atividade da doença em participantes com LES, avaliar o efeito de longo prazo de BIIB059 em participantes com LES na manutenção de baixa atividade da doença, avaliar o efeito de BIIB059 em participantes com LES ativo na prevenção de danos irreversíveis aos órgãos, para avaliar o uso a longo prazo de corticosteróide oral (OCS) com participantes recebendo tratamento BIIB059, para avaliar o impacto do BIIB059 no questionário de qualidade de vida relacionado à saúde (HRQoL) relatado pelo participante , sintomas e impactos do LES, para avaliar o efeito a longo prazo do BIIB059 nos parâmetros laboratoriais e para avaliar a imunogenicidade do BIIB059.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão para todos os participantes que concluíram o estudo 230LE303 (NCT04895241) e 230LE304 (NCT04961567) (estudos pais de fase 3) até a semana 52 e não interromperam o BIIB059 ou placebo.
Os participantes elegíveis dos estudos de fase 3 dos pais serão acompanhados por até 180 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
864
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 17251900
- Hospital Italiano de La Plata
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Buenos Aires, Argentina, 3151878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Buenos Aires, Argentina, 7600
- Cenemar SRL
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende
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Mendoza, Argentina, 5500
- Instituto de Reumatologia
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San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
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San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663
- Centro Dermatologico Schejtman
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centro Medico Barrio Parque
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Mendoza Province
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Villa Nueva, Mendoza Province, Argentina, CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
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São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
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São Paulo, Brasil, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-372
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Mato Grosso
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Santo Ângelo, Mato Grosso, Brasil, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
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São Paulo
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Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
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Valinhos, São Paulo, Brasil, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- MC Artmed OOD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
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Rousse, Bulgária, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia, Bulgária, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
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Sofia, Bulgária, 1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
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Santiago, Chile, 7500571
- CTR Estudios
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Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510317
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528400
- Zhongshan TCM Hospital
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Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hu'nan
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Changsha, Hu'nan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Zhuzhou, Hu'nan, China, 412000
- Zhuzhou Central Hospital
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Jiangsushe
-
Suzhou, Jiangsushe, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin Province People's Hospital
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Shandong
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Binzhou, Shandong, China, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Armenia, Colômbia, 630004
- Fundacion Cardiomet CEQUIN S.A.S
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, Colômbia, 080020
- Clínica de la Costa S.A.S
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Bogotá, Colômbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Colômbia, 680003
- Servimed S.A.S.
-
Chía, Colômbia, 250001
- Preventive Care Ltda
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Floridablanca, Colômbia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
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Manizales, Colômbia, 170004
- IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S.
-
Medellín, Colômbia, 050021
- Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Zipaquirá, Colômbia, 250252
- Healthy Medical Center
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760001
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
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Seoul, Coréia do Sul, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Seville, Espanha, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Castellón
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Castellon, Castellón, Espanha, 12004
- Hospital General de Castellon
-
Santander, Castellón, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- Highlands Research Institute
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Life Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Medical Group
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- Saint Louis Rheumatology
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Brooklyn
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Onyx Clinical Research, LLC
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Arthritis & Rheumatology Research Institute
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research - PARENT
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Research
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- R and H Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute, LLC
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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City of Taguig, Filipinas, 1642
- Ospital Ng Makati
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- The Medical City Iloilo
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Mabalacat, Pampanga, Filipinas, 2023
- The Medical City Clark
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Manila, Filipinas, 1000
- Medical Center Manila
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Manila, Filipinas, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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San Fernando City, La Union, Filipinas, 2500
- Lorma Medical Center
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Davao Region
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Davao City, Davao Region, Filipinas, 8000
- Davao Doctors Hospital
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
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Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
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Drôme
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Clermont-Ferrand, Drôme, França, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11521
- NNA Hospital
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Budapest, Hungria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
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Veszprém, Hungria, 8200
- Vital Medical Center
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Fejér
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Székesfehérvár, Fejér, Hungria, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
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Roma, Itália, 152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
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Toyoake-shi, Aichi-ken, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão, 260-8712
- NHO Chibahigashi National Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-8539
- KKR Hamanomachi Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0004
- Tonan Hospital
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Hyōgo
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Himeji-shi, Hyōgo, Japão, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-0063
- Eiraku Clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japão, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Osaka
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Kawachinagano-shi, Osaka, Japão, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo-To
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Itabashi-ku, Tokyo-To, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Japão, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Chihuahua City, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Durango, México, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Guadalajara, Jalisco, México, 44950
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico City, México, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
-
Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
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-
Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Lima, Peru, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
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Lima, Peru, LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
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Lima, Peru, LIMA 11
- Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia - ACQ Medic
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Bialystok, Polônia, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Bydgoszcz, Polônia, 87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Polônia, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Krakow, Polônia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Malbork, Polônia, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Poznan, Polônia, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Poznan, Polônia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Warsaw, Polônia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polônia, 00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico
-
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-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500283
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
-
Bucharest, Romênia, 14142
- S C Delta Health Care SRL
-
Bucharest, Romênia, 041303
- HIPERDIA SA- Centrul de Diagnostic si Tratament Hiperdia Oltenitei
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Iași, Romênia, 700023
- S.C.Centrul Medical Unirea SRL
-
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Center "Bezanijska Kosa "
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-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
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-
Brno, Tcheca, 63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Olomouc, Tcheca, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- CNE Regional Clinical Hospital of IFRC, Center of Cardiology, Rheumatology & Interventional Med.;
-
Kyiv, Ucrânia, 02125
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Poltava, Ucrânia, 36011
- CE M.V. Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of PRC
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- University Clinic of NPMMU, Vinnytsya (TESC). Dep of Rheumatology with therapeutic beds,
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Private Small Enterprise, Medical Centre 'Pulse'
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes que completaram 1 das 52 semanas dos estudos parentais duplo-cegos controlados por placebo de Fase 3 (230LE303 (NCT04895241) e 230LE304 (NCT04961567)) em tratamentos do estudo com BIIB059 ou placebo até a semana 48 e compareceram à última avaliação do estudo visita na semana 52
Principais Critérios de Exclusão:
- Terminadores de tratamento de estudos de fase 3 de pais precoces (participantes que descontinuaram o tratamento de estudo antes da semana 52)
- Pais precoces que terminaram os estudos da Fase 3 (participantes que desistiram da participação no estudo e não completaram o período de tratamento de 52 semanas)
- Participantes que desenvolveram piora moderada a grave das manifestações lúpicas órgão-específicas que exigiriam mudança na terapia imunossupressora (início de novo tratamento ou aumento da dose acima da dose máxima permitida
- Uso de outros medicamentos em investigação ou medicamentos off-label usados para tratar LES, lúpus cutâneo ou nefrite lúpica durante os estudos originais de Fase 3
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose Baixa de Litifilimabe
Participantes que estão recebendo terapia padrão de tratamento não biológico para lúpus (SOC) e receberam dose baixa de litifilimabe, por via subcutânea (SC), a cada 4 semanas (Q4W) durante os estudos principais de Fase 3 (ou seja, estudos 230LE303 [NCT04895241] ou 230LE304 [NCT04961567]) continuarão a receber dose baixa de litifilimabe, SC, Q4W do Dia 1 até 152 semanas com uma dose adicional de placebo correspondente ao litifilimabe na Semana 2. Participantes que estão recebendo terapia SOC não biológica para lúpus e receberam placebo compatível com litifilimabe nos estudos originais de Fase 3 (ou seja, estudos 230LE303 [NCT04895241] ou 230LE304 [NCT04961567]) serão randomizados para receber dose baixa de litifilimabe, SC, Q4W do Dia 1 até 152 semanas com uma dose adicional na Semana 2. |
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Dose alta de Litifilimabe
Participantes que estão recebendo terapia SOC não biológica para lúpus e receberam alta dose de litifilimabe, SC, Q4W durante os estudos principais de Fase 3 (ou seja, estudos 230LE303 [NCT04895241] ou 230LE304 [NCT04961567]) continuarão a receber doses altas de litifilimabe, SC, Q4W do Dia 1 até 152 semanas com uma dose adicional de placebo correspondente ao litifilimabe na Semana 2. Participantes que estão recebendo terapia SOC não biológica para lúpus e receberam placebo compatível com litifilimabe nos estudos originais de Fase 3 (ou seja, estudos 230LE303 [NCT04895241] ou 230LE304 [NCT04961567]) serão randomizados para receber dose alta de litifilimabe, SC, Q4W do Dia 1 até 152 semanas com uma dose adicional na Semana 2. |
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 180
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Um TEAE é um EA que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo ou data de término do estudo (EOS), o que ocorrer primeiro.
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Até a semana 180
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 180
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, na visão do investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida), requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em hospitalização persistente ou deficiência/incapacidade significativa, resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito e é um evento clinicamente importante.
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Até a semana 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram um índice de resposta ao lúpus eritematoso sistêmico (SRI) -4 resposta
Prazo: Até a semana 180
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SRI-4 é um endpoint composto definido da seguinte forma:
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Até a semana 180
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Segurança Anualizada Grave de Estrogênios no Lúpus Eritematoso Sistêmico Avaliação Nacional - Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico Índice de Agravamento (SFI) Taxa de Agravamento
Prazo: Até a semana 156
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Um surto grave é definido como qualquer um dos seguintes:
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Até a semana 156
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Alteração anual do valor da linha de base dos estudos de fase 3 dos pais em lúpus sistêmico Clínicas colaboradoras internacionais/Pontuação do Índice de danos (SDI) do Colégio americano de reumatologia
Prazo: Até a semana 156
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O escore SDI é usado para avaliar o dano acumulado em participantes com LES.
Ele avalia 12 sistemas de órgãos e registra danos em participantes com lúpus, independentemente de sua causa.
O dano pode ser devido à atividade anterior da doença, medicação ou doença intercorrente (como cirurgia ou câncer).
Para distinguir entre inflamação ativa e dano, um item deve estar presente por pelo menos 6 meses.
Supõe-se que a inflamação persistente (por pelo menos 6 meses) resultaria em lesão tecidual e, portanto, dano.
O SDI é avaliado em uma escala de 0 a 47, com pontuação mais alta indicando dano mais alto.
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Até a semana 156
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Exposição cumulativa ao OCS ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 156
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Até a semana 156
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Porcentagem de participantes com OCS ≤7,5 mg
Prazo: Até a semana 156
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Até a semana 156
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Porcentagem de participantes com OCS ≤ 5 mg
Prazo: Até a semana 156
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Até a semana 156
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Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde específica do lúpus (LupusQoL)
Prazo: Até a semana 156
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O LupusQoL é um questionário de QVRS específico para lúpus, relatado pelo participante, composto por 34 itens agrupados em 8 domínios: saúde física, dor, planejamento, relacionamentos íntimos, sobrecarga para os outros, saúde emocional, imagem corporal e fadiga.
Os participantes indicam suas respostas em um formato de resposta Likert de 5 pontos, onde 4 = nunca, 3 = ocasionalmente, 2 = uma boa parte do tempo, 1 = a maior parte do tempo e 0 = o tempo todo.
Uma pontuação LupusQoL para cada domínio será relatada em uma escala de 0 a 100, com valores maiores indicando melhor HRQoL.
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Até a semana 156
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Mudança da linha de base no questionário de saúde de formulário curto-36 (SF-36) (versão aguda) Pontuação
Prazo: Até a semana 156
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O SF-36 é uma escala de 36 itens que avalia a QVRS em 8 domínios: limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde, limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais, limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física, dor corporal , saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar), limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais, vitalidade (energia e fadiga), percepções gerais de saúde.
O formulário SF-36 (Versão Aguda) solicita que os participantes respondam às perguntas (itens) de acordo com como se sentiram durante um período de tempo especificamente definido.
Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação do resumo do componente físico (PCS) do SF-36.
Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação do resumo do componente mental (MCS) do SF-36, onde pontuações mais altas indicam melhor saúde.
As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média (intervalo: 0=pior estado de saúde a 100=melhor estado de saúde possível).
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Até a semana 156
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica (FACIT)-pontuação de fadiga
Prazo: Até a semana 156
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O FACIT-Fatigue é um questionário de QVRS administrado pelo participante que avalia a fadiga do participante em 5 categorias amplas: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais.
O nível de fadiga é medido por questões avaliadas em uma escala de 5 pontos (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito).
As respostas de cada item são somadas para obter um escore total que varia de 0 a 52, sendo que quanto maior o escore, menos fadiga.
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Até a semana 156
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Até a semana 156
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O PHQ-9 é um questionário de QVRS administrado pelo participante para rastrear a presença e a gravidade da depressão.
O PHQ-9 é um resultado relatado pelo participante (PRO) usado para medir a depressão em adultos.
Ele contém 9 perguntas, com um período de recordação de 2 semanas.
O PHQ-9 produz uma pontuação geral de gravidade que pode variar de 0 a 27 com as seguintes pontuações de gravidade: 0-4 = nenhum; 5-9 = leve; 10-14 = moderado; 15-19 = moderado a grave; e 20-27 = grave.
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Até a semana 156
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Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): Pontuação de lúpus
Prazo: Até a semana 156
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O questionário WPAI é um instrumento validado para medir prejuízos no trabalho e nas atividades.
O WPAI produz quatro tipos de pontuações: 1. Absenteísmo (tempo perdido no trabalho) 2. Presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho) 3. Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) 4. Prejuízo na atividade .
Cada pontuação varia de 0 a 100, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
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Até a semana 156
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Mudança da linha de base na pontuação da avaliação global do paciente (PtGA)
Prazo: Até a semana 156
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O PtGA é uma questão de item único, administrada pelo participante, que avalia o impacto da saúde e da doença, com respostas variando de muito ruim a muito bom em um VAS de 100 mm.
O participante considerará a semana anterior ao abordar esta questão.
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Até a semana 156
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Número de participantes com anormalidades clinicamente relevantes em parâmetros laboratoriais padrão
Prazo: Até a semana 180
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Parâmetros laboratoriais padrão incluirão hematologia, química do sangue, urinálise e coagulação.
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Até a semana 180
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Porcentagem de tempo gasto no estado de baixa atividade da doença lúpica (LLDAS)
Prazo: Até a semana 180
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LLDAS é um endpoint composto definido como o seguinte: eu. Pontuação SLEDAI-2K ≤ 4, sem atividade em um sistema orgânico importante (renal, sistema nervoso central, cardiopulmonar, vasculite, febre); e ii. Nenhuma nova característica da atividade da doença lúpica em comparação com a avaliação anterior; e iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; e iv. Dose atual de prednisona (ou equivalente) ≤ 7,5 mg/dia; e v. Doses padrão de manutenção de medicamentos imunossupressores e agentes biológicos aprovados. "Sem novos recursos" é definido como qualquer novo componente SLEDAI-2K que não estava presente na avaliação anterior. A escala SELENA-SLEDAI PGA varia de 0 a 3, onde 0 é ausência de atividade da doença e 3 é atividade máxima da doença. “Doses de manutenção padrão” incluem medicamentos limitados aos permitidos pelo protocolo. |
Até a semana 180
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Porcentagem de participantes com LLDAS sustentados
Prazo: Até a semana 180
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LLDAS é um endpoint composto definido como o seguinte: eu. Pontuação SLEDAI-2K ≤ 4, sem atividade em um sistema orgânico importante (renal, sistema nervoso central, cardiopulmonar, vasculite, febre); e ii. Nenhuma nova característica da atividade da doença lúpica em comparação com a avaliação anterior; e iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; e iv. Dose atual de prednisona (ou equivalente) ≤ 7,5 mg/dia; e v. Doses padrão de manutenção de medicamentos imunossupressores e agentes biológicos aprovados. "Sem novos recursos" é definido como qualquer novo componente SLEDAI-2K que não estava presente na avaliação anterior. A escala SELENA-SLEDAI PGA varia de 0 a 3, onde 0 é ausência de atividade da doença e 3 é atividade máxima da doença. “Doses de manutenção padrão” incluem medicamentos limitados aos permitidos pelo protocolo. |
Até a semana 180
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Duração dos LLDAS sustentados conforme definido pelo número de visitas no LLDAS
Prazo: Até a semana 180
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LLDAS é um endpoint composto definido como o seguinte: eu. Pontuação SLEDAI-2K ≤ 4, sem atividade em um sistema orgânico importante (renal, sistema nervoso central, cardiopulmonar, vasculite, febre); e ii. Nenhuma nova característica da atividade da doença lúpica em comparação com a avaliação anterior; e iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; e iv. Dose atual de prednisona (ou equivalente) ≤ 7,5 mg/dia; e v. Doses padrão de manutenção de medicamentos imunossupressores e agentes biológicos aprovados. "Sem novos recursos" é definido como qualquer novo componente SLEDAI-2K que não estava presente na avaliação anterior. A escala SELENA-SLEDAI PGA varia de 0 a 3, onde 0 é ausência de atividade da doença e 3 é atividade máxima da doença. “Doses de manutenção padrão” incluem medicamentos limitados aos permitidos pelo protocolo. |
Até a semana 180
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Mudança da linha de base na versão europeia de qualidade de vida 5 dimensões e 3 níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: Até a semana 156
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O EQ-5D é uma medida genérica padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo Europeu de Qualidade de Vida.
Este estudo utiliza a versão EQ-5D-3L do instrumento.
Este instrumento consiste em 2 seções.
A primeira seção compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Todas as dimensões são medidas numa escala de 3 pontos: 1: Sem problemas; 2: Alguns problemas; 3: Problemas extremos.
A segunda seção compreende a Escala Visual Analógica, que registra a autoavaliação de saúde do entrevistado em uma escala vertical que varia de 0 a 100, pontuações mais baixas indicam o pior estado de saúde possível.
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Até a semana 156
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Número de participantes com anormalidades clinicamente relevantes nos resultados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até a semana 156
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Até a semana 156
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Número de participantes com anticorpos para Litifilimab
Prazo: Até a semana 180
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Até a semana 180
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Porcentagem de participantes com pelo menos 4 articulações (inchadas e sensíveis) na linha de base que obtiveram uma resposta de 50 articulações
Prazo: Até a semana 180
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A resposta do Joint-50 é uma redução de 50% na contagem total de articulações ativas em relação ao valor basal.
Uma articulação ativa é definida como uma articulação com dor e sinais de inflamação (por exemplo, sensibilidade, inchaço ou derrame).
Uma avaliação de 28 articulações será realizada para determinar a contagem de articulações ativas, que é definida como a soma das contagens de articulações sensíveis e inchadas.
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Até a semana 180
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Porcentagem de participantes com doença de lúpus eritematoso cutâneo e índice de gravidade - pontuação de atividade (CLASI-A) ≥10 na linha de base que alcançaram uma resposta CLASI-50, CLASI-70 e CLASI-90
Prazo: Até a semana 180
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O escore CLASI é usado para avaliar as manifestações cutâneas do lúpus.
A escala de atividade (CLASI-A) inclui medidas de eritema, escala e hipertrofia e doença da membrana mucosa.
Cada parte do corpo é listada separadamente, do couro cabeludo aos pés, além de seções que enfocam o envolvimento da membrana mucosa e a alopecia.
São atribuídos pontos para a presença de eritema, descamação, lesões nas mucosas, queda recente de cabelo e alopecia inflamatória.
As pontuações para cada área são atribuídas com base na lesão mais grave dentro da área de interesse.
As pontuações CLASI-A de 0 a 9, 10 a 20 e 21 a 70 representam gravidade da doença leve, moderada e grave, respectivamente.
Os respondedores CLASI-50, CLASI-70 e CLASI-90 são definidos como ≥ 50%, ≥ 70% e ≥ 90% de melhoria na pontuação CLASI-A desde o início do estudo no ponto de tempo especificado.
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Até a semana 180
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de avaliação composta de lúpus (BICLA) baseada no grupo de avaliação de lúpus das Ilhas Britânicas
Prazo: Até a semana 180
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BICLA é um endpoint composto definido como o seguinte:
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Até a semana 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
29 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230LE306
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-006378-22 (Número EudraCT)
- 2023-505635-13 (Outro identificador: EU CTIS Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .